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Frühzeitige Gabe von Botox® bei neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Thorakoskopie oder Thorakotomie (APTODON)

5. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Frühzeitige Verabreichung von Botulinumtoxin Typ A (Botox®) bei neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Thorakoskopie oder Thorakotomie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Es wurde berichtet, dass Botulinumtoxin Typ A die Freisetzung verschiedener Schmerzneurotransmitter (SP, CGRP, Glutamat) hemmt, die für neurogene Entzündungen verantwortlich sind, ein Prozess, der aus der Sensibilisierung von C-Faser-Nozizeptoren (periphere Sensibilisierung) resultiert. Diese Wirkung ist wahrscheinlich für die analgetische Wirkung von Botulinumtoxin Typ A verantwortlich, die kürzlich bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen peripheren Ursprungs nachgewiesen wurde. In diesen Studien litten die Patienten seit Jahren. Die Forscher können die Hypothese aufstellen, dass eine frühere Verabreichung von Botox im Verlauf neuropathischer Schmerzen eine zentrale Sensibilisierung verhindern könnte, die sekundär zur peripheren Sensibilisierung ist. Die Forscher können hoffen, die Wirksamkeit von Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionen zu erhöhen und eine Chronifizierung der Schmerzen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Täglicher Schmerz, seit 3 ​​Monaten, sekundär zu Thorakoskopie oder Thorakotomie, neuropathischen Ursprungs (DN4-Fragebogen)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Botulinumtoxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOTOX
Die Patienten erhalten in einer Sitzung mehrere intradermale Botox-Injektionen, um den gesamten schmerzenden Bereich abzudecken
Arzneimittel: BOTOX
Eine Spritze mit 1 ml enthält 25 Allergan-Einheiten.
Placebo-Komparator: PLACEBO
Die Patienten erhalten in einer Sitzung mehrere intradermale Placebo-Injektionen, um den gesamten schmerzenden Bereich abzudecken
Sonstiges: PLACEBO
Der Apotheker füllt 1-ml-Tuberkulinspritzen mit einer injizierbaren Natriumchloridlösung von 0,9 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der durchschnittlichen Schmerzintensität, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Inventar neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Danièle RANOUX, MD, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I09006 / APTODON
  • 2010-021506-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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