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Administración precoz de Botox® en el dolor neuropático por toracoscopia o toracotomía (APTODON)

10 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Limoges

Administración temprana de toxina botulínica tipo A (Botox®) en el dolor neuropático debido a toracoscopia o toracotomía: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Se ha informado que la toxina botulínica tipo A inhibe la liberación de varios neurotransmisores del dolor (SP, CGRP, glutamato) responsables de la inflamación neurogénica, un proceso que resulta de la sensibilización de los nociceptores de fibra C (sensibilización periférica). Esta acción es probablemente la responsable del efecto analgésico de la toxina botulínica tipo A demostrado recientemente en pacientes con dolor neuropático de origen periférico. En esos estudios, los pacientes habían estado sufriendo durante años. Los investigadores pueden plantear la hipótesis de que la administración temprana de Botox en el curso del dolor neuropático podría prevenir la sensibilización central, que es secundaria a la sensibilización periférica. Los investigadores pueden esperar aumentar la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica tipo A y prevenir la cronificación del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor diario, durante 3 meses, secundario a toracoscopia o toracotomía, de origen neuropático (cuestionario DN4)

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones de la toxina botulínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bótox
Los pacientes recibirán en una sola sesión múltiples inyecciones intradérmicas de Botox, con el fin de cubrir toda la zona dolorida
Droga: Bótox
Una jeringa de 1 ml contiene 25 unidades Allergan.
Comparador de placebos: PLACEBO
Los pacientes recibirán en una sesión múltiples inyecciones intradérmicas de placebo, con el fin de cubrir toda la zona dolorida.
Otro: PLACEBO
El farmacéutico llenará jeringas en tuberculinas de 1 ml con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
disminución en la intensidad promedio del dolor medida por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EVA en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Inventario de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: Danièle RANOUX, MD, University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I09006 / APTODON
  • 2010-021506-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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