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Somministrazione precoce di Botox® nel dolore neuropatico dovuto a toracoscopia o toracotomia (APTODON)

10 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Somministrazione precoce della tossina botulinica di tipo A (Botox®) nel dolore neuropatico dovuto a toracoscopia o toracotomia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

È stato riportato che la tossina botulinica di tipo A inibisce il rilascio di vari neurotrasmettitori del dolore (SP, CGRP, glutammato) responsabili dell'infiammazione neurogena, un processo che deriva dalla sensibilizzazione dei nocicettori della fibra C (sensibilizzazione periferica). Questa azione è probabilmente responsabile dell'effetto analgesico della tossina botulinica di tipo A recentemente dimostrato in pazienti con dolore neuropatico di origine periferica. In quegli studi, i pazienti soffrivano da anni. I ricercatori possono ipotizzare che una precedente somministrazione di Botox nel corso del dolore neuropatico possa prevenire la sensibilizzazione centrale, che è secondaria alla sensibilizzazione periferica. I ricercatori possono sperare di aumentare l'efficacia delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A e di prevenire la cronicizzazione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore quotidiano, da 3 mesi, secondario a toracoscopia o toracotomia, di origine neuropatica (questionario DN4)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la tossina botulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOTOX
I pazienti riceveranno in una sessione più iniezioni intradermiche di Botox, al fine di coprire l'intera area dolorosa
Droga: BOTOX
Una siringa da 1 ml contiene 25 unità Allergan.
Comparatore placebo: PLACEBO
I pazienti riceveranno in una sessione più iniezioni intradermiche di placebo, al fine di coprire l'intera area dolorosa
Altro: PLACEBO
Il farmacista riempirà siringhe in tubercoline da 1 ml con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diminuzione dell'intensità media del dolore misurata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VAS nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Inventario del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Danièle RANOUX, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I09006 / APTODON
  • 2010-021506-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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