Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podanie Botoxu® w bólu neuropatycznym po torakoskopii lub torakotomii (APTODON)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Wczesne podanie toksyny botulinowej typu A (Botox®) w bólu neuropatycznym spowodowanym torakoskopią lub torakotomią: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Doniesiono, że toksyna botulinowa typu A hamuje uwalnianie różnych neuroprzekaźników bólu (SP, CGRP, glutaminian) odpowiedzialnych za zapalenie neurogenne, proces, który wynika z uczulenia nocyceptorów włókien C (uczulenie obwodowe). To działanie jest prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie przeciwbólowe toksyny botulinowej typu A wykazane ostatnio u pacjentów z bólem neuropatycznym pochodzenia obwodowego. W badaniach tych pacjenci cierpieli od lat. Badacze mogą postawić hipotezę, że wcześniejsze podanie botoksu w przebiegu bólu neuropatycznego może zapobiec sensytyzacji ośrodkowej, czyli wtórnej do sensytyzacji obwodowej. Badacze mogą mieć nadzieję na zwiększenie skuteczności iniekcji toksyny botulinowej typu A i zapobieganie przewlekłości bólu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból codzienny, od 3 miesięcy, wtórny do torakoskopii lub torakotomii, pochodzenia neuropatycznego (pytanie DN4)

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do toksyny botulinowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOTOKS
Pacjenci otrzymają podczas jednej sesji wielokrotne śródskórne wstrzyknięcia botoksu, tak aby pokryć cały bolesny obszar
Lek: BOTOKS
Strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 25 jednostek Allergan.
Komparator placebo: PLACEBO
Pacjenci otrzymają podczas jednej sesji wielokrotne śródskórne wstrzyknięcia placebo, w celu pokrycia całego bolesnego obszaru
Inny: PLACEBO
Farmaceuta napełni strzykawki tuberkulinami o pojemności 1 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
spadek średniego natężenia bólu mierzonego za pomocą krótkiego inwentarza bólu (BPI)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
VAS w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Inwentarz bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: Danièle RANOUX, MD, University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I09006 / APTODON
  • 2010-021506-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BOTOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj