Hemodynamické účinky standardní kardiopulmonální resuscitace (KPR), aktivní kompresní dekompresní KPR s inspiračním impedančním zařízením a standardní KPR s regulátorem nitrohrudního tlaku během mimonemocniční zástavy srdce
12. července 2016 aktualizováno: Advanced Circulatory Systems
Srovnání standardní kardiopulmonální resuscitace samotné versus aktivní kompresní dekomprese Kardiopulmonální resuscitace plus zařízení pro impedanční prahovou hodnotu versus standardní kardiopulmonální resuscitace plus regulátor nitrohrudního tlaku na arteriální krevní tlaky během mimonemocniční zástavy srdce
Více než 300 000 Američanů ročně zažije mimonemocniční srdeční zástavu, přičemž celková míra přežití je v průměru nižší než 5 %. Nízká míra přežití částečně přetrvává, protože manuální komprese hrudníku a ventilace, nazývaná standardní kardiopulmonální resuscitace (S-CPR), je ze své podstaty neefektivní proces, který zajišťuje méně než 25 % normálního průtoku krve do srdce a mozku. Hemodynamika je často dále ohrožena špatnými technikami S-CPR, zejména neadekvátní kompresí hrudníku a neúplným zpětným rázem hrudníku. Aktivní kompresní dekompresní KPR (ACD-CPR) se provádí pomocí ručního zařízení, které je připevněno k pacientově hrudníku, a také obsahuje rukojeť obsahující metronom a siloměr pro vedení správné rychlosti komprese, hloubky a úplného zpětného rázu hrudní stěny. Impedanční prahové zařízení (ITD) je navrženo pro rychlé připojení k doplňku dýchacích cest (např. obličejová maska nebo endotracheální trubice) a umožňuje ventilaci pozitivním tlakem a zároveň brání pasivní výměně inspiračních plynů během dekomprese hrudní stěny. Předchozí studie ukázaly, že kombinace ACD-CPR + ITD zvyšuje doplňování srdce po každé kompresi zvýšením negativního nitrohrudního tlaku během dekompresní fáze KPR, což vede ke zlepšení srdeční a mozkové perfuze. Regulátor nitrohrudního tlaku (ITPR) je inspirační impedanční terapie nové generace. ITPR využívá regulovaný externí zdroj podtlaku ke snížení negativního nitrohrudního tlaku, a proto je méně závislý na kvalitě KPR (např. úplnost zpětného rázu hrudní stěny). ITPR generuje předem nastavený kontinuální a kontrolovaný negativní nitrohrudní tlak ve výdechové fázi, který je přerušen pouze tehdy, když je potřeba ventilace pozitivním tlakem k udržení oxygenace a zajištění výměny plynů.
Účelem studie je porovnat časnou bezpečnost a hemodynamické účinky S-CPR, ACD-CPR + ITD a S-CPR + ITPR u pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria počátečního zařazení:
- Subjekt se zpočátku předpokládá nebo je známo, že je starší 18 let;
- Subjekt má předpokládanou netraumatickou srdeční zástavu mimo nemocnici A je kandidátem na resuscitační pokus. [POZNÁMKA: zástava srdce může být svědkem NEBO bez svědka];
- Subjekt má zajištěné pokročilé dýchací cesty s manžetou [např. endotracheální trubice, kombituba, královské dýchací cesty].
Kritéria konečného zařazení:
- Subjekt, u kterého byl úspěšně zaveden femorální arteriální přístup;
- Subjekt zůstal v srdeční zástavě (podstupující KPR) v době získávání hemodynamických dat;
- Subjekt, u kterého bylo možné shromáždit alespoň 5 minut kontinuálních hemodynamických dat, NEBO pokud dojde k ROSC před 5 minutami, bylo možné shromáždit alespoň 2 minuty hemodynamických dat.
Kritéria počátečního vyloučení:
- Subjekt znal již existující objednávky DNR před touto srdeční zástavou;
- Subjekt má známky zjevné klinické smrti nebo stavy, které vylučují použití KPR;
- Rodina nebo zákonní zástupci subjektu žádají, aby subjekt nebyl zařazen do studie v době zatčení;
- Subjekt prodělal nedávnou sternotomii, přičemž rána se nezdála zcela zhojená (pokud není datum sternotomie známo) nebo méně než šest měsíců (pokud je datum sternotomie známo);
- Subjekt má před zástavou stomii, tracheotomii nebo tracheostomii;
- Je známo, že je těhotná nebo je o ní podezření;
- Subjekt je známý/podezřelý, že je vězněm.
Kritéria konečného vyloučení:
- Subjekt, u kterého byly během KPR získány hemodynamické údaje za méně než 2 minuty;
- Subjekt, u kterého nebyl zaveden arteriální tlakový katétr nebo arteriální tlak nebylo možné úspěšně monitorovat;
- Následně se zjistí, že subjekt měl traumatickou zástavu;
- Subjekt byl v asystolii v době počáteční zástavy A zůstával v asystolii během resuscitačního úsilí A zástava byla bez svědka nebo neznámá, pokud byla svědkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACD-CPR + ITD
Aktivní kompresní dekompresní KPR se zařízením ResQPRO a zařízením ResQPOD ITD.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: S-CPR + ITPR
|
standardní KPR s použitím regulátoru nitrohrudního tlaku CirQlator (ITPR)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: S-CPR
|
standardní manuální KPR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: během KPR (den 1)
|
během KPR (den 1)
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: během indexové KPR (den 1), při propuštění z nemocnice, po 30 dnech, po třech měsících a po šesti měsících sledování
|
Mezi závažné nežádoucí příhody patří: smrt, vnitřní poranění hrudníku a břicha, porucha zařízení bránící použití během KPR
|
během indexové KPR (den 1), při propuštění z nemocnice, po 30 dnech, po třech měsících a po šesti měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nitrohrudní tlak (tlak v dýchacích cestách)
Časové okno: během KPR (den 1)
|
Nitrohrudní tlaky jsou uváděny ve vztahu k atmosférickému tlaku
|
během KPR (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Niemann JT. Cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1992 Oct 8;327(15):1075-80. doi: 10.1056/NEJM199210083271507. No abstract available.
- Duggal C, Weil MH, Gazmuri RJ, Tang W, Sun S, O'Connell F, Ali M. Regional blood flow during closed-chest cardiac resuscitation in rats. J Appl Physiol (1985). 1993 Jan;74(1):147-52. doi: 10.1152/jappl.1993.74.1.147.
- Lurie KG, Coffeen P, Shultz J, McKnite S, Detloff B, Mulligan K. Improving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance valve. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1629-32. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1629.
- Shultz JJ, Coffeen P, Sweeney M, Detloff B, Kehler C, Pineda E, Yakshe P, Adler SW, Chang M, Lurie KG. Evaluation of standard and active compression-decompression CPR in an acute human model of ventricular fibrillation. Circulation. 1994 Feb;89(2):684-93. doi: 10.1161/01.cir.89.2.684.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 2: ethical aspects of CPR and ECC. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I12-21. No abstract available.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Yannopoulos D, Klein JP, von Briesen C, Sparks CW, Deja KA, Conrad CJ, Kitscha DJ, Provo TA, Lurie KG. Incomplete chest wall decompression: a clinical evaluation of CPR performance by EMS personnel and assessment of alternative manual chest compression-decompression techniques. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):353-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.007.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, Gabrielli A, Beiser DG, McKnite SH, Pirrallo RG, Wigginton J, Becker L, Vanden Hoek T, Tang W, Nadkarni VM, Klein JP, Idris AH, Lurie KG. Clinical and hemodynamic comparison of 15:2 and 30:2 compression-to-ventilation ratios for cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1444-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000216705.83305.99.
- Thayne RC, Thomas DC, Neville JD, Van Dellen A. Use of an impedance threshold device improves short-term outcomes following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Oct;67(1):103-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.05.009.
- Cohen TJ, Tucker KJ, Lurie KG, Redberg RF, Dutton JP, Dwyer KA, Schwab TM, Chin MC, Gelb AM, Scheinman MM, et al. Active compression-decompression. A new method of cardiopulmonary resuscitation. Cardiopulmonary Resuscitation Working Group. JAMA. 1992 Jun 3;267(21):2916-23. doi: 10.1001/jama.267.21.2916.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, McKnite S, Kotsifas K, Charris R, Nadkarni V, Lurie KG. Hemodynamic and respiratory effects of negative tracheal pressure during CPR in pigs. Resuscitation. 2006 Jun;69(3):487-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.11.005. Epub 2006 May 5.
- Yannopoulos D, McKnite S, Aufderheide TP, Sigurdsson G, Pirrallo RG, Benditt D, Lurie KG. Effects of incomplete chest wall decompression during cardiopulmonary resuscitation on coronary and cerebral perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):363-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.009.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43-0566-000
- 2R44HL082088 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
Klinické studie na ACD-CPR
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkončenoSrdeční zástava | Srdeční zástava | Kardiopulmonální resuscitace | Smrt, náhlá, srdečníSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleZatím nenabírámeSrdeční zástava | Kardiopulmonální resuscitace | Kardiopulmonální zástava | Srdeční zástava, mimo nemocniciFrancie
-
University of PecsNáborSrdeční zástava (CA)Maďarsko
-
Peking University People's HospitalNeznámý
-
University of Nevada, RenoZatím nenabírámeSrdeční zástava, mimo nemocniciSpojené státy
-
Universidade do PortoLudwig-Maximilians - University of Munich; Fundação para a Ciência e a Tecnologia a další spolupracovníciNáborKardiopulmonální resuscitacePortugalsko
-
Medical College of WisconsinDokončenoZávažné onemocněníSpojené státy
-
Express CollaborativeKidSIM-ASPIRENeznámýKardiopulmonální resuscitaceSpojené státy, Kanada
-
Mayo ClinicDokončeno