Efekty hemodynamiczne standardowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO), RKO z aktywną kompresją i dekompresją z użyciem urządzenia do impedancji wdechowej oraz standardowej RKO z regulatorem ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Advanced Circulatory Systems
Porównanie standardowej samodzielnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej z aktywną kompresją Dekompresja Resuscytacja krążeniowo-oddechowa z urządzeniem progowym impedancji ze standardową resuscytacją krążeniowo-oddechową z regulatorem ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej w odniesieniu do ciśnienia krwi tętniczej podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Ponad 300 000 Amerykanów doświadcza rocznie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia, a ogólny wskaźnik przeżycia wynosi średnio mniej niż 5%. Niskie wskaźniki przeżywalności utrzymują się częściowo dlatego, że ręczne uciśnięcia klatki piersiowej i wentylacja, określane jako standardowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa (S-CPR), są z natury procesem nieefektywnym, zapewniając mniej niż 25% normalnego przepływu krwi do serca i mózgu. Hemodynamika jest często dodatkowo pogarszana przez złe techniki S-CPR, zwłaszcza nieodpowiednie uciskanie klatki piersiowej i niecałkowite odchylenie klatki piersiowej. Aktywna dekompresyjna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (ACD-CPR) jest wykonywana za pomocą ręcznego urządzenia, które jest przymocowane do klatki piersiowej pacjenta i zawiera również uchwyt zawierający metronom i miernik siły, aby zapewnić odpowiednią częstość uciśnięć, głębokość i całkowity odrzut ściany klatki piersiowej. Urządzenie progowe impedancji (ITD) jest przeznaczone do szybkiego podłączenia do urządzenia wspomagającego drogi oddechowe (np. maski twarzowej lub rurki dotchawiczej) i umożliwia wentylację dodatnim ciśnieniem, jednocześnie utrudniając bierną wymianę gazów wdechowych podczas dekompresji ściany klatki piersiowej. Wcześniejsze badania wykazały, że połączenie ACD-CPR + ITD zwiększa ponowne napełnianie serca po każdym uciśnięciu poprzez zwiększenie ujemnego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej podczas fazy dekompresji RKO, co skutkuje poprawą perfuzji serca i mózgu. Regulator ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej (ITPR) to terapia impedancji wdechowej nowej generacji. ITPR wykorzystuje regulowane zewnętrzne źródło podciśnienia w celu obniżenia ujemnego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej i dlatego jest mniej zależny od jakości RKO (np. kompletności odbicia ściany klatki piersiowej). ITPR generuje wstępnie ustawioną stałą i kontrolowaną fazę wydechową ujemnego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, które jest przerywane tylko wtedy, gdy konieczna jest wentylacja dodatnim ciśnieniem, aby utrzymać natlenienie i zapewnić wymianę gazową.
Celem badania jest porównanie wczesnego bezpieczeństwa i efektów hemodynamicznych S-CPR, ACD-CPR + ITD i S-CPR + ITPR u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Wstępne kryteria włączenia:
- Wstępnie zakłada się lub wiadomo, że podmiot ma ukończone 18 lat;
- Podmiot ma prawdopodobnie nieurazowe, pozaszpitalne zatrzymanie krążenia ORAZ jest kandydatem do próby resuscytacji. [UWAGA: zatrzymanie krążenia może być obserwowane LUB nieobecne];
- Pacjent ma zabezpieczone mankietem zaawansowane drogi oddechowe [np. rurka dotchawicza, Combitube, King Airway].
Ostateczne kryteria włączenia:
- Podmiot, u którego pomyślnie uzyskano dostęp do tętnicy udowej;
- Podmiot pozostawał w zatrzymaniu akcji serca (poddawany resuscytacji krążeniowo-oddechowej) w czasie pozyskiwania danych hemodynamicznych;
- Pacjent, u którego można było zebrać ciągłe dane hemodynamiczne z co najmniej 5 minut LUB jeśli ROSC nastąpi przed upływem 5 minut, można było zebrać dane hemodynamiczne z co najmniej 2 minut.
Wstępne kryteria wykluczenia:
- Podmiot znał wcześniejsze polecenia DNR wydane przed tym zatrzymaniem krążenia;
- Podmiot ma oznaki oczywistej śmierci klinicznej lub stany, które wykluczają zastosowanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
- rodzina lub opiekunowie prawni podmiotu wnioskują o niewpisywanie podmiotu do badania w momencie zatrzymania;
- Pacjent niedawno przeszedł sternotomię, a rana nie wygląda na całkowicie zagojoną (jeśli data nacięcia sternotomii jest nieznana) lub mniej niż sześć miesięcy (jeśli data nacięcia sternotomii jest znana);
- podmiot ma stomię, tracheotomię lub tracheostomię przed aresztowaniem;
- wiadomo lub podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży;
- Podmiot jest znany/podejrzewa się, że jest więźniem.
Ostateczne kryteria wykluczenia:
- Osoba, u której podczas prowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej uzyskano < 2 minuty danych hemodynamicznych;
- Pacjent, u którego nie umieszczono cewnika do pomiaru ciśnienia tętniczego lub nie można było skutecznie monitorować ciśnienia tętniczego;
- Następnie okazuje się, że podmiot miał traumatyczne zatrzymanie;
- Osoba badana znajdowała się w stanie asystolii w czasie początkowego zatrzymania krążenia ORAZ pozostawała w stanie asystolii podczas akcji resuscytacyjnej ORAZ zatrzymanie było nieświadome lub nieznane, jeśli był świadkiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACD-CPR +ITD
RKO z aktywną kompresją i dekompresją za pomocą urządzenia ResQPRO i urządzenia ResQPOD ITD.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: S-CPR + ITPR
|
standardowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa z użyciem regulatora ciśnienia wewnątrzklatkowego CirQlator (ITPR)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: S-CPR
|
standardowa ręczna RKO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: podczas RKO (dzień 1)
|
podczas RKO (dzień 1)
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas wskaźnikowej procedury RKO (dzień 1), przy wypisie ze szpitala, po 30 dniach, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Do poważnych zdarzeń niepożądanych należą: zgon, obrażenia wewnętrzne klatki piersiowej i jamy brzusznej, nieprawidłowe działanie urządzenia uniemożliwiające jego użycie podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
podczas wskaźnikowej procedury RKO (dzień 1), przy wypisie ze szpitala, po 30 dniach, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej (ciśnienie w drogach oddechowych)
Ramy czasowe: podczas RKO (dzień 1)
|
Ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej są podawane w odniesieniu do ciśnienia atmosferycznego
|
podczas RKO (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Niemann JT. Cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1992 Oct 8;327(15):1075-80. doi: 10.1056/NEJM199210083271507. No abstract available.
- Duggal C, Weil MH, Gazmuri RJ, Tang W, Sun S, O'Connell F, Ali M. Regional blood flow during closed-chest cardiac resuscitation in rats. J Appl Physiol (1985). 1993 Jan;74(1):147-52. doi: 10.1152/jappl.1993.74.1.147.
- Lurie KG, Coffeen P, Shultz J, McKnite S, Detloff B, Mulligan K. Improving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance valve. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1629-32. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1629.
- Shultz JJ, Coffeen P, Sweeney M, Detloff B, Kehler C, Pineda E, Yakshe P, Adler SW, Chang M, Lurie KG. Evaluation of standard and active compression-decompression CPR in an acute human model of ventricular fibrillation. Circulation. 1994 Feb;89(2):684-93. doi: 10.1161/01.cir.89.2.684.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 2: ethical aspects of CPR and ECC. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I12-21. No abstract available.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Yannopoulos D, Klein JP, von Briesen C, Sparks CW, Deja KA, Conrad CJ, Kitscha DJ, Provo TA, Lurie KG. Incomplete chest wall decompression: a clinical evaluation of CPR performance by EMS personnel and assessment of alternative manual chest compression-decompression techniques. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):353-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.007.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, Gabrielli A, Beiser DG, McKnite SH, Pirrallo RG, Wigginton J, Becker L, Vanden Hoek T, Tang W, Nadkarni VM, Klein JP, Idris AH, Lurie KG. Clinical and hemodynamic comparison of 15:2 and 30:2 compression-to-ventilation ratios for cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1444-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000216705.83305.99.
- Thayne RC, Thomas DC, Neville JD, Van Dellen A. Use of an impedance threshold device improves short-term outcomes following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Oct;67(1):103-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.05.009.
- Cohen TJ, Tucker KJ, Lurie KG, Redberg RF, Dutton JP, Dwyer KA, Schwab TM, Chin MC, Gelb AM, Scheinman MM, et al. Active compression-decompression. A new method of cardiopulmonary resuscitation. Cardiopulmonary Resuscitation Working Group. JAMA. 1992 Jun 3;267(21):2916-23. doi: 10.1001/jama.267.21.2916.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, McKnite S, Kotsifas K, Charris R, Nadkarni V, Lurie KG. Hemodynamic and respiratory effects of negative tracheal pressure during CPR in pigs. Resuscitation. 2006 Jun;69(3):487-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.11.005. Epub 2006 May 5.
- Yannopoulos D, McKnite S, Aufderheide TP, Sigurdsson G, Pirrallo RG, Benditt D, Lurie KG. Effects of incomplete chest wall decompression during cardiopulmonary resuscitation on coronary and cerebral perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):363-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.009.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43-0566-000
- 2R44HL082088 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na ACD-CPR
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZatrzymanie serca | Zatrzymanie akcji serca | Resuscytacja krążeniowo-oddechowa | Śmierć, nagła, sercowaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleJeszcze nie rekrutacjaZatrzymanie serca | Resuscytacja krążeniowo-oddechowa | Zatrzymanie krążenia | Zatrzymanie krążenia poza szpitalemFrancja
-
University of PecsRekrutacyjny
-
Peking University People's HospitalNieznany
-
University of Nevada, RenoJeszcze nie rekrutacjaZatrzymanie krążenia poza szpitalemStany Zjednoczone
-
Health Sciences NorthUniversity of Calgary; Royal College of Physicians and Surgeons of CanadaZakończonySzkolenie symulacyjneKanada
-
International Institute of Rescue Research and...Nieznany
-
University of PennsylvaniaZakończonyChoroba serca | Zatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Express CollaborativeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of...ZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo