Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Botox® korai beadása torakoszkópia vagy thoracotomia miatti neuropátiás fájdalom esetén (APTODON)

2026. június 5. frissítette: University Hospital, Limoges

Az A típusú botulinum toxin (Botox®) korai beadása torakoszkópia vagy thoracotomia miatti neuropátiás fájdalom esetén: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az A típusú botulinum toxinról beszámoltak arról, hogy gátolja a neurogén gyulladásért felelős különböző fájdalom-neurotranszmitterek (SP, CGRP, glutamát) felszabadulását, amely folyamat a C-rost nociceptorok szenzitizálásából (perifériás szenzitizáció) következik be. Valószínűleg ez a hatás felelős az A típusú botulinum toxin fájdalomcsillapító hatásáért, amelyet a közelmúltban mutattak ki perifériás eredetű neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban a betegek évek óta szenvedtek. A kutatók feltételezhetik, hogy a Botox korábbi alkalmazása a neuropátiás fájdalom során megelőzheti a központi szenzibilizációt, amely másodlagos a perifériás szenzibilizációhoz képest. A kutatók reménykedhetnek az A típusú botulinum toxin injekciók hatékonyságának növelésében és a fájdalom krónikussá válásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • napi fájdalom, 3 hónapig, thoracoscopia vagy thoracotomia miatti, neuropátiás eredetű másodlagos fájdalom (DN4 kérdés)

Kizárási kritériumok:

  • A botulinum toxin ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BOTOX
A betegek egy alkalom során több intradermális Botox injekciót kapnak, hogy az egész fájdalmas területet lefedjék.
Drog: BOTOX
Egy 1 ml-es fecskendő 25 Allergan egységet tartalmaz.
Placebo Comparator: PLACEBO
A betegek egy kezelés során több intradermális placebo injekciót kapnak, hogy a fájdalmas területet lefedjék.
Egyéb: PLACEBO
A gyógyszerész az 1 ml-es tuberkulin fecskendőket 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal tölti meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a fájdalom átlagos intenzitásának csökkenése a Brief Pain Inventory (BPI) által mérve
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VAS az elmúlt 24 órában
Időkeret: 24 óra
24 óra
Neuropathic Pain Inventory
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danièle RANOUX, MD, University Hospital, Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 28.

Első közzététel (Becsült)

2011. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I09006 / APTODON
  • 2010-021506-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel