Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos hemodinámicos de la reanimación cardiopulmonar (RCP) estándar, la RCP con compresión y descompresión activa con un dispositivo de impedancia inspiratoria y la RCP estándar con un regulador de presión intratorácica durante un paro cardíaco extrahospitalario

12 de julio de 2016 actualizado por: Advanced Circulatory Systems

Comparación de la reanimación cardiopulmonar estándar sola frente a la reanimación cardiopulmonar activa con compresión y descompresión más un dispositivo de umbral de impedancia frente a la reanimación cardiopulmonar estándar más un regulador de presión intratorácica sobre la presión arterial durante un paro cardíaco fuera del hospital

Más de 300 000 estadounidenses experimentan un paro cardíaco fuera del hospital cada año, con tasas de supervivencia general que promedian menos del 5 %. Las bajas tasas de supervivencia persisten, en parte, porque las compresiones torácicas manuales y la ventilación, denominada resucitación cardiopulmonar estándar (S-CPR, por sus siglas en inglés), es un proceso intrínsecamente ineficiente, que proporciona menos del 25 % del flujo sanguíneo normal al corazón y al cerebro. La hemodinámica a menudo se ve comprometida aún más por técnicas deficientes de S-CPR, especialmente compresión torácica inadecuada y retroceso torácico incompleto. La RCP con compresión y descompresión activa (ACD-CPR, por sus siglas en inglés) se realiza con un dispositivo manual que se sujeta al tórax del paciente y también incluye un mango que contiene un metrónomo y un dinamómetro para guiar la tasa de compresión adecuada, la profundidad y el retroceso completo de la pared torácica. El dispositivo de umbral de impedancia (ITD) está diseñado para una conexión rápida a un complemento de las vías respiratorias (p. máscara facial o tubo endotraqueal) y permite la ventilación con presión positiva, al mismo tiempo que impide el intercambio pasivo de gases inspiratorios durante la descompresión de la pared torácica. Estudios anteriores han demostrado que la combinación de ACD-CPR + ITD mejora el llenado del corazón después de cada compresión al aumentar la presión intratorácica negativa durante la fase de descompresión de la RCP, lo que resulta en una mejor perfusión cardíaca y cerebral. El regulador de presión intratorácica (ITPR) es una terapia de impedancia inspiratoria de última generación. El ITPR utiliza una fuente de vacío externa regulada para reducir la presión intratorácica negativa y, por lo tanto, depende menos de la calidad de la RCP (p. ej., la integridad del retroceso de la pared torácica). El ITPR genera una presión intratorácica negativa de fase espiratoria continua y controlada preestablecida que se interrumpe solo cuando se necesita ventilación con presión positiva para mantener la oxigenación y proporcionar intercambio de gases.

El propósito del estudio es comparar la seguridad temprana y los efectos hemodinámicos de S-CPR, ACD-CPR + ITD y S-CPR + ITPR en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión inicial:

  • Inicialmente se presume o se sabe que el sujeto tiene 18 años de edad o más;
  • El sujeto presenta un presunto paro cardíaco extrahospitalario no traumático Y es candidato para un intento de reanimación. [NOTA: el paro cardíaco puede ser presenciado O no presenciado];
  • El sujeto tiene una vía aérea avanzada asegurada con manguito [p. ej., tubo endotraqueal, Combitube, vía aérea King].

Criterios de inclusión finales:

  • Sujeto en quien se estableció con éxito el acceso arterial femoral;
  • El sujeto permaneció en paro cardíaco (realizando RCP) en el momento de la adquisición de datos hemodinámicos;
  • Sujeto en el que se pudieron recopilar al menos 5 minutos de datos hemodinámicos continuos, O si se produce ROSC antes de los 5 minutos, se pudieron recopilar al menos 2 minutos de datos hemodinámicos.

Criterios de exclusión inicial:

  • El sujeto tiene órdenes DNR preexistentes conocidas antes de este paro cardíaco;
  • El sujeto tiene signos de muerte clínica obvia o condiciones que impiden el uso de RCP;
  • Los familiares o tutores legales del sujeto solicitan que el sujeto no sea incluido en el estudio en el momento del arresto;
  • El sujeto tiene una esternotomía reciente, con una herida que no parece estar completamente curada (si se desconoce la fecha de la esternotomía) o tiene menos de seis meses (si se conoce la fecha de la esternotomía);
  • El sujeto tiene un estoma, traqueotomía o traqueotomía antes del paro;
  • Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada;
  • Se sabe/sospecha que el sujeto es un prisionero.

Criterios de exclusión finales:

  • Sujeto en quien se adquirieron < 2 minutos de datos hemodinámicos mientras recibía RCP;
  • Sujeto en quien no se colocó un catéter de presión arterial o la presión arterial no pudo ser monitoreada con éxito;
  • Posteriormente se descubre que el sujeto tuvo un arresto traumático;
  • El sujeto estaba en asistolia en el momento del paro inicial Y permaneció en asistolia durante el esfuerzo de reanimación Y el paro no fue presenciado o se desconoce si fue presenciado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACD-RCP +ITD
RCP de compresión y descompresión activa con el dispositivo ResQPRO y el dispositivo ResQPOD ITD.
Otros nombres:
  • Dispositivo de RCP de compresión y descompresión activa ResQPRO (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Otros nombres:
  • ResQPOD 16 (Sistemas circulatorios avanzados, Inc)
Experimental: S-RCP + ITPR
RCP estándar con el uso del regulador de presión intratorácica CirQlator (ITPR)
Otros nombres:
  • Regulador de presión intratorácica CirQlator (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Comparador activo: S-RCP
RCP manual estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presiones arteriales sistólica y diastólica media
Periodo de tiempo: durante la RCP (día 1)
durante la RCP (día 1)
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante el procedimiento índice de RCP (día 1), al alta hospitalaria, a los 30 días, a los tres meses y a los seis meses de seguimiento
Los eventos adversos graves incluyen: muerte, lesiones torácicas y abdominales internas, mal funcionamiento del dispositivo que impide su uso durante la RCP
durante el procedimiento índice de RCP (día 1), al alta hospitalaria, a los 30 días, a los tres meses y a los seis meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intratorácica media (presión de las vías respiratorias)
Periodo de tiempo: durante la RCP (día 1)
Las presiones intratorácicas se informan en relación con la presión atmosférica.
durante la RCP (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 43-0566-000
  • 2R44HL082088 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ACD-RCP

3
Suscribir