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标准心肺复苏 (CPR)、使用吸气阻抗装置的主动按压减压 CPR 和使用胸腔内压力调节器的标准 CPR 在院外心脏骤停期间的血流动力学效应

2016年7月12日 更新者:Advanced Circulatory Systems

单独标准心肺复苏与主动加压减压心肺复苏加阻抗阈值装置与标准心肺复苏加胸腔内压力调节器对院外心脏骤停期间动脉血压的比较

每年有超过 300,000 名美国人经历院外心脏骤停,总体存活率平均不到 5%。 低存活率持续存在,部分原因是手动胸外按压和通气,称为标准心肺复苏 (S-CPR),本质上是一个低效的过程,为心脏和大脑提供的正常血流量不到 25%。 不良的 S-CPR 技术通常会进一步影响血液动力学,尤其是胸部按压不充分和胸部回缩不完全。 主动按压减压 CPR (ACD-CPR) 是通过连接到患者胸部的手持设备进行的,该设备还包括一个包含节拍器和测力计的手柄,以指导正确的按压速率、深度和完整的胸壁回弹。 阻抗阈值装置 (ITD) 设计用于快速连接气道辅助设备(例如 面罩或气管插管)并允许正压通气,同时也阻碍胸壁减压过程中的被动吸气气体交换。 先前的研究表明,ACD-CPR + ITD 的组合通过在 CPR 减压阶段增加胸腔内负压来增强每次按压后心脏的再充盈,从而改善心脏和大脑灌注。 胸腔内压力调节器 (ITPR​​) 是下一代吸气阻抗疗法。 ITPR 使用调节的外部真空源来降低胸腔内负压,因此对 CPR 质量的依赖性较低(例如,胸壁反冲的完整性)。 ITPR 产生一个预设的连续和受控的呼气相胸内负压,只有在需要正压通气以维持氧合作用和提供气体交换时才会中断。

该研究的目的是比较 S-CPR、ACD-CPR + ITD 和 S-CPR + ITPR 对院外心脏骤停患者的早期安全性和血流动力学影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

初始纳入标准:

  • 受试者最初被假定或已知为 18 岁或以上;
  • 受试者表现出推测的非外伤性院外心脏骤停并且是复苏尝试的候选人。 [注意:心脏骤停可能有人目击或无人目击];
  • 受试者有固定套囊的高级气道 [例如,气管插管、Combitube、King 气道]。

最终入选标准:

  • 成功建立股动脉通路的受试者;
  • 在采集血液动力学数据时,受试者仍处于心脏骤停状态(正在接受心肺复苏术);
  • 能够收集至少 5 分钟的连续血流动力学数据的受试者,或者如果 ROSC 在 5 分钟之前发生,则能够收集至少 2 分钟的血流动力学数据。

初始排除标准:

  • 在此次心脏骤停之前,受试者已经知道预先存在的 DNR 命令;
  • 受试者有明显的临床死亡迹象或无法使用心肺复苏术的情况;
  • 受试者的家人或法定监护人要求受试者在被捕时不参加研究;
  • 受试者最近进行了胸骨切开术,伤口未完全愈合(如果胸骨切开术日期未知)或不到六个月(如果胸骨切开术日期已知);
  • 受试者在被捕前有造口、气管切开术或气管切开术;
  • 受试者已知或怀疑怀孕;
  • 已知/怀疑对象是一名囚犯。

最终排除标准:

  • 在接受心肺复苏术时采集了 < 2 分钟血流动力学数据的受试者;
  • 未放置动脉压导管或无法成功监测动脉压的受试者;
  • 对象随后被发现有过创伤性逮捕;
  • 对象在初次停搏时处于心搏停止状态,并且在复苏过程中仍处于心搏停止状态,并且在没有目击者的情况下或在目击时未知。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ACD-CPR +ITD
使用 ResQPRO 设备和 ResQPOD ITD 设备进行主动按压减压 CPR。
其他名称:
  • ResQPRO 主动按压减压 CPR 设备(Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
其他名称:
  • ResQPOD 16(高级循环系统公司)
实验性的:心肺复苏 + ITPR
使用 CirQlator 胸腔内压力调节器 (ITPR​​) 进行标准心肺复苏
其他名称:
  • CirQlator 胸腔内压力调节器(Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
有源比较器:心肺复苏术
标准人工心肺复苏术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均收缩压和舒张压
大体时间:心肺复苏期间(第 1 天)
心肺复苏期间(第 1 天)
严重不良事件
大体时间:在指数 CPR 程序期间(第 1 天)、出院时、30 天时、三个月时和随访六个月时
严重不良事件包括:死亡、胸部和腹部内部损伤、心肺复苏期间无法使用的设备故障
在指数 CPR 程序期间(第 1 天)、出院时、30 天时、三个月时和随访六个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均胸内压(气道压)
大体时间:心肺复苏期间(第 1 天)
相对于大气压力报告胸腔内压力
心肺复苏期间(第 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keith Lurie, MD、Advanced Circulatory Systems

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月29日

首次发布 (估计)

2011年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月12日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 43-0566-000
  • 2R44HL082088 (美国 NIH 拨款/合同)

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