早期给予 Botox® 治疗因胸腔镜检查或开胸手术引起的神经性疼痛 (APTODON)
2018年8月10日 更新者：University Hospital, Limoges
早期给予 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox®) 治疗因胸腔镜检查或开胸手术引起的神经性疼痛：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
据报道，A 型肉毒杆菌毒素可抑制导致神经源性炎症的各种疼痛神经递质（SP、CGRP、谷氨酸）的释放，这是由 C 纤维伤害感受器致敏（外周致敏）引起的过程。
这种作用可能是 A 型肉毒杆菌毒素最近在外周起源的神经性疼痛患者中显示的镇痛作用的原因。在那些研究中，患者多年来一直在遭受痛苦。
研究人员可以假设，在神经性疼痛过程中早期使用保妥适可能会阻止中枢致敏，即继发于外周致敏。
研究人员有望提高 A 型肉毒杆菌毒素注射的功效并防止疼痛慢性化。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每日疼痛，持续 3 个月，继发于胸腔镜检查或开胸手术，神经源性疼痛（DN4 问卷）
排除标准：
- 肉毒素的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：保妥适
患者将在一次治疗中接受多次皮内注射保妥适，以覆盖整个疼痛区域
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1 毫升的注射器包含 25 个艾尔建单位。
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在一次治疗中接受多次皮内注射安慰剂，以覆盖整个疼痛区域。
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药剂师将用 0.9% 的氯化钠注射液填充 1 毫升结核菌素注射器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过简明疼痛量表 (BPI) 测量的平均疼痛强度降低
大体时间：一个月
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最近24小时VAS
大体时间：24小时
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24小时
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神经性疼痛量表
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danièle RANOUX, MD、University Hospital, Limoges
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月10日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- I09006 / APTODON
- 2010-021506-38 (EudraCT编号)
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保妥适的临床试验
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