Normaalin sydän- ja keuhkoelvytyksen hemodynaamiset vaikutukset, aktiivisen kompression dekompressioelvytyksen sisäänhengitysimpedanssilaitteella ja tavallisen elvytystoimenpiteen rintakehän sisäisen paineensäätimen kanssa sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen aikana
tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Advanced Circulatory Systems
Pelkän tavanomaisen sydän- ja keuhkoelvytyksen vertailu aktiiviseen kompressiodekompressioon sydämen ja keuhkoelvytykseen sekä impedanssikynnyslaitteeseen verrattuna tavalliseen sydän- ja keuhkoelvytykseen sekä rintakehänsisäisen paineen säätäjän valtimoverenpaineisiin sairaalan ulkopuolella.
Yli 300 000 amerikkalaista kokee sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen vuosittain, ja kokonaiseloonjäämisaste on keskimäärin alle 5 %. Alhaiset eloonjäämisluvut säilyvät osittain siksi, että manuaaliset rintapuristukset ja ventilaatio, jota kutsutaan normaaliksi kardiopulmonaaliseksi elvytystoimeksi (S-CPR), on luonnostaan tehoton prosessi, joka tarjoaa alle 25 % normaalista verenkierrosta sydämeen ja aivoihin. Hemodynamiikkaa heikentävät usein edelleen huonot S-CPR-tekniikat, erityisesti riittämätön rintakehän puristus ja epätäydellinen rintakehän rekyyli. Active Compression Decompression CPR (ACD-CPR) suoritetaan kädessä pidettävällä laitteella, joka on kiinnitetty potilaan rintakehään, ja se sisältää myös kahvan, joka sisältää metronomin ja voimamittarin oikean puristusnopeuden, syvyyden ja täydellisen rintakehän rekyylin ohjaamiseksi. Impedanssikynnyslaite (ITD) on suunniteltu nopeaan liittämiseen hengitysteiden lisälaitteeseen (esim. kasvonaamio tai endotrakeaalinen letku) ja mahdollistaa ylipainehengityksen, samalla kun se estää passiivisen sisäänhengityksen kaasunvaihdon rintakehän dekompression aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ACD-CPR + ITD -yhdistelmä tehostaa sydämen täyttöä jokaisen puristuksen jälkeen lisäämällä negatiivista rintakehänsisäistä painetta elvytyksen dekompressiovaiheen aikana, mikä parantaa sydämen ja aivojen perfuusiota. Intrathoracic paineensäädin (ITPR) on seuraavan sukupolven sisäänhengitysimpedanssihoito. ITPR käyttää säädeltyä ulkoista tyhjiölähdettä negatiivisen rintakehän sisäisen paineen alentamiseen ja on siksi vähemmän riippuvainen elvytystoiminnan laadusta (esim. rintakehän rekyylin täydellisyydestä). ITPR tuottaa ennalta asetetun jatkuvan ja kontrolloidun uloshengitysvaiheen negatiivisen rintakehän paineen, joka keskeytyy vain, kun ylipaineventilaatiota tarvitaan hapetuksen ylläpitämiseksi ja kaasunvaihdon aikaansaamiseksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla S-CPR:n, ACD-CPR + ITD:n ja S-CPR + ITPR:n varhaisia turvallisuutta ja hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Alkuperäiset osallistumiskriteerit:
- Kohteen oletetaan alun perin olevan tai sen tiedetään olevan 18-vuotias tai vanhempi;
- Potilaalla oletetaan olevan ei-traumaattinen, sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys JA hän on ehdokkaana elvytysyritykseen. [HUOMAA: sydämenpysähdys voi olla havaittavissa TAI olematon];
- Kohdehenkilöllä on suojattu mansetti, pitkälle edennyt hengitystie [esim. endotrakeaalinen putki, Combitube, King-hengitystiet].
Lopulliset osallistumiskriteerit:
- Kohde, jolle pääsy femoraaliseen valtimoon saatiin onnistuneesti;
- Kohde pysyi sydämenpysähdyksessä (elvytyksen aikana) hemodynaamisten tietojen keruun aikaan;
- Kohde, jolta pystyttiin keräämään vähintään 5 minuuttia jatkuvaa hemodynaamista dataa, TAI jos ROSC esiintyy ennen 5 minuuttia, vähintään 2 minuutin hemodynaamisia tietoja pystyttiin keräämään.
Alkuperäiset poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tiedossa olemassa olevia DNR-määräyksiä ennen tätä sydämenpysähdystä;
- Tutkittavalla on merkkejä ilmeisestä kliinisestä kuolemasta tai tilat, jotka estävät elvytystoiminnon käytön;
- Tutkittavan perhe tai lailliset huoltajat pyytävät, että tutkittavaa ei oteta tutkimukseen pidätyshetkellä;
- Koehenkilölle on äskettäin tehty sterotomia ja haava ei näytä olevan täysin parantunut (jos sternotomia ei ole tiedossa) tai alle kuusi kuukautta (jos stenotomia on tiedossa);
- Tutkittavalla on avanne, trakeotomia tai trakeostomia ennen pidätystä;
- Tutkittavan tiedetään tai epäillään olevan raskaana;
- Kohteen tiedetään/epäillään olevan vanki.
Lopulliset poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolta saatiin < 2 minuuttia hemodynaamisia tietoja elvytyksen aikana;
- Kohde, jolle valtimopainekatetria ei asetettu tai valtimopainetta ei voitu seurata onnistuneesti;
- Myöhemmin koehenkilön todetaan olleen traumaattinen pidätys;
- Kohde oli asystolassa alkuperäisen pidätyksen aikaan JA pysyi asystolassa elvytysyrityksen aikana JA pidätys oli todistamaton tai tuntematon, jos se nähtiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACD-CPR + ITD
Active Compression Dekompressioelvytys ResQPRO-laitteella ja ResQPOD ITD -laitteella.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: S-CPR + ITPR
|
tavallinen elvytys CirQlator intrathoracic paineensäätimellä (ITPR)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: S-CPR
|
tavallinen manuaalinen elvytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: elvytyksen aikana (päivä 1)
|
elvytyksen aikana (päivä 1)
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: indeksielvytyksen aikana (päivä 1), sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, 30 päivän kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Vakavia haittatapahtumia ovat: kuolema, sisäiset rintakehän ja vatsan vammat, laitteen toimintahäiriöt, jotka estävät käytön elvytyksen aikana
|
indeksielvytyksen aikana (päivä 1), sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, 30 päivän kuluttua, kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen rintakehän sisäinen paine (hengityspaine)
Aikaikkuna: elvytyksen aikana (päivä 1)
|
Rinnansisäiset paineet on raportoitu suhteessa ilmanpaineeseen
|
elvytyksen aikana (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Niemann JT. Cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1992 Oct 8;327(15):1075-80. doi: 10.1056/NEJM199210083271507. No abstract available.
- Duggal C, Weil MH, Gazmuri RJ, Tang W, Sun S, O'Connell F, Ali M. Regional blood flow during closed-chest cardiac resuscitation in rats. J Appl Physiol (1985). 1993 Jan;74(1):147-52. doi: 10.1152/jappl.1993.74.1.147.
- Lurie KG, Coffeen P, Shultz J, McKnite S, Detloff B, Mulligan K. Improving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance valve. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1629-32. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1629.
- Shultz JJ, Coffeen P, Sweeney M, Detloff B, Kehler C, Pineda E, Yakshe P, Adler SW, Chang M, Lurie KG. Evaluation of standard and active compression-decompression CPR in an acute human model of ventricular fibrillation. Circulation. 1994 Feb;89(2):684-93. doi: 10.1161/01.cir.89.2.684.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 2: ethical aspects of CPR and ECC. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I12-21. No abstract available.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Yannopoulos D, Klein JP, von Briesen C, Sparks CW, Deja KA, Conrad CJ, Kitscha DJ, Provo TA, Lurie KG. Incomplete chest wall decompression: a clinical evaluation of CPR performance by EMS personnel and assessment of alternative manual chest compression-decompression techniques. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):353-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.007.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, Gabrielli A, Beiser DG, McKnite SH, Pirrallo RG, Wigginton J, Becker L, Vanden Hoek T, Tang W, Nadkarni VM, Klein JP, Idris AH, Lurie KG. Clinical and hemodynamic comparison of 15:2 and 30:2 compression-to-ventilation ratios for cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1444-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000216705.83305.99.
- Thayne RC, Thomas DC, Neville JD, Van Dellen A. Use of an impedance threshold device improves short-term outcomes following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Oct;67(1):103-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.05.009.
- Cohen TJ, Tucker KJ, Lurie KG, Redberg RF, Dutton JP, Dwyer KA, Schwab TM, Chin MC, Gelb AM, Scheinman MM, et al. Active compression-decompression. A new method of cardiopulmonary resuscitation. Cardiopulmonary Resuscitation Working Group. JAMA. 1992 Jun 3;267(21):2916-23. doi: 10.1001/jama.267.21.2916.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, McKnite S, Kotsifas K, Charris R, Nadkarni V, Lurie KG. Hemodynamic and respiratory effects of negative tracheal pressure during CPR in pigs. Resuscitation. 2006 Jun;69(3):487-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.11.005. Epub 2006 May 5.
- Yannopoulos D, McKnite S, Aufderheide TP, Sigurdsson G, Pirrallo RG, Benditt D, Lurie KG. Effects of incomplete chest wall decompression during cardiopulmonary resuscitation on coronary and cerebral perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):363-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43-0566-000
- 2R44HL082088 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämenpysähdys
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset ACD-CPR
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydänpysähdys | Sydämenpysähdys | Elvytys | Kuolema, äkillinen, sydänYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleEi vielä rekrytointiaSydänpysähdys | Elvytys | Kardiopulmonaalipysähdys | Sydämenpysähdys, sairaalan ulkopuolellaRanska
-
Peking University People's HospitalTuntematon
-
University of PecsRekrytointiSydämenpysähdys (CA)Unkari
-
University of Nevada, RenoEi vielä rekrytointiaSydämenpysähdys, sairaalan ulkopuolellaYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiSairaalan ulkopuolinen sydänpysähdysTaiwan
-
Udayana UniversityValmisSydänpysähdys, äkillinen | Sydänpysähdys sairaalassa | Kardiopulmonaalipysähdys | Kardiopulmonaalinen vajaatoimintaIndonesia
-
EgymedicalpediaValmis