Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig administrering av Botox® ved nevropatisk smerte på grunn av torakoskopi eller torakotomi (APTODON)

10. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Tidlig administrering av botulinumtoksin type A (Botox®) ved nevropatisk smerte på grunn av torakoskopi eller torakotomi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Botulinumtoksin type A er rapportert å hemme frigjøringen av ulike smertenevrotransmittere (SP, CGRP, glutamat) som er ansvarlige for nevrogen betennelse, en prosess som er et resultat av sensibilisering av C-fiber nociceptorer (perifer sensibilisering). Denne handlingen er sannsynligvis ansvarlig for den smertestillende effekten av botulinumtoksin type A nylig påvist hos pasienter med nevropatiske smerter av perifer opprinnelse. I disse studiene hadde pasientene lidd i årevis. Etterforskerne kan anta at tidligere administrering av Botox i løpet av nevropatisk smerte kan forhindre sentral sensibilisering, det vil si sekundært til perifer sensibilisering. Etterforskerne kan håpe på å øke effekten av botulinumtoksin type A-injeksjoner og å forhindre kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • daglig smerte, i 3 måneder, sekundært til torakoskopi eller torakotomi, av nevropatisk opprinnelse (spørsmål om DN4)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for botulinumtoksin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOTOX
Pasienter vil motta flere intradermale injeksjoner av Botox i løpet av en økt for å dekke hele det smertefulle området
Legemiddel: BOTOX
En sprøyte på 1 ml inneholder 25 Allergan-enheter.
Placebo komparator: PLACEBO
Pasienter vil få flere intradermale injeksjoner av placebo i løpet av en økt for å dekke hele det smertefulle området
Annen: PLACEBO
Farmasøyten vil fylle sprøyter i tuberkulin på 1 ml med injiserbar oppløsning av natriumklorid på 0,9 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon i gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS de siste 24 timene
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Nevropatisk smertefortegnelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danièle RANOUX, MD, University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I09006 / APTODON
  • 2010-021506-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på BOTOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere