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Effetti emodinamici della rianimazione cardiopolmonare standard (RCP), della RCP con decompressione per compressione attiva con un dispositivo di impedenza inspiratoria e della RCP standard con un regolatore di pressione intratoracica durante l'arresto cardiaco extraospedaliero

12 luglio 2016 aggiornato da: Advanced Circulatory Systems

Confronto tra la sola rianimazione cardiopolmonare standard rispetto alla rianimazione cardiopolmonare con compressione attiva e decompressione più un dispositivo di soglia di impedenza rispetto alla rianimazione cardiopolmonare standard più un regolatore di pressione intratoracica sulla pressione arteriosa durante l'arresto cardiaco extraospedaliero

Ogni anno più di 300.000 americani subiscono un arresto cardiaco extraospedaliero, con tassi di sopravvivenza globale in media inferiori al 5%. I bassi tassi di sopravvivenza persistono, in parte, perché le compressioni toraciche manuali e la ventilazione, denominate rianimazione cardiopolmonare standard (S-CPR), sono un processo intrinsecamente inefficiente, che fornisce meno del 25% del normale flusso sanguigno al cuore e al cervello. L'emodinamica è spesso ulteriormente compromessa da tecniche di S-CPR inadeguate, in particolare compressioni toraciche inadeguate e rinculo incompleto del torace. La RCP con compressione e decompressione attiva (ACD-CPR) viene eseguita con un dispositivo portatile fissato al torace del paziente e include anche un'impugnatura contenente un metronomo e un misuratore di forza per guidare la frequenza e la profondità delle compressioni corrette e il completo ritorno della parete toracica. Il dispositivo a soglia di impedenza (ITD) è progettato per il collegamento rapido a un dispositivo aggiuntivo per le vie aeree (ad es. maschera facciale o tubo endotracheale) e consente la ventilazione a pressione positiva, impedendo anche lo scambio passivo di gas inspiratorio durante la decompressione della parete toracica. Studi precedenti hanno dimostrato che la combinazione di ACD-RCP + ITD migliora il riempimento del cuore dopo ogni compressione aumentando la pressione intratoracica negativa durante la fase di decompressione della RCP, con conseguente miglioramento della perfusione cardiaca e cerebrale. Il regolatore di pressione intratoracica (ITPR) è una terapia di impedenza inspiratoria di nuova generazione. L'ITPR utilizza una fonte di vuoto esterna regolata per abbassare la pressione intratoracica negativa ed è quindi meno dipendente dalla qualità della RCP (ad esempio, completezza del rinculo della parete toracica). L'ITPR genera una pressione intratoracica negativa della fase espiratoria continua e controllata preimpostata che viene interrotta solo quando è necessaria la ventilazione a pressione positiva per mantenere l'ossigenazione e fornire lo scambio di gas.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza precoce e gli effetti emodinamici di S-CPR, ACD-CPR + ITD e S-CPR + ITPR in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri iniziali di inclusione:

  • Inizialmente si presume o si sa che il soggetto abbia almeno 18 anni;
  • Il soggetto presenta un presunto arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico ED è un candidato per il tentativo di rianimazione. [NOTA: l'arresto cardiaco può essere assistito OPPURE senza testimoni];
  • Il soggetto ha una via aerea avanzata con cuffia protetta [ad esempio, tubo endotracheale, Combitube, King airway].

Criteri di inclusione finali:

  • Soggetto in cui è stato stabilito con successo l'accesso arterioso femorale;
  • Il soggetto è rimasto in arresto cardiaco (sottoposto a RCP) al momento dell'acquisizione dei dati emodinamici;
  • Soggetto in cui è stato possibile raccogliere almeno 5 minuti di dati emodinamici continui, OPPURE se il ROSC si verifica prima di 5 minuti, è stato possibile raccogliere almeno 2 minuti di dati emodinamici.

Criteri di esclusione iniziali:

  • Il soggetto è a conoscenza di ordini DNR preesistenti in atto prima di questo arresto cardiaco;
  • Il soggetto ha segni di evidente morte clinica o condizioni che precludono l'uso della RCP;
  • La famiglia oi tutori legali del soggetto richiedono che il soggetto non sia inserito nello studio al momento dell'arresto;
  • Il soggetto ha una sternotomia recente, con ferita che non sembra completamente guarita (se la data della sternotomia è sconosciuta) o da meno di sei mesi (se la data della sternotomia è nota);
  • Il soggetto ha uno stoma, una tracheotomia o una tracheostomia prima dell'arresto;
  • Il soggetto è noto o sospettato di essere incinta;
  • Il soggetto è noto/sospettato essere un prigioniero.

Criteri di esclusione finale:

  • Soggetto in cui sono stati acquisiti < 2 minuti di dati emodinamici durante la RCP;
  • Soggetto in cui non è stato posizionato un catetere per la pressione arteriosa o la pressione arteriosa non è stata monitorata con successo;
  • Successivamente si scopre che il soggetto ha avuto un arresto traumatico;
  • Il soggetto era in asistolia al momento dell'arresto iniziale E rimaneva in asistolia durante lo sforzo di rianimazione E l'arresto era senza testimoni o sconosciuto se assistito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACD-RCP +ITD
RCP con compressione e decompressione attiva con il dispositivo ResQPRO e il dispositivo ResQPOD ITD.
Altri nomi:
  • Dispositivo per RCP con decompressione a compressione attiva ResQPRO (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Altri nomi:
  • ResQPOD 16 (sistemi circolatori avanzati, Inc)
Sperimentale: S-RCP + ITPR
RCP standard con l'uso del regolatore di pressione intratoracica CirQlator (ITPR)
Altri nomi:
  • Regolatore di pressione intratoracica CirQlator (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Comparatore attivo: S-RCP
RCP manuale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media sistolica e diastolica
Lasso di tempo: durante la RCP (giorno 1)
durante la RCP (giorno 1)
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante la procedura di RCP indice (giorno 1), alla dimissione dall'ospedale, a 30 giorni, a tre mesi e a sei mesi di follow-up
Gli eventi avversi gravi includono: morte, lesioni toraciche e addominali interne, malfunzionamento del dispositivo che impedisce l'uso durante la RCP
durante la procedura di RCP indice (giorno 1), alla dimissione dall'ospedale, a 30 giorni, a tre mesi e a sei mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intratoracica media (pressione delle vie aeree)
Lasso di tempo: durante la RCP (giorno 1)
Le pressioni intratoraciche sono riportate rispetto alla pressione atmosferica
durante la RCP (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43-0566-000
  • 2R44HL082088 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto

Prove cliniche su ACD-RCP

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