- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01325870
Effetti emodinamici della rianimazione cardiopolmonare standard (RCP), della RCP con decompressione per compressione attiva con un dispositivo di impedenza inspiratoria e della RCP standard con un regolatore di pressione intratoracica durante l'arresto cardiaco extraospedaliero
Confronto tra la sola rianimazione cardiopolmonare standard rispetto alla rianimazione cardiopolmonare con compressione attiva e decompressione più un dispositivo di soglia di impedenza rispetto alla rianimazione cardiopolmonare standard più un regolatore di pressione intratoracica sulla pressione arteriosa durante l'arresto cardiaco extraospedaliero
Ogni anno più di 300.000 americani subiscono un arresto cardiaco extraospedaliero, con tassi di sopravvivenza globale in media inferiori al 5%. I bassi tassi di sopravvivenza persistono, in parte, perché le compressioni toraciche manuali e la ventilazione, denominate rianimazione cardiopolmonare standard (S-CPR), sono un processo intrinsecamente inefficiente, che fornisce meno del 25% del normale flusso sanguigno al cuore e al cervello. L'emodinamica è spesso ulteriormente compromessa da tecniche di S-CPR inadeguate, in particolare compressioni toraciche inadeguate e rinculo incompleto del torace. La RCP con compressione e decompressione attiva (ACD-CPR) viene eseguita con un dispositivo portatile fissato al torace del paziente e include anche un'impugnatura contenente un metronomo e un misuratore di forza per guidare la frequenza e la profondità delle compressioni corrette e il completo ritorno della parete toracica. Il dispositivo a soglia di impedenza (ITD) è progettato per il collegamento rapido a un dispositivo aggiuntivo per le vie aeree (ad es. maschera facciale o tubo endotracheale) e consente la ventilazione a pressione positiva, impedendo anche lo scambio passivo di gas inspiratorio durante la decompressione della parete toracica. Studi precedenti hanno dimostrato che la combinazione di ACD-RCP + ITD migliora il riempimento del cuore dopo ogni compressione aumentando la pressione intratoracica negativa durante la fase di decompressione della RCP, con conseguente miglioramento della perfusione cardiaca e cerebrale. Il regolatore di pressione intratoracica (ITPR) è una terapia di impedenza inspiratoria di nuova generazione. L'ITPR utilizza una fonte di vuoto esterna regolata per abbassare la pressione intratoracica negativa ed è quindi meno dipendente dalla qualità della RCP (ad esempio, completezza del rinculo della parete toracica). L'ITPR genera una pressione intratoracica negativa della fase espiratoria continua e controllata preimpostata che viene interrotta solo quando è necessaria la ventilazione a pressione positiva per mantenere l'ossigenazione e fornire lo scambio di gas.
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza precoce e gli effetti emodinamici di S-CPR, ACD-CPR + ITD e S-CPR + ITPR in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri iniziali di inclusione:
- Inizialmente si presume o si sa che il soggetto abbia almeno 18 anni;
- Il soggetto presenta un presunto arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico ED è un candidato per il tentativo di rianimazione. [NOTA: l'arresto cardiaco può essere assistito OPPURE senza testimoni];
- Il soggetto ha una via aerea avanzata con cuffia protetta [ad esempio, tubo endotracheale, Combitube, King airway].
Criteri di inclusione finali:
- Soggetto in cui è stato stabilito con successo l'accesso arterioso femorale;
- Il soggetto è rimasto in arresto cardiaco (sottoposto a RCP) al momento dell'acquisizione dei dati emodinamici;
- Soggetto in cui è stato possibile raccogliere almeno 5 minuti di dati emodinamici continui, OPPURE se il ROSC si verifica prima di 5 minuti, è stato possibile raccogliere almeno 2 minuti di dati emodinamici.
Criteri di esclusione iniziali:
- Il soggetto è a conoscenza di ordini DNR preesistenti in atto prima di questo arresto cardiaco;
- Il soggetto ha segni di evidente morte clinica o condizioni che precludono l'uso della RCP;
- La famiglia oi tutori legali del soggetto richiedono che il soggetto non sia inserito nello studio al momento dell'arresto;
- Il soggetto ha una sternotomia recente, con ferita che non sembra completamente guarita (se la data della sternotomia è sconosciuta) o da meno di sei mesi (se la data della sternotomia è nota);
- Il soggetto ha uno stoma, una tracheotomia o una tracheostomia prima dell'arresto;
- Il soggetto è noto o sospettato di essere incinta;
- Il soggetto è noto/sospettato essere un prigioniero.
Criteri di esclusione finale:
- Soggetto in cui sono stati acquisiti < 2 minuti di dati emodinamici durante la RCP;
- Soggetto in cui non è stato posizionato un catetere per la pressione arteriosa o la pressione arteriosa non è stata monitorata con successo;
- Successivamente si scopre che il soggetto ha avuto un arresto traumatico;
- Il soggetto era in asistolia al momento dell'arresto iniziale E rimaneva in asistolia durante lo sforzo di rianimazione E l'arresto era senza testimoni o sconosciuto se assistito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ACD-RCP +ITD
RCP con compressione e decompressione attiva con il dispositivo ResQPRO e il dispositivo ResQPOD ITD.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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|
Sperimentale: S-RCP + ITPR
|
RCP standard con l'uso del regolatore di pressione intratoracica CirQlator (ITPR)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: S-RCP
|
RCP manuale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna media sistolica e diastolica
Lasso di tempo: durante la RCP (giorno 1)
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durante la RCP (giorno 1)
|
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|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante la procedura di RCP indice (giorno 1), alla dimissione dall'ospedale, a 30 giorni, a tre mesi e a sei mesi di follow-up
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Gli eventi avversi gravi includono: morte, lesioni toraciche e addominali interne, malfunzionamento del dispositivo che impedisce l'uso durante la RCP
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durante la procedura di RCP indice (giorno 1), alla dimissione dall'ospedale, a 30 giorni, a tre mesi e a sei mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intratoracica media (pressione delle vie aeree)
Lasso di tempo: durante la RCP (giorno 1)
|
Le pressioni intratoraciche sono riportate rispetto alla pressione atmosferica
|
durante la RCP (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
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- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
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- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
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- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
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- 43-0566-000
- 2R44HL082088 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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