Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig administrering av Botox® vid neuropatisk smärta på grund av torakoskopi eller torakotomi (APTODON)

10 augusti 2018 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Tidig administrering av botulinumtoxin typ A (Botox®) vid neuropatisk smärta på grund av torakoskopi eller torakotomi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Botulinumtoxin typ A har rapporterats hämma frisättningen av olika smärtneurotransmittorer (SP, CGRP, glutamat) som är ansvariga för neurogen inflammation, en process som är resultatet av sensibilisering av C-fibernociceptorer (perifer sensibilisering). Denna verkan är förmodligen ansvarig för den smärtstillande effekten av botulinumtoxin typ A som nyligen påvisats hos patienter med neuropatisk smärta av perifert ursprung. I dessa studier hade patienterna lidit i flera år. Utredarna kan anta att tidigare administrering av Botox i samband med neuropatisk smärta kan förhindra central sensibilisering, det vill säga sekundärt till perifer sensibilisering. Utredarna kan hoppas på att öka effekten av botulinumtoxin typ A-injektioner och att förhindra kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • daglig smärta, i 3 månader, sekundärt till torakoskopi eller torakotomi, av neuropatiskt ursprung (DN4 frågeställning)

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för botulinumtoxin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BOTOX
Patienterna kommer under en session att få flera intradermala injektioner av Botox för att täcka hela det smärtsamma området
Läkemedel: BOTOX
En spruta på 1 ml innehåller 25 Allergan-enheter.
Placebo-jämförare: PLACEBO
Patienterna kommer under en session att få flera intradermala injektioner av placebo för att täcka hela det smärtsamma området
Övrig: PLACEBO
Apoteket kommer att fylla sprutor i tuberkulin på 1 ml med injicerbar lösning av natriumklorid på 0,9 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning i genomsnittlig smärtintensitet mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: en månad
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VAS under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Neuropatisk smärtinventering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Utredare

  • Huvudutredare: Danièle RANOUX, MD, University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I09006 / APTODON
  • 2010-021506-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på BOTOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera