Administração Precoce de Botox® na Dor Neuropática Devido à Toracoscopia ou Toracotomia (APTODON)
5 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Limoges
Administração precoce de toxina botulínica tipo A (Botox®) na dor neuropática decorrente de toracoscopia ou toracotomia: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Foi relatado que a toxina botulínica tipo A inibe a liberação de vários neurotransmissores da dor (SP, CGRP, glutamato) responsáveis pela inflamação neurogênica, processo que resulta da sensibilização de nociceptores de fibra C (sensibilização periférica).
Essa ação provavelmente é responsável pelo efeito analgésico da toxina botulínica tipo A recentemente demonstrado em pacientes com dor neuropática de origem periférica. Nesses estudos, os pacientes sofriam há anos.
Os investigadores podem levantar a hipótese de que a administração precoce de Botox no curso da dor neuropática pode prevenir a sensibilização central, que é secundária à sensibilização periférica.
Os investigadores podem esperar aumentar a eficácia das injeções de toxina botulínica tipo A e prevenir a cronificação da dor.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- dor diária, há 3 meses, secundária a toracoscopia ou toracotomia, de origem neuropática (questionário DN4)
Critério de exclusão:
- contra-indicações da toxina botulínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BOTOX
Os pacientes receberão em uma sessão múltiplas injeções intradérmicas de Botox, a fim de cobrir toda a área dolorida
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Uma seringa de 1 ml contém 25 unidades Allergan.
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Comparador de Placebo: PLACEBO
Os pacientes receberão em uma sessão múltiplas injeções intradérmicas de placebo, a fim de cobrir toda a área dolorida.
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O farmacêutico encherá seringas em tuberculinas de 1 ml com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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diminuição na intensidade média da dor medida pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: um mês
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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EVA nas últimas 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Inventário de Dor Neuropática
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danièle RANOUX, MD, University Hospital, Limoges
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- I09006 / APTODON
- 2010-021506-38 (Número EudraCT)
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