- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01325870
병원 밖 심정지 시 표준 심폐소생술(CPR), 흡기 임피던스 장치를 이용한 능동형 압박감압 심폐소생술 및 흉강 내압 조절기를 이용한 표준 심폐소생술의 혈역학적 효과
표준 심폐소생술 단독 요법과 능동적 압박 감압 심폐소생술 + 임피던스 역치 장치 대 표준 심폐소생술 + 흉강 내 압력 조절기 단독 요법의 병원 전 심정지 시 동맥 혈압에 대한 비교
300,000명 이상의 미국인이 매년 병원 밖에서 심정지를 경험하며 전체 생존율은 평균 5% 미만입니다. 낮은 생존율은 부분적으로 표준 심폐 소생술(S-CPR)이라고 하는 수동 흉부 압박 및 환기가 본질적으로 비효율적인 과정이기 때문에 심장과 뇌에 정상적인 혈류를 25% 미만으로 공급하기 때문입니다. 혈역학은 종종 잘못된 S-CPR 기술, 특히 부적절한 흉부 압박 및 불완전한 흉부 반동으로 인해 더 손상됩니다. 능동 압박 감압 CPR(ACD-CPR)은 환자의 가슴에 부착된 휴대용 장치로 수행되며 적절한 압박 속도, 깊이 및 전체 흉벽 반동을 안내하는 메트로놈 및 힘 게이지가 포함된 핸들도 포함합니다. ITD(임피던스 역치 장치)는 기도 부속 장치(예: 안면 마스크 또는 기관내관)을 사용하여 양압 환기를 허용하는 동시에 흉벽 감압 중에 수동 흡기 가스 교환을 방해합니다. 이전 연구에서는 ACD-CPR + ITD의 조합이 CPR의 감압 단계 동안 음의 흉곽 내압을 증가시켜 각 압박 후 심장 재충전을 향상시켜 심장 및 대뇌 관류를 개선하는 것으로 나타났습니다. 흉강 내 압력 조절기(ITPR)는 차세대 흡기 임피던스 요법입니다. ITPR은 음압을 낮추기 위해 조절된 외부 진공 소스를 사용하므로 CPR의 품질(예: 흉벽 반동의 완전성)에 덜 의존합니다. ITPR은 산소 공급을 유지하고 가스 교환을 제공하기 위해 양압 환기가 필요할 때만 중단되는 사전 설정된 지속적이고 제어된 호기 단계 음성 흉부 내압을 생성합니다.
본 연구의 목적은 병원 밖 심정지 환자에서 S-CPR, ACD-CPR + ITD, S-CPR + ITPR의 조기 안전성 및 혈역학 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
초기 포함 기준:
- 피험자는 처음에 18세 이상으로 추정되거나 알려졌습니다.
- 피험자는 비외상성, 병원 밖 심정지 상태로 추정되며 소생 시도 대상자입니다. [참고: 심정지는 목격되거나 목격되지 않을 수 있습니다];
- 피험자는 고정된 커프가 있는 고급 기도[예: 기관내관, Combitube, King 기도]를 가지고 있습니다.
최종 포함 기준:
- 대퇴 동맥 접근이 성공적으로 확립된 피험자;
- 피험자는 혈역학적 데이터 수집 시점에 심정지 상태(CPR 진행 중)를 유지했습니다.
- 최소 5분의 연속적인 혈역학 데이터를 수집할 수 있는 피험자 또는 5분 전에 ROSC가 발생하면 최소 2분의 혈역학 데이터를 수집할 수 있는 피험자.
초기 제외 기준:
- 피험자는 이 심정지 전에 기존의 DNR 명령을 알고 있었습니다.
- 피험자는 명백한 임상적 사망 징후 또는 CPR 사용을 불가능하게 하는 상태를 보입니다.
- 피험자의 가족 또는 법적 보호자는 피험자가 체포 당시 연구에 참여하지 않도록 요청합니다.
- 피험자는 최근 흉골 절개를 받았고, 상처가 완전히 치유되지 않았거나(흉골 절개 날짜가 알려지지 않은 경우) 6개월 미만(흉골 절개 날짜가 알려진 경우);
- 피험자는 체포되기 전에 기공, 기관절개술 또는 기관절개술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자가 임신한 것으로 알려졌거나 의심됨;
- 피험자는 죄수로 알려져/의심됩니다.
최종 제외 기준:
- 심폐소생술을 받는 동안 2분 미만의 혈류역학 데이터를 획득한 피험자;
- 동맥압 카테터가 배치되지 않았거나 동맥압을 성공적으로 모니터링할 수 없었던 피험자;
- 이후 피험자는 외상성 체포를 당한 것으로 밝혀졌다.
- 피험자는 최초 체포 당시 무수축 상태였고 소생술을 시도하는 동안 무수축 상태를 유지했으며 체포는 목격자가 없거나 목격한 경우 알 수 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACD-CPR +ITD
ResQPRO 장치 및 ResQPOD ITD 장치를 사용한 능동 압박 감압 CPR.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: S-CPR + ITPR
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CirQlator 흉강 내압 조절기(ITPR)를 사용하는 표준 CPR
다른 이름들:
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활성 비교기: 심폐소생술
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표준 수동 CPR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 및 확장기 혈압
기간: CPR 중(1일차)
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CPR 중(1일차)
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심각한 부작용
기간: 지표 CPR 절차 중(1일), 퇴원 시, 30일 후, 3개월 후, 6개월 후 추적
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심각한 이상 반응은 다음과 같습니다. 사망, 내부 흉부 및 복부 부상, CPR 중 사용을 방해하는 장치 오작동
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지표 CPR 절차 중(1일), 퇴원 시, 30일 후, 3개월 후, 6개월 후 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 흉곽내압(기도압)
기간: CPR 중(1일차)
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흉강 내압은 대기압에 비례하여 보고됩니다.
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CPR 중(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Niemann JT. Cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1992 Oct 8;327(15):1075-80. doi: 10.1056/NEJM199210083271507. No abstract available.
- Duggal C, Weil MH, Gazmuri RJ, Tang W, Sun S, O'Connell F, Ali M. Regional blood flow during closed-chest cardiac resuscitation in rats. J Appl Physiol (1985). 1993 Jan;74(1):147-52. doi: 10.1152/jappl.1993.74.1.147.
- Lurie KG, Coffeen P, Shultz J, McKnite S, Detloff B, Mulligan K. Improving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance valve. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1629-32. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1629.
- Shultz JJ, Coffeen P, Sweeney M, Detloff B, Kehler C, Pineda E, Yakshe P, Adler SW, Chang M, Lurie KG. Evaluation of standard and active compression-decompression CPR in an acute human model of ventricular fibrillation. Circulation. 1994 Feb;89(2):684-93. doi: 10.1161/01.cir.89.2.684.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 2: ethical aspects of CPR and ECC. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I12-21. No abstract available.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Yannopoulos D, Klein JP, von Briesen C, Sparks CW, Deja KA, Conrad CJ, Kitscha DJ, Provo TA, Lurie KG. Incomplete chest wall decompression: a clinical evaluation of CPR performance by EMS personnel and assessment of alternative manual chest compression-decompression techniques. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):353-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.007.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, Gabrielli A, Beiser DG, McKnite SH, Pirrallo RG, Wigginton J, Becker L, Vanden Hoek T, Tang W, Nadkarni VM, Klein JP, Idris AH, Lurie KG. Clinical and hemodynamic comparison of 15:2 and 30:2 compression-to-ventilation ratios for cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1444-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000216705.83305.99.
- Thayne RC, Thomas DC, Neville JD, Van Dellen A. Use of an impedance threshold device improves short-term outcomes following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Oct;67(1):103-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.05.009.
- Cohen TJ, Tucker KJ, Lurie KG, Redberg RF, Dutton JP, Dwyer KA, Schwab TM, Chin MC, Gelb AM, Scheinman MM, et al. Active compression-decompression. A new method of cardiopulmonary resuscitation. Cardiopulmonary Resuscitation Working Group. JAMA. 1992 Jun 3;267(21):2916-23. doi: 10.1001/jama.267.21.2916.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, McKnite S, Kotsifas K, Charris R, Nadkarni V, Lurie KG. Hemodynamic and respiratory effects of negative tracheal pressure during CPR in pigs. Resuscitation. 2006 Jun;69(3):487-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.11.005. Epub 2006 May 5.
- Yannopoulos D, McKnite S, Aufderheide TP, Sigurdsson G, Pirrallo RG, Benditt D, Lurie KG. Effects of incomplete chest wall decompression during cardiopulmonary resuscitation on coronary and cerebral perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):363-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.009.
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ACD-심폐소생술에 대한 임상 시험
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)종료됨
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Seoul National University Hospital종료됨
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Peking University People's Hospital알려지지 않은
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Universidade do PortoLudwig-Maximilians - University of Munich; Fundação para a Ciência e a Tecnologia; Arcada... 그리고 다른 협력자들모병
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; SOS Alarm모병