Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné podání Botoxu® u neuropatické bolesti v důsledku torakoskopie nebo torakotomie (APTODON)

10. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Časné podání botulotoxinu typu A (Botox®) u neuropatické bolesti v důsledku torakoskopie nebo torakotomie: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Bylo popsáno, že botulotoxin typu A inhibuje uvolňování různých neurotransmiterů bolesti (SP, CGRP, glutamát) odpovědných za neurogenní zánět, což je proces, který je výsledkem senzibilizace nociceptorů C-vlákna (periferní senzibilizace). Tento účinek je pravděpodobně odpovědný za analgetický účinek botulotoxinu typu A nedávno prokázaný u pacientů s neuropatickou bolestí periferního původu. V těchto studiích pacienti trpěli léta. Výzkumníci mohou předpokládat, že dřívější podání botoxu v průběhu neuropatické bolesti může zabránit centrální senzibilizaci, která je sekundární k periferní senzibilizaci. Vyšetřovatelé mohou doufat, že zvýší účinnost injekcí botulotoxinu typu A a zabrání chronifikaci bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • denní bolest, po dobu 3 měsíců, sekundární po torakoskopii nebo torakotomii, neuropatického původu (dotazník DN4)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro botulotoxin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOTOX
Pacienti dostanou v jednom sezení více intradermálních injekcí botoxu, aby pokryli celou bolestivou oblast
Lék: BOTOX
Stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 25 jednotek Allergan.
Komparátor placeba: PLACEBO
Pacienti dostanou v jednom sezení více intradermálních injekcí placeba, aby pokryli celou bolestivou oblast
Jiný: PLACEBO
Lékárník naplní injekční stříkačky v tuberkulinu o objemu 1 ml injekčním roztokem chloridu sodného 0,9 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení průměrné intenzity bolesti měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VAS za posledních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Inventář neuropatické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danièle RANOUX, MD, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I09006 / APTODON
  • 2010-021506-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na BOTOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit