Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af Botox® ved neuropatiske smerter på grund af thorakoskopi eller thorakotomi (APTODON)

10. august 2018 opdateret af: University Hospital, Limoges

Tidlig administration af botulinumtoksin type A (Botox®) i neuropatiske smerter på grund af thorakoskopi eller thorakotomi: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Botulinumtoksin type A er blevet rapporteret at hæmme frigivelsen af ​​forskellige smerte-neurotransmittere (SP, CGRP, glutamat), der er ansvarlige for neurogen inflammation, en proces, der er resultatet af sensibilisering af C-fiber-nociceptorer (perifer sensibilisering). Denne handling er sandsynligvis ansvarlig for den analgetiske virkning af botulinumtoksin type A, som for nylig er påvist hos patienter med neuropatisk smerte af perifer oprindelse. I disse undersøgelser havde patienterne lidt i årevis. Forskerne kan antage, at tidligere administration af Botox i løbet af neuropatisk smerte kan forhindre central sensibilisering, dvs. sekundær til perifer sensibilisering. Efterforskerne kan håbe på at øge effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A-injektioner og at forhindre kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • daglig smerte, i 3 måneder, sekundært til thoracoskopi eller thorakotomi, af neuropatisk oprindelse (DN4-spørgsmål)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for botulinumtoksin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOTOX
Patienterne vil i en session modtage flere intradermale injektioner af Botox for at dække hele det smertefulde område
Medicin: BOTOX
En sprøjte på 1 ml indeholder 25 Allergan-enheder.
Placebo komparator: PLACEBO
Patienterne vil i en session modtage flere intradermale injektioner af placebo for at dække hele det smertefulde område
Andet: PLACEBO
Apoteket vil fylde sprøjter i tuberkuliner på 1 ml med injicerbar opløsning af natriumchlorid på 0,9 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fald i gennemsnitlig smerteintensitet målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Neuropatisk smerteopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danièle RANOUX, MD, University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I09006 / APTODON
  • 2010-021506-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med BOTOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner