Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van standaard cardiopulmonale reanimatie (CPR), actieve compressie-decompressie-reanimatie met een inspiratoir impedantie-apparaat en standaard-reanimatie met een intrathoracale drukregelaar tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis

12 juli 2016 bijgewerkt door: Advanced Circulatory Systems

Vergelijking van standaard cardiopulmonale reanimatie alleen versus actieve compressie en decompressie Cardiopulmonale reanimatie plus een impedantiedrempelapparaat versus standaard cardiopulmonale reanimatie plus een intrathoracale drukregelaar voor arteriële bloeddruk tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis

Meer dan 300.000 Amerikanen ervaren jaarlijks een hartstilstand buiten het ziekenhuis, met een gemiddelde overlevingskans van minder dan 5%. Lage overlevingspercentages blijven bestaan, deels omdat handmatige borstcompressies en beademing, standaard cardiopulmonale reanimatie (S-CPR) genoemd, een inherent inefficiënt proces is, dat minder dan 25% van de normale bloedstroom naar het hart en de hersenen levert. De hemodynamica wordt vaak verder aangetast door slechte S-CPR-technieken, met name onvoldoende borstcompressie en onvolledige borstterugslag. Actieve compressie Decompressie CPR (ACD-CPR) wordt uitgevoerd met een handapparaat dat op de borst van de patiënt is bevestigd en bevat ook een handvat met een metronoom en krachtmeter om de juiste compressiesnelheid, diepte en volledige terugslag van de borstwand te bepalen. Het impedantiedrempelapparaat (ITD) is ontworpen voor snelle aansluiting op een luchtwegadjunct (bijv. gezichtsmasker of endotracheale tube) en maakt overdrukventilatie mogelijk, terwijl ook passieve inspiratoire gasuitwisseling tijdens decompressie van de borstwand wordt belemmerd. Eerdere studies hebben aangetoond dat de combinatie van ACD-CPR + ITD het opnieuw vullen van het hart na elke compressie verbetert door de negatieve intrathoracale druk tijdens de decompressiefase van CPR te verhogen, wat resulteert in een verbeterde cardiale en cerebrale perfusie. De intrathoracale drukregelaar (ITPR) is een nieuwe generatie inspiratoire impedantietherapie. De ITPR gebruikt een gereguleerde externe vacuümbron om de negatieve intrathoracale druk te verlagen en is daarom minder afhankelijk van de kwaliteit van de reanimatie (bijv. volledigheid van de borstwandterugslag). De ITPR genereert een vooraf ingestelde continue en gecontroleerde negatieve intrathoracale druk in de expiratoire fase die alleen wordt onderbroken wanneer beademing met positieve druk nodig is om de oxygenatie in stand te houden en voor gasuitwisseling te zorgen.

Het doel van de studie is om de vroege veiligheids- en hemodynamische effecten van S-CPR, ACD-CPR + ITD en S-CPR + ITPR te vergelijken bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Initiële opnamecriteria:

  • Van de proefpersoon wordt in eerste instantie aangenomen of bekend dat hij 18 jaar of ouder is;
  • Betrokkene presenteert zich met vermoedelijk niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis EN komt in aanmerking voor een reanimatiepoging. [OPMERKING: de hartstilstand kan getuige OF onopgemerkt zijn];
  • Proefpersoon heeft een beveiligde geavanceerde luchtweg met manchet [bijv. endotracheale tube, Combitube, King-luchtweg].

Definitieve opnamecriteria:

  • Proefpersoon bij wie een femorale arteriële toegang met succes tot stand is gebracht;
  • Proefpersoon bleef in hartstilstand (onderging reanimatie) op het moment van hemodynamische data-acquisitie;
  • Proefpersoon bij wie ten minste 5 minuten aan continue hemodynamische gegevens konden worden verzameld, OF als ROSC vóór 5 minuten optreedt, ten minste 2 minuten aan hemodynamische gegevens konden worden verzameld.

Initiële uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kende reeds bestaande DNR-bevelen voorafgaand aan deze hartstilstand;
  • Proefpersoon heeft tekenen van duidelijk klinisch overlijden of aandoeningen die het gebruik van reanimatie uitsluiten;
  • De familie of wettelijke voogden van de proefpersoon verzoeken dat de proefpersoon niet in het onderzoek wordt opgenomen op het moment van arrestatie;
  • De patiënt heeft een recente sternotomie ondergaan, waarbij de wond niet volledig lijkt te zijn genezen (als de datum van de sternotomie onbekend is) of minder dan zes maanden (als de datum van de sternotomie bekend is);
  • Proefpersoon heeft voorafgaand aan arrestatie een stoma, tracheotomie of tracheotomie;
  • Het is bekend of het vermoeden bestaat dat de proefpersoon zwanger is;
  • Onderwerp is bekend/vermoedelijk een gevangene.

Definitieve uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon bij wie < 2 minuten hemodynamische gegevens werden verkregen tijdens het ontvangen van reanimatie;
  • Proefpersoon bij wie geen arteriële drukkatheter was geplaatst of bij wie de arteriële druk niet met succes kon worden gecontroleerd;
  • Onderwerp blijkt vervolgens een traumatische arrestatie te hebben gehad;
  • Proefpersoon was in asystolie op het moment van eerste arrestatie EN bleef in asystolie tijdens reanimatiepoging EN arrestatie was niet getuige of onbekend indien getuige.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACD-CPR +ITD
Actieve compressie Decompressie-reanimatie met het ResQPRO-apparaat en het ResQPOD ITD-apparaat.
Andere namen:
  • ResQPRO Active Compression Decompressie CPR-apparaat (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Andere namen:
  • ResQPOD 16 (Advanced Circulatory Systems, Inc)
Experimenteel: S-CPR + ITPR
standaard reanimatie met gebruik van de CirQlator intrathoracale drukregelaar (ITPR)
Andere namen:
  • CirQlator intrathoracale drukregelaar (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Actieve vergelijker: S-reanimatie
standaard handmatige reanimatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens reanimatie (dag 1)
tijdens reanimatie (dag 1)
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de indexreanimatieprocedure (dag 1), bij ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen, na drie maanden en na zes maanden follow-up
Ernstige ongewenste voorvallen zijn onder meer: ​​overlijden, inwendig borst- en buikletsel, defect apparaat waardoor gebruik tijdens reanimatie niet mogelijk is
tijdens de indexreanimatieprocedure (dag 1), bij ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen, na drie maanden en na zes maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intrathoracale druk (luchtwegdruk)
Tijdsspanne: tijdens reanimatie (dag 1)
Intrathoracale druk wordt gerapporteerd ten opzichte van de atmosferische druk
tijdens reanimatie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 43-0566-000
  • 2R44HL082088 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op ACD-reanimatie

3
Abonneren