- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01325870
Effets hémodynamiques de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) standard, de la RCP par décompression active avec un dispositif d'impédance inspiratoire et de la RCP standard avec un régulateur de pression intrathoracique pendant un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Comparaison entre la réanimation cardiopulmonaire standard seule et la réanimation cardiopulmonaire avec décompression par compression active plus un dispositif à seuil d'impédance par rapport à la réanimation cardiopulmonaire standard plus un régulateur de pression intrathoracique sur les pressions artérielles lors d'un arrêt cardiaque hors hôpital
Plus de 300 000 Américains subissent chaque année un arrêt cardiaque hors de l'hôpital, avec des taux de survie globaux en moyenne inférieurs à 5%. Les faibles taux de survie persistent, en partie parce que les compressions thoraciques et la ventilation manuelles, appelées réanimation cardiopulmonaire standard (S-CPR), sont un processus intrinsèquement inefficace, fournissant moins de 25 % du flux sanguin normal vers le cœur et le cerveau. L'hémodynamique est souvent davantage compromise par de mauvaises techniques de S-CPR, en particulier une compression thoracique inadéquate et un recul thoracique incomplet. La RCP par compression-décompression active (ACD-CPR) est effectuée avec un appareil portatif qui est attaché à la poitrine du patient, et comprend également une poignée contenant un métronome et un dynamomètre pour guider le taux de compression, la profondeur et le recul complet de la paroi thoracique. Le dispositif de seuil d'impédance (ITD) est conçu pour une connexion rapide à un accessoire des voies respiratoires (par ex. masque facial ou tube endotrachéal) et permet une ventilation à pression positive, tout en empêchant les échanges gazeux inspiratoires passifs pendant la décompression de la paroi thoracique. Des études antérieures ont montré que la combinaison ACD-CPR + ITD améliore le remplissage du cœur après chaque compression en augmentant la pression intrathoracique négative pendant la phase de décompression de la RCP, ce qui améliore la perfusion cardiaque et cérébrale. Le régulateur de pression intrathoracique (ITPR) est une thérapie d'impédance inspiratoire de nouvelle génération. L'ITPR utilise une source de vide externe régulée pour abaisser la pression intrathoracique négative et dépend donc moins de la qualité de la RCP (par exemple, l'intégralité du recul de la paroi thoracique). L'ITPR génère une pression intrathoracique négative de phase expiratoire continue et contrôlée prédéfinie qui n'est interrompue que lorsqu'une ventilation à pression positive est nécessaire pour maintenir l'oxygénation et assurer l'échange de gaz.
Le but de l'étude est de comparer l'innocuité précoce et les effets hémodynamiques de la S-CPR, de l'ACD-CPR + ITD et de la S-CPR + ITPR chez les patients victimes d'un arrêt cardiaque extrahospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion initiaux :
- Le sujet est initialement présumé ou connu comme étant âgé de 18 ans ou plus ;
- Le sujet présente un arrêt cardiaque présumé non traumatique hors de l'hôpital ET est candidat à une tentative de réanimation. [REMARQUE : l'arrêt cardiaque peut être observé OU sans être observé] ;
- Le sujet a une voie aérienne avancée à ballonnet sécurisée [par exemple, tube endotrachéal, Combitube, King airway].
Critères d'inclusion finaux :
- Sujet chez qui l'accès artériel fémoral a été établi avec succès ;
- Le sujet est resté en arrêt cardiaque (en cours de RCR) au moment de l'acquisition des données hémodynamiques ;
- Sujet chez qui au moins 5 minutes de données hémodynamiques continues ont pu être collectées, OU si le ROSC survient avant 5 minutes, au moins 2 minutes de données hémodynamiques ont pu être collectées.
Critères d'exclusion initiaux :
- Le sujet a des ordres DNR préexistants connus en place avant cet arrêt cardiaque ;
- Le sujet présente des signes évidents de décès clinique ou des conditions qui empêchent l'utilisation de la RCR ;
- La famille ou les tuteurs légaux du sujet demandent que le sujet ne soit pas inclus dans l'étude au moment de l'arrestation ;
- Le sujet a une sternotomie récente, la plaie n'apparaissant pas complètement cicatrisée (si la date de la sternotomie est inconnue) ou moins de six mois (si la date de la sternotomie est connue) ;
- Le sujet a une stomie, une trachéotomie ou une trachéotomie avant son arrestation ;
- Le sujet est connu ou suspecté d'être enceinte ;
- Le sujet est connu/soupçonné d'être un prisonnier.
Critères d'exclusion définitifs :
- Sujet chez qui < 2 minutes de données hémodynamiques ont été acquises pendant la RCR ;
- Sujet chez qui un cathéter de pression artérielle n'a pas été placé ou la pression artérielle n'a pas pu être surveillée avec succès ;
- On découvre par la suite que le sujet a eu une arrestation traumatique ;
- Le sujet était en asystole au moment de l'arrestation initiale ET est resté en asystole pendant l'effort de réanimation ET l'arrestation a été sans témoin ou inconnue si témoin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ACD-RCP + ITD
Active Compression Decompression CPR avec le dispositif ResQPRO et le dispositif ResQPOD ITD.
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: S-RCP + ITPR
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RCP standard avec utilisation du régulateur de pression intrathoracique CirQlator (ITPR)
Autres noms:
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Comparateur actif: S-RCP
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RCP manuelle standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pressions artérielles systolique et diastolique moyennes
Délai: pendant la RCP (jour 1)
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pendant la RCP (jour 1)
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Événements indésirables graves
Délai: pendant la procédure de RCP index (jour 1), à la sortie de l'hôpital, à 30 jours, à trois mois et à six mois de suivi
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Les événements indésirables graves comprennent : décès, blessures thoraciques et abdominales internes, dysfonctionnement de l'appareil empêchant l'utilisation pendant la RCP
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pendant la procédure de RCP index (jour 1), à la sortie de l'hôpital, à 30 jours, à trois mois et à six mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intrathoracique moyenne (pression des voies respiratoires)
Délai: pendant la RCP (jour 1)
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Les pressions intrathoraciques sont rapportées par rapport à la pression atmosphérique
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pendant la RCP (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publications et liens utiles
Publications générales
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Mots clés
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- 43-0566-000
- 2R44HL082088 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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