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Hämodynamische Auswirkungen der standardmäßigen Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW), der aktiven Kompressions-Dekompressions-HLW mit einem inspiratorischen Impedanzgerät und der standardmäßigen HLW mit einem intrathorakalen Druckregler während eines außerklinischen Herzstillstands

12. Juli 2016 aktualisiert von: Advanced Circulatory Systems

Vergleich der Standard-Herz-Lungen-Wiederbelebung allein versus aktiver Kompression Dekompression Herz-Lungen-Wiederbelebung plus ein Impedanzschwellenwertgerät versus Standard-Herz-Lungen-Wiederbelebung plus ein intrathorakaler Druckregler auf den arteriellen Blutdruck während eines außerklinischen Herzstillstands

Mehr als 300.000 Amerikaner erleiden jährlich einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, wobei die Gesamtüberlebensraten im Durchschnitt weniger als 5 % betragen. Niedrige Überlebensraten bleiben zum Teil bestehen, weil manuelle Thoraxkompressionen und Beatmung, die als Standard-Herz-Lungen-Wiederbelebung (S-CPR) bezeichnet werden, ein inhärent ineffizienter Prozess sind, der weniger als 25 % des normalen Blutflusses zum Herzen und zum Gehirn bereitstellt. Die Hämodynamik wird oft durch schlechte S-CPR-Techniken weiter beeinträchtigt, insbesondere durch unzureichende Thoraxkompression und unvollständigen Thoraxrückstoß. Aktive Kompressions-Dekompressions-HLW (ACD-CPR) wird mit einem Handgerät durchgeführt, das an der Brust des Patienten befestigt wird und auch einen Griff mit Metronom und Kraftmesser enthält, um die richtige Kompressionsrate, Tiefe und den vollständigen Rückstoß der Brustwand zu steuern. Das Impedanzschwellenwertgerät (ITD) ist für den schnellen Anschluss an ein Atemwegshilfsmittel (z. Gesichtsmaske oder Endotrachealtubus) und ermöglicht eine positive Druckbeatmung, während gleichzeitig der passive inspiratorische Gasaustausch während der Dekompression der Brustwand behindert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Kombination von ACD-CPR + ITD das Wiederauffüllen des Herzens nach jeder Kompression verbessert, indem der negative intrathorakale Druck während der Dekompressionsphase der CPR erhöht wird, was zu einer verbesserten kardialen und zerebralen Perfusion führt. Der intrathorakale Druckregler (ITPR) ist eine inspiratorische Impedanztherapie der nächsten Generation. Der ITPR verwendet eine regulierte externe Vakuumquelle, um den negativen intrathorakalen Druck zu senken, und ist daher weniger abhängig von der Qualität der CPR (z. B. Vollständigkeit des Rückstoßes der Brustwand). Das ITPR erzeugt einen voreingestellten kontinuierlichen und kontrollierten negativen intrathorakalen Druck in der Exspirationsphase, der nur dann unterbrochen wird, wenn eine Überdruckbeatmung erforderlich ist, um die Oxygenierung aufrechtzuerhalten und den Gasaustausch zu ermöglichen.

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der frühen Sicherheits- und hämodynamischen Wirkungen von S-CPR, ACD-CPR + ITD und S-CPR + ITPR bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Anfängliche Einschlusskriterien:

  • Es wird zunächst angenommen oder bekannt, dass das Subjekt 18 Jahre oder älter ist;
  • Das Subjekt weist einen vermuteten nicht-traumatischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses auf UND ist ein Kandidat für einen Wiederbelebungsversuch. [ANMERKUNG: Der Herzstillstand kann beobachtet ODER unbezeugt sein];
  • Das Subjekt hat einen gesicherten erweiterten Atemweg mit Manschette [z. B. Endotrachealtubus, Combitube, King Airway].

Endgültige Einschlusskriterien:

  • Proband, bei dem der femorale arterielle Zugang erfolgreich hergestellt wurde;
  • Das Subjekt befand sich zum Zeitpunkt der hämodynamischen Datenerfassung im Herzstillstand (unterzog sich einer HLW);
  • Proband, bei dem mindestens 5 Minuten kontinuierliche hämodynamische Daten erfasst werden konnten, ODER wenn ROSC vor 5 Minuten auftritt, konnten mindestens 2 Minuten hämodynamische Daten erfasst werden.

Anfängliche Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat vor diesem Herzstillstand bereits bestehende DNR-Anordnungen bekannt;
  • Das Subjekt hat Anzeichen eines offensichtlichen klinischen Todes oder Zustände, die die Verwendung von CPR ausschließen;
  • Die Familie oder der Erziehungsberechtigte des Probanden verlangen, dass der Proband zum Zeitpunkt der Festnahme nicht in die Studie aufgenommen wird;
  • Das Subjekt hatte kürzlich eine Sternotomie, wobei die Wunde nicht vollständig verheilt zu sein scheint (wenn das Datum der Sternotomie unbekannt ist) oder weniger als sechs Monate zurückliegt (wenn das Datum der Sternotomie bekannt ist);
  • Das Subjekt hat vor der Festnahme ein Stoma, eine Tracheotomie oder ein Tracheostoma;
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass das Subjekt schwanger ist;
  • Das Subjekt ist bekannt/vermutlich ein Gefangener.

Endgültige Ausschlusskriterien:

  • Proband, bei dem während der HLW < 2 Minuten hämodynamische Daten erfasst wurden;
  • Patienten, bei denen kein arterieller Druckkatheter platziert wurde oder der arterielle Druck nicht erfolgreich überwacht werden konnte;
  • Anschließend wird festgestellt, dass das Subjekt eine traumatische Verhaftung hatte;
  • Das Subjekt befand sich zum Zeitpunkt der ersten Festnahme in einer Asystolie UND blieb während der Wiederbelebungsversuche in der Asystolie UND die Festnahme war unbezeugt oder unbekannt, wenn sie beobachtet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACD-HLW +ITD
Aktive Kompression Dekompression CPR mit dem ResQPRO-Gerät und dem ResQPOD ITD-Gerät.
Andere Namen:
  • ResQPRO Aktives Kompressions-Dekompressions-CPR-Gerät (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Andere Namen:
  • ResQPOD 16 (Advanced Circulatory Systems, Inc)
Experimental: S-CPR + ITPR
Standard-HLW mit Verwendung des intrathorakalen Druckreglers CirQlator (ITPR)
Andere Namen:
  • Intrathorakaler Druckregler CirQlator (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Aktiver Komparator: S-HLW
Standard manuelle HLW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: während CPR (Tag 1)
während CPR (Tag 1)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während des Index-HLW-Verfahrens (Tag 1), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, nach drei Monaten und nach sechs Monaten der Nachsorge
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören: Tod, innere Thorax- und Bauchverletzungen, Gerätefehlfunktion, die eine Verwendung während der HLW verhindert
während des Index-HLW-Verfahrens (Tag 1), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, nach drei Monaten und nach sechs Monaten der Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer intrathorakaler Druck (Atemwegsdruck)
Zeitfenster: während CPR (Tag 1)
Der intrathorakale Druck wird relativ zum atmosphärischen Druck angegeben
während CPR (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43-0566-000
  • 2R44HL082088 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur ACD-HLW

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