Hemodynamiska effekter av standard hjärt-lungräddning (HLR), aktiv kompressionsdekompressions-HLR med en inspiratorisk impedansanordning och standard-HLR med en intratorakal tryckregulator under hjärtstillestånd utanför sjukhus
12 juli 2016 uppdaterad av: Advanced Circulatory Systems
Jämförelse av standard hjärt-lungräddning ensam kontra aktiv kompressionsdekompression hjärt- och lungräddning plus en impedanströskelanordning kontra standard hjärt-lungräddning plus en intrathorax tryckregulator på arteriellt blodtryck under hjärtstopp utanför sjukhus
Mer än 300 000 amerikaner upplever årligen hjärtstillestånd utanför sjukhuset, med en total överlevnad på i genomsnitt mindre än 5 %. Låga överlevnadsfrekvenser kvarstår, delvis på grund av att manuella bröstkompressioner och ventilation, så kallad standard hjärt-lungräddning (S-HLR), är en i sig ineffektiv process som ger mindre än 25 % av det normala blodflödet till hjärtat och hjärnan. Hemodynamiken äventyras ofta ytterligare av dålig S-HLR-teknik, särskilt otillräcklig bröstkompression och ofullständig bröstrekyl. Active Compression Decompression CPR (ACD-CPR) utförs med en handhållen enhet som är fäst vid patientens bröstkorg, och inkluderar även ett handtag som innehåller en metronom och kraftmätare för att styra korrekt kompressionshastighet, djup och fullständig bröstväggsrekyl. Impedanströskelanordningen (ITD) är utformad för snabb anslutning till en luftvägsadjunkt (t.ex. ansiktsmask eller endotrakealtub) och möjliggör övertrycksventilation, samtidigt som det hindrar passivt inandningsgasutbyte under dekompression av bröstväggen. Tidigare studier har visat att kombinationen av ACD-CPR + ITD förbättrar påfyllning av hjärtat efter varje kompression genom att öka det negativa intratorakala trycket under dekompressionsfasen av HLR, vilket resulterar i förbättrad hjärt- och hjärnperfusion. Den intratorakala tryckregulatorn (ITPR) är nästa generations inandningsimpedansterapi. ITPR använder en reglerad extern vakuumkälla för att sänka det negativa intratorakala trycket och är därför mindre beroende av kvaliteten på HLR (t.ex. fullständigheten av bröstväggens rekyl). ITPR genererar ett förinställt kontinuerligt och kontrollerat negativt intratorakalt tryck utandningsfas som endast avbryts när övertrycksventilation behövs för att upprätthålla syresättning och tillhandahålla gasutbyte.
Syftet med studien är att jämföra de tidiga säkerhets- och hemodynamiska effekterna av S-HLR, ACD-HLR + ITD och S-HLR + ITPR hos patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inledande inkluderingskriterier:
- Försökspersonen antas initialt eller är känd för att vara 18 år eller äldre;
- Försöksperson uppvisar ett förmodat icke-traumatiskt hjärtstillestånd utanför sjukhus OCH är en kandidat för återupplivningsförsök. [OBS: hjärtstilleståndet kan vara bevittnat ELLER obevittnat];
- Försökspersonen har en säkrad framskjuten luftväg med manschett [t.ex. endotrakealtub, Combitube, King-luftväg].
Slutliga inkluderingskriterier:
- Försöksperson hos vilken femoral arteriell tillgång etablerades framgångsrikt;
- Försökspersonen förblev i hjärtstillestånd (genomgick HLR) vid tidpunkten för hemodynamisk datainsamling;
- Försöksperson i vilken minst 5 minuters kontinuerlig hemodynamisk data kunde samlas in, ELLER om ROSC inträffar före 5 minuter kunde minst 2 minuter hemodynamisk data samlas in.
Ursprungliga uteslutningskriterier:
- Försökspersonen har känt till redan existerande DNR-order på plats före detta hjärtstopp;
- Försökspersonen har tecken på uppenbar klinisk död eller tillstånd som utesluter användning av HLR;
- Försökspersonens familj eller vårdnadshavare begär att försökspersonen inte tas med i studien vid tidpunkten för arresteringen;
- Försökspersonen har nyligen genomfört sternotomi, med såret som inte verkar helt läkt (om datum för sternotomi är okänt) eller mindre än sex månader (om datum för sternotomi är känt);
- Patienten har en stomi, trakeotomi eller trakeostomi före arrestering;
- Personen är känd eller misstänkt vara gravid;
- Försökspersonen är känd/misstänkt vara en fånge.
Slutliga uteslutningskriterier:
- Försöksperson hos vilken < 2 minuter hemodynamisk data inhämtades när han fick HLR;
- Försöksperson i vilken en arteriell tryckkateter inte placerades eller artärtryck inte kunde övervakas framgångsrikt;
- Försökspersonen visar sig därefter ha haft ett traumatiskt arrest.
- Försökspersonen var i asystoli vid tidpunkten för det första arresteringen OCH förblev i asystoli under återupplivningsinsatsen OCH arresteringen var obevittnad eller okänd om den bevittnades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACD-HLR +ITD
Aktiv kompressionsdekompressions-HLR med ResQPRO-enheten och ResQPOD ITD-enheten.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: S-HLR + ITPR
|
standard HLR med användning av CirQlator intrathorax tryckregulator (ITPR)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: S-HLR
|
standard manuell HLR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: under HLR (dag 1)
|
under HLR (dag 1)
|
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: under index HLR-proceduren (dag 1), vid utskrivning från sjukhus, vid 30 dagar, vid tre månader och vid sex månaders uppföljning
|
Allvarliga biverkningar inkluderar: dödsfall, inre bröst- och bukskador, enhetsfel som förhindrar användning under HLR
|
under index HLR-proceduren (dag 1), vid utskrivning från sjukhus, vid 30 dagar, vid tre månader och vid sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt intratorakalt tryck (luftvägstryck)
Tidsram: under HLR (dag 1)
|
Intratorakala tryck rapporteras i förhållande till atmosfärstryck
|
under HLR (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Niemann JT. Cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1992 Oct 8;327(15):1075-80. doi: 10.1056/NEJM199210083271507. No abstract available.
- Duggal C, Weil MH, Gazmuri RJ, Tang W, Sun S, O'Connell F, Ali M. Regional blood flow during closed-chest cardiac resuscitation in rats. J Appl Physiol (1985). 1993 Jan;74(1):147-52. doi: 10.1152/jappl.1993.74.1.147.
- Lurie KG, Coffeen P, Shultz J, McKnite S, Detloff B, Mulligan K. Improving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance valve. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1629-32. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1629.
- Shultz JJ, Coffeen P, Sweeney M, Detloff B, Kehler C, Pineda E, Yakshe P, Adler SW, Chang M, Lurie KG. Evaluation of standard and active compression-decompression CPR in an acute human model of ventricular fibrillation. Circulation. 1994 Feb;89(2):684-93. doi: 10.1161/01.cir.89.2.684.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 2: ethical aspects of CPR and ECC. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I12-21. No abstract available.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Yannopoulos D, Klein JP, von Briesen C, Sparks CW, Deja KA, Conrad CJ, Kitscha DJ, Provo TA, Lurie KG. Incomplete chest wall decompression: a clinical evaluation of CPR performance by EMS personnel and assessment of alternative manual chest compression-decompression techniques. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):353-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.007.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, Gabrielli A, Beiser DG, McKnite SH, Pirrallo RG, Wigginton J, Becker L, Vanden Hoek T, Tang W, Nadkarni VM, Klein JP, Idris AH, Lurie KG. Clinical and hemodynamic comparison of 15:2 and 30:2 compression-to-ventilation ratios for cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1444-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000216705.83305.99.
- Thayne RC, Thomas DC, Neville JD, Van Dellen A. Use of an impedance threshold device improves short-term outcomes following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Oct;67(1):103-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.05.009.
- Cohen TJ, Tucker KJ, Lurie KG, Redberg RF, Dutton JP, Dwyer KA, Schwab TM, Chin MC, Gelb AM, Scheinman MM, et al. Active compression-decompression. A new method of cardiopulmonary resuscitation. Cardiopulmonary Resuscitation Working Group. JAMA. 1992 Jun 3;267(21):2916-23. doi: 10.1001/jama.267.21.2916.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, McKnite S, Kotsifas K, Charris R, Nadkarni V, Lurie KG. Hemodynamic and respiratory effects of negative tracheal pressure during CPR in pigs. Resuscitation. 2006 Jun;69(3):487-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.11.005. Epub 2006 May 5.
- Yannopoulos D, McKnite S, Aufderheide TP, Sigurdsson G, Pirrallo RG, Benditt D, Lurie KG. Effects of incomplete chest wall decompression during cardiopulmonary resuscitation on coronary and cerebral perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):363-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.009.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43-0566-000
- 2R44HL082088 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .