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Administration précoce de Botox® dans les douleurs neuropathiques dues à la thoracoscopie ou à la thoracotomie (APTODON)

5 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Administration précoce de la toxine botulique de type A (Botox®) dans la douleur neuropathique due à la thoracoscopie ou à la thoracotomie : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Il a été rapporté que la toxine botulique de type A inhibe la libération de divers neurotransmetteurs de la douleur (SP, CGRP, glutamate) responsables de l'inflammation neurogène, un processus qui résulte de la sensibilisation des nocicepteurs de la fibre C (sensibilisation périphérique). Cette action est probablement responsable de l'effet analgésique de la toxine botulique de type A récemment mis en évidence chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques d'origine périphérique. Dans ces études, les patients souffraient depuis des années. Les enquêteurs peuvent émettre l'hypothèse que l'administration précoce de Botox au cours d'une douleur neuropathique pourrait prévenir la sensibilisation centrale, secondaire à la sensibilisation périphérique. Les investigateurs peuvent espérer augmenter l'efficacité des injections de toxine botulique de type A et prévenir la chronification de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • douleur quotidienne, depuis 3 mois, secondaire à une thoracoscopie ou une thoracotomie, d'origine neuropathique (questionnaire DN4)

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la toxine botulique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOTOX
Les patients recevront en une seule séance plusieurs injections intradermiques de Botox, afin de couvrir toute la zone douloureuse
Médicament: BOTOX
Une seringue de 1 ml contient 25 unités Allergan.
Comparateur placebo: PLACEBO
Les patients recevront en une seule séance plusieurs injections intradermiques de placebo, afin de couvrir toute la zone douloureuse
Autre: PLACEBO
Le pharmacien remplira des seringues à tuberculines de 1 ml avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
diminution de l'intensité moyenne de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: un mois
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
VAS dans les dernières 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Inventaire de la douleur neuropathique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danièle RANOUX, MD, University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimé)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I09006 / APTODON
  • 2010-021506-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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