- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01325090
Frühzeitige Gabe von Botox® bei neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Thorakoskopie oder Thorakotomie (APTODON)
10. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Frühzeitige Verabreichung von Botulinumtoxin Typ A (Botox®) bei neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Thorakoskopie oder Thorakotomie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Es wurde berichtet, dass Botulinumtoxin Typ A die Freisetzung verschiedener Schmerzneurotransmitter (SP, CGRP, Glutamat) hemmt, die für neurogene Entzündungen verantwortlich sind, ein Prozess, der aus der Sensibilisierung von C-Faser-Nozizeptoren (periphere Sensibilisierung) resultiert.
Diese Wirkung ist wahrscheinlich für die analgetische Wirkung von Botulinumtoxin Typ A verantwortlich, die kürzlich bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen peripheren Ursprungs nachgewiesen wurde. In diesen Studien litten die Patienten seit Jahren.
Die Forscher können die Hypothese aufstellen, dass eine frühere Verabreichung von Botox im Verlauf neuropathischer Schmerzen eine zentrale Sensibilisierung verhindern könnte, die sekundär zur peripheren Sensibilisierung ist.
Die Forscher können hoffen, die Wirksamkeit von Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionen zu erhöhen und eine Chronifizierung der Schmerzen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Täglicher Schmerz, seit 3 Monaten, sekundär zu Thorakoskopie oder Thorakotomie, neuropathischen Ursprungs (DN4-Fragebogen)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Botulinumtoxin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BOTOX
Die Patienten erhalten in einer Sitzung mehrere intradermale Botox-Injektionen, um den gesamten schmerzenden Bereich abzudecken
|
Eine Spritze mit 1 ml enthält 25 Allergan-Einheiten.
|
Placebo-Komparator: PLACEBO
Die Patienten erhalten in einer Sitzung mehrere intradermale Placebo-Injektionen, um den gesamten schmerzenden Bereich abzudecken
|
Der Apotheker füllt 1-ml-Tuberkulinspritzen mit einer injizierbaren Natriumchloridlösung von 0,9 %.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abnahme der durchschnittlichen Schmerzintensität, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
VAS in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Inventar neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danièle RANOUX, MD, University Hospital, Limoges
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I09006 / APTODON
- 2010-021506-38 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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