- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01325870
Hämodynamische Auswirkungen der standardmäßigen Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW), der aktiven Kompressions-Dekompressions-HLW mit einem inspiratorischen Impedanzgerät und der standardmäßigen HLW mit einem intrathorakalen Druckregler während eines außerklinischen Herzstillstands
Vergleich der Standard-Herz-Lungen-Wiederbelebung allein versus aktiver Kompression Dekompression Herz-Lungen-Wiederbelebung plus ein Impedanzschwellenwertgerät versus Standard-Herz-Lungen-Wiederbelebung plus ein intrathorakaler Druckregler auf den arteriellen Blutdruck während eines außerklinischen Herzstillstands
Mehr als 300.000 Amerikaner erleiden jährlich einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, wobei die Gesamtüberlebensraten im Durchschnitt weniger als 5 % betragen. Niedrige Überlebensraten bleiben zum Teil bestehen, weil manuelle Thoraxkompressionen und Beatmung, die als Standard-Herz-Lungen-Wiederbelebung (S-CPR) bezeichnet werden, ein inhärent ineffizienter Prozess sind, der weniger als 25 % des normalen Blutflusses zum Herzen und zum Gehirn bereitstellt. Die Hämodynamik wird oft durch schlechte S-CPR-Techniken weiter beeinträchtigt, insbesondere durch unzureichende Thoraxkompression und unvollständigen Thoraxrückstoß. Aktive Kompressions-Dekompressions-HLW (ACD-CPR) wird mit einem Handgerät durchgeführt, das an der Brust des Patienten befestigt wird und auch einen Griff mit Metronom und Kraftmesser enthält, um die richtige Kompressionsrate, Tiefe und den vollständigen Rückstoß der Brustwand zu steuern. Das Impedanzschwellenwertgerät (ITD) ist für den schnellen Anschluss an ein Atemwegshilfsmittel (z. Gesichtsmaske oder Endotrachealtubus) und ermöglicht eine positive Druckbeatmung, während gleichzeitig der passive inspiratorische Gasaustausch während der Dekompression der Brustwand behindert wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Kombination von ACD-CPR + ITD das Wiederauffüllen des Herzens nach jeder Kompression verbessert, indem der negative intrathorakale Druck während der Dekompressionsphase der CPR erhöht wird, was zu einer verbesserten kardialen und zerebralen Perfusion führt. Der intrathorakale Druckregler (ITPR) ist eine inspiratorische Impedanztherapie der nächsten Generation. Der ITPR verwendet eine regulierte externe Vakuumquelle, um den negativen intrathorakalen Druck zu senken, und ist daher weniger abhängig von der Qualität der CPR (z. B. Vollständigkeit des Rückstoßes der Brustwand). Das ITPR erzeugt einen voreingestellten kontinuierlichen und kontrollierten negativen intrathorakalen Druck in der Exspirationsphase, der nur dann unterbrochen wird, wenn eine Überdruckbeatmung erforderlich ist, um die Oxygenierung aufrechtzuerhalten und den Gasaustausch zu ermöglichen.
Der Zweck der Studie ist der Vergleich der frühen Sicherheits- und hämodynamischen Wirkungen von S-CPR, ACD-CPR + ITD und S-CPR + ITPR bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Anfängliche Einschlusskriterien:
- Es wird zunächst angenommen oder bekannt, dass das Subjekt 18 Jahre oder älter ist;
- Das Subjekt weist einen vermuteten nicht-traumatischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses auf UND ist ein Kandidat für einen Wiederbelebungsversuch. [ANMERKUNG: Der Herzstillstand kann beobachtet ODER unbezeugt sein];
- Das Subjekt hat einen gesicherten erweiterten Atemweg mit Manschette [z. B. Endotrachealtubus, Combitube, King Airway].
Endgültige Einschlusskriterien:
- Proband, bei dem der femorale arterielle Zugang erfolgreich hergestellt wurde;
- Das Subjekt befand sich zum Zeitpunkt der hämodynamischen Datenerfassung im Herzstillstand (unterzog sich einer HLW);
- Proband, bei dem mindestens 5 Minuten kontinuierliche hämodynamische Daten erfasst werden konnten, ODER wenn ROSC vor 5 Minuten auftritt, konnten mindestens 2 Minuten hämodynamische Daten erfasst werden.
Anfängliche Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat vor diesem Herzstillstand bereits bestehende DNR-Anordnungen bekannt;
- Das Subjekt hat Anzeichen eines offensichtlichen klinischen Todes oder Zustände, die die Verwendung von CPR ausschließen;
- Die Familie oder der Erziehungsberechtigte des Probanden verlangen, dass der Proband zum Zeitpunkt der Festnahme nicht in die Studie aufgenommen wird;
- Das Subjekt hatte kürzlich eine Sternotomie, wobei die Wunde nicht vollständig verheilt zu sein scheint (wenn das Datum der Sternotomie unbekannt ist) oder weniger als sechs Monate zurückliegt (wenn das Datum der Sternotomie bekannt ist);
- Das Subjekt hat vor der Festnahme ein Stoma, eine Tracheotomie oder ein Tracheostoma;
- Es ist bekannt oder vermutet, dass das Subjekt schwanger ist;
- Das Subjekt ist bekannt/vermutlich ein Gefangener.
Endgültige Ausschlusskriterien:
- Proband, bei dem während der HLW < 2 Minuten hämodynamische Daten erfasst wurden;
- Patienten, bei denen kein arterieller Druckkatheter platziert wurde oder der arterielle Druck nicht erfolgreich überwacht werden konnte;
- Anschließend wird festgestellt, dass das Subjekt eine traumatische Verhaftung hatte;
- Das Subjekt befand sich zum Zeitpunkt der ersten Festnahme in einer Asystolie UND blieb während der Wiederbelebungsversuche in der Asystolie UND die Festnahme war unbezeugt oder unbekannt, wenn sie beobachtet wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ACD-HLW +ITD
Aktive Kompression Dekompression CPR mit dem ResQPRO-Gerät und dem ResQPOD ITD-Gerät.
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
|
Experimental: S-CPR + ITPR
|
Standard-HLW mit Verwendung des intrathorakalen Druckreglers CirQlator (ITPR)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: S-HLW
|
Standard manuelle HLW
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: während CPR (Tag 1)
|
während CPR (Tag 1)
|
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während des Index-HLW-Verfahrens (Tag 1), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, nach drei Monaten und nach sechs Monaten der Nachsorge
|
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören: Tod, innere Thorax- und Bauchverletzungen, Gerätefehlfunktion, die eine Verwendung während der HLW verhindert
|
während des Index-HLW-Verfahrens (Tag 1), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, nach drei Monaten und nach sechs Monaten der Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer intrathorakaler Druck (Atemwegsdruck)
Zeitfenster: während CPR (Tag 1)
|
Der intrathorakale Druck wird relativ zum atmosphärischen Druck angegeben
|
während CPR (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
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- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
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- Yannopoulos D, McKnite S, Aufderheide TP, Sigurdsson G, Pirrallo RG, Benditt D, Lurie KG. Effects of incomplete chest wall decompression during cardiopulmonary resuscitation on coronary and cerebral perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):363-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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