- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01325870
Efectos hemodinámicos de la reanimación cardiopulmonar (RCP) estándar, la RCP con compresión y descompresión activa con un dispositivo de impedancia inspiratoria y la RCP estándar con un regulador de presión intratorácica durante un paro cardíaco extrahospitalario
Comparación de la reanimación cardiopulmonar estándar sola frente a la reanimación cardiopulmonar activa con compresión y descompresión más un dispositivo de umbral de impedancia frente a la reanimación cardiopulmonar estándar más un regulador de presión intratorácica sobre la presión arterial durante un paro cardíaco fuera del hospital
Más de 300 000 estadounidenses experimentan un paro cardíaco fuera del hospital cada año, con tasas de supervivencia general que promedian menos del 5 %. Las bajas tasas de supervivencia persisten, en parte, porque las compresiones torácicas manuales y la ventilación, denominada resucitación cardiopulmonar estándar (S-CPR, por sus siglas en inglés), es un proceso intrínsecamente ineficiente, que proporciona menos del 25 % del flujo sanguíneo normal al corazón y al cerebro. La hemodinámica a menudo se ve comprometida aún más por técnicas deficientes de S-CPR, especialmente compresión torácica inadecuada y retroceso torácico incompleto. La RCP con compresión y descompresión activa (ACD-CPR, por sus siglas en inglés) se realiza con un dispositivo manual que se sujeta al tórax del paciente y también incluye un mango que contiene un metrónomo y un dinamómetro para guiar la tasa de compresión adecuada, la profundidad y el retroceso completo de la pared torácica. El dispositivo de umbral de impedancia (ITD) está diseñado para una conexión rápida a un complemento de las vías respiratorias (p. máscara facial o tubo endotraqueal) y permite la ventilación con presión positiva, al mismo tiempo que impide el intercambio pasivo de gases inspiratorios durante la descompresión de la pared torácica. Estudios anteriores han demostrado que la combinación de ACD-CPR + ITD mejora el llenado del corazón después de cada compresión al aumentar la presión intratorácica negativa durante la fase de descompresión de la RCP, lo que resulta en una mejor perfusión cardíaca y cerebral. El regulador de presión intratorácica (ITPR) es una terapia de impedancia inspiratoria de última generación. El ITPR utiliza una fuente de vacío externa regulada para reducir la presión intratorácica negativa y, por lo tanto, depende menos de la calidad de la RCP (p. ej., la integridad del retroceso de la pared torácica). El ITPR genera una presión intratorácica negativa de fase espiratoria continua y controlada preestablecida que se interrumpe solo cuando se necesita ventilación con presión positiva para mantener la oxigenación y proporcionar intercambio de gases.
El propósito del estudio es comparar la seguridad temprana y los efectos hemodinámicos de S-CPR, ACD-CPR + ITD y S-CPR + ITPR en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión inicial:
- Inicialmente se presume o se sabe que el sujeto tiene 18 años de edad o más;
- El sujeto presenta un presunto paro cardíaco extrahospitalario no traumático Y es candidato para un intento de reanimación. [NOTA: el paro cardíaco puede ser presenciado O no presenciado];
- El sujeto tiene una vía aérea avanzada asegurada con manguito [p. ej., tubo endotraqueal, Combitube, vía aérea King].
Criterios de inclusión finales:
- Sujeto en quien se estableció con éxito el acceso arterial femoral;
- El sujeto permaneció en paro cardíaco (realizando RCP) en el momento de la adquisición de datos hemodinámicos;
- Sujeto en el que se pudieron recopilar al menos 5 minutos de datos hemodinámicos continuos, O si se produce ROSC antes de los 5 minutos, se pudieron recopilar al menos 2 minutos de datos hemodinámicos.
Criterios de exclusión inicial:
- El sujeto tiene órdenes DNR preexistentes conocidas antes de este paro cardíaco;
- El sujeto tiene signos de muerte clínica obvia o condiciones que impiden el uso de RCP;
- Los familiares o tutores legales del sujeto solicitan que el sujeto no sea incluido en el estudio en el momento del arresto;
- El sujeto tiene una esternotomía reciente, con una herida que no parece estar completamente curada (si se desconoce la fecha de la esternotomía) o tiene menos de seis meses (si se conoce la fecha de la esternotomía);
- El sujeto tiene un estoma, traqueotomía o traqueotomía antes del paro;
- Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada;
- Se sabe/sospecha que el sujeto es un prisionero.
Criterios de exclusión finales:
- Sujeto en quien se adquirieron < 2 minutos de datos hemodinámicos mientras recibía RCP;
- Sujeto en quien no se colocó un catéter de presión arterial o la presión arterial no pudo ser monitoreada con éxito;
- Posteriormente se descubre que el sujeto tuvo un arresto traumático;
- El sujeto estaba en asistolia en el momento del paro inicial Y permaneció en asistolia durante el esfuerzo de reanimación Y el paro no fue presenciado o se desconoce si fue presenciado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ACD-RCP +ITD
RCP de compresión y descompresión activa con el dispositivo ResQPRO y el dispositivo ResQPOD ITD.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Experimental: S-RCP + ITPR
|
RCP estándar con el uso del regulador de presión intratorácica CirQlator (ITPR)
Otros nombres:
|
Comparador activo: S-RCP
|
RCP manual estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presiones arteriales sistólica y diastólica media
Periodo de tiempo: durante la RCP (día 1)
|
durante la RCP (día 1)
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante el procedimiento índice de RCP (día 1), al alta hospitalaria, a los 30 días, a los tres meses y a los seis meses de seguimiento
|
Los eventos adversos graves incluyen: muerte, lesiones torácicas y abdominales internas, mal funcionamiento del dispositivo que impide su uso durante la RCP
|
durante el procedimiento índice de RCP (día 1), al alta hospitalaria, a los 30 días, a los tres meses y a los seis meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intratorácica media (presión de las vías respiratorias)
Periodo de tiempo: durante la RCP (día 1)
|
Las presiones intratorácicas se informan en relación con la presión atmosférica.
|
durante la RCP (día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Niemann JT. Cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1992 Oct 8;327(15):1075-80. doi: 10.1056/NEJM199210083271507. No abstract available.
- Duggal C, Weil MH, Gazmuri RJ, Tang W, Sun S, O'Connell F, Ali M. Regional blood flow during closed-chest cardiac resuscitation in rats. J Appl Physiol (1985). 1993 Jan;74(1):147-52. doi: 10.1152/jappl.1993.74.1.147.
- Lurie KG, Coffeen P, Shultz J, McKnite S, Detloff B, Mulligan K. Improving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance valve. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1629-32. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1629.
- Shultz JJ, Coffeen P, Sweeney M, Detloff B, Kehler C, Pineda E, Yakshe P, Adler SW, Chang M, Lurie KG. Evaluation of standard and active compression-decompression CPR in an acute human model of ventricular fibrillation. Circulation. 1994 Feb;89(2):684-93. doi: 10.1161/01.cir.89.2.684.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 2: ethical aspects of CPR and ECC. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I12-21. No abstract available.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Yannopoulos D, Klein JP, von Briesen C, Sparks CW, Deja KA, Conrad CJ, Kitscha DJ, Provo TA, Lurie KG. Incomplete chest wall decompression: a clinical evaluation of CPR performance by EMS personnel and assessment of alternative manual chest compression-decompression techniques. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):353-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.007.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, Gabrielli A, Beiser DG, McKnite SH, Pirrallo RG, Wigginton J, Becker L, Vanden Hoek T, Tang W, Nadkarni VM, Klein JP, Idris AH, Lurie KG. Clinical and hemodynamic comparison of 15:2 and 30:2 compression-to-ventilation ratios for cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1444-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000216705.83305.99.
- Thayne RC, Thomas DC, Neville JD, Van Dellen A. Use of an impedance threshold device improves short-term outcomes following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Oct;67(1):103-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.05.009.
- Cohen TJ, Tucker KJ, Lurie KG, Redberg RF, Dutton JP, Dwyer KA, Schwab TM, Chin MC, Gelb AM, Scheinman MM, et al. Active compression-decompression. A new method of cardiopulmonary resuscitation. Cardiopulmonary Resuscitation Working Group. JAMA. 1992 Jun 3;267(21):2916-23. doi: 10.1001/jama.267.21.2916.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, McKnite S, Kotsifas K, Charris R, Nadkarni V, Lurie KG. Hemodynamic and respiratory effects of negative tracheal pressure during CPR in pigs. Resuscitation. 2006 Jun;69(3):487-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.11.005. Epub 2006 May 5.
- Yannopoulos D, McKnite S, Aufderheide TP, Sigurdsson G, Pirrallo RG, Benditt D, Lurie KG. Effects of incomplete chest wall decompression during cardiopulmonary resuscitation on coronary and cerebral perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):363-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43-0566-000
- 2R44HL082088 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ACD-RCP
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoParo cardíaco | Paro cardiaco | Reanimación cardiopulmonar | Muerte Súbita CardíacaEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological... y otros colaboradoresTerminadoParo cardíacoEstados Unidos, Canadá
-
Konkuk University Medical CenterHallym University Medical CenterTerminadoParo cardíaco fuera del hospitalCorea, república de
-
Jordi Gol i Gurina FoundationDepartment of Health, Generalitat de CatalunyaTerminado
-
Vasorum LtdTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardiacaEstados Unidos, Alemania, Irlanda
-
University of TulsaTerminadoDolor musculoesqueléticoEstados Unidos
-
International Institute of Rescue Research and...Desconocido
-
International Institute of Rescue Research and...Desconocido
-
Massachusetts General HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationTerminadoFacultad, MedicinaEstados Unidos
-
Medical University of ViennaDesconocido