A standard kardiopulmonális újraélesztés (CPR), az aktív kompressziós dekompressziós CPR belégzési impedancia eszközzel és a standard CPR intrathoracalis nyomásszabályozóval végzett hemodinamikai hatásai a kórházon kívüli szívmegállás során
2016. július 12. frissítette: Advanced Circulatory Systems
Az önmagában végzett standard kardiopulmonális újraélesztés összehasonlítása az aktív kompressziós dekompressziós kardiopulmonális újraélesztéssel és egy impedancia küszöbértékkel rendelkező készülékkel a standard kardiopulmonális újraélesztéssel és egy intrathoracalis nyomásszabályozóval az artériás vérnyomásra a kórházon kívül
Évente több mint 300 000 amerikai szenved kórházon kívüli szívmegállásban, a teljes túlélési arány átlagosan kevesebb, mint 5%. Az alacsony túlélési arány részben azért is megmarad, mert a kézi mellkaskompresszió és lélegeztetés, amelyet standard cardiopulmonalis újraélesztésnek (S-CPR) neveznek, eredendően nem hatékony folyamat, amely a szív és az agy normál véráramlásának kevesebb mint 25%-át biztosítja. A hemodinamikát gyakran tovább rontják a rossz S-CPR technikák, különösen a nem megfelelő mellkasi kompresszió és a nem teljes mellkasi visszarúgás. Az aktív kompressziós dekompressziós CPR-t (ACD-CPR) egy kézi eszközzel hajtják végre, amely a páciens mellkasához van rögzítve, és tartalmaz egy fogantyút, amely metronómot és erőmérőt tartalmaz a megfelelő kompressziós sebesség, mélység és a mellkasfal teljes visszarúgása érdekében. Az impedanciaküszöb eszközt (ITD) úgy tervezték, hogy gyorsan csatlakozzon légúti kiegészítőhöz (pl. arcmaszk vagy endotracheális tubus), és lehetővé teszi a pozitív nyomású lélegeztetést, miközben a passzív belégzési gázcserét is gátolja a mellkasfali dekompresszió során. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az ACD-CPR + ITD kombinációja javítja a szív újratöltését minden egyes kompresszió után azáltal, hogy növeli a negatív intrathoracalis nyomást a CPR dekompressziós fázisában, ami jobb szív- és agyperfúziót eredményez. Az intrathoracalis nyomásszabályozó (ITPR) egy következő generációs belégzési impedancia terápia. Az ITPR szabályozott külső vákuumforrást használ a negatív intrathoracalis nyomás csökkentésére, ezért kevésbé függ a CPR minőségétől (például a mellkasfal visszarúgásának teljességétől). Az ITPR előre beállított folyamatos és szabályozott kilégzési fázisban negatív intrathoracalis nyomást állít elő, amely csak akkor szakad meg, ha pozitív nyomású lélegeztetésre van szükség az oxigénellátás fenntartásához és a gázcsere biztosításához.
A vizsgálat célja az S-CPR, ACD-CPR + ITD és S-CPR + ITPR korai biztonságossági és hemodinamikai hatásainak összehasonlítása kórházon kívüli szívmegállásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kezdeti felvételi kritériumok:
- Az alany kezdetben 18 éves vagy annál idősebbnek feltételezhető vagy ismert;
- Az alany feltételezhetően nem traumás, kórházon kívüli szívmegállásban jelentkezik ÉS újraélesztési kísérletre jelentkezik. [MEGJEGYZÉS: a szívmegállás szemtanúja VAGY nem is lehet];
- Az alanynak biztonságos, előrehaladott mandzsettás légútja van [pl. endotracheális tubus, Combitube, King légút].
Végső felvételi kritériumok:
- Az alany, akinél a femoralis artériás hozzáférést sikeresen megállapították;
- Az alany szívleállásban maradt (CPR-en ment keresztül) a hemodinamikai adatgyűjtés időpontjában;
- Az alany, akinél legalább 5 perc folyamatos hemodinamikai adatot tudtunk gyűjteni, VAGY ha ROSC 5 perc előtt következik be, legalább 2 perc hemodinamikai adatot tudtunk gyűjteni.
Kezdeti kizárási kritériumok:
- Az alany ismert, hogy a szívmegállást megelőzően már létezett DNR-rendelet;
- Az alanynak nyilvánvaló klinikai halál jelei vannak, vagy olyan állapotok vannak, amelyek kizárják az újraélesztés alkalmazását;
- Az alany családja vagy törvényes gyámja kéri, hogy az alany ne kerüljön felvételre a vizsgálatba a letartóztatás időpontjában;
- Az alanynak a közelmúltban szternotómiája esett át, a seb úgy tűnik, hogy nem gyógyult be teljesen (ha a szternotómia időpontja nem ismert), vagy hat hónapnál rövidebb (ha a szternotómia időpontja ismert);
- Az alanynak sztómája, tracheotómiája vagy tracheostomiája van a letartóztatás előtt;
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan terhes;
- Az alany ismert/gyanítható, hogy fogoly.
Végső kizárási kritériumok:
- Az alany, akinél < 2 percnyi hemodinamikai adatot gyűjtöttek az újraélesztés során;
- Az alany, akinél nem helyeztek be artériás nyomáskatétert, vagy az artériás nyomást nem lehetett sikeresen ellenőrizni;
- Az alanyról később kiderül, hogy traumatikus letartóztatásban volt része;
- Az alany asystole-ban volt az első letartóztatáskor ÉS asystole-ban maradt az újraélesztés során, ÉS a letartóztatás nem volt szemtanú, vagy ismeretlen volt, ha szemtanú volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACD-CPR +ITD
Aktív tömörítés Dekompressziós CPR a ResQPRO eszközzel és a ResQPOD ITD eszközzel.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: S-CPR + ITPR
|
standard CPR a CirQlator intrathoracalis nyomásszabályozó (ITPR) használatával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: S-CPR
|
standard kézi CPR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: CPR alatt (1. nap)
|
CPR alatt (1. nap)
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: az index-CPR eljárás során (1. nap), a kórházi elbocsátáskor, 30. nap, három hónap után és hat hónapos követés után
|
A súlyos nemkívánatos események közé tartozik: halál, belső mellkasi és hasi sérülések, az eszköz meghibásodása, amely megakadályozza a CPR során történő használatot
|
az index-CPR eljárás során (1. nap), a kórházi elbocsátáskor, 30. nap, három hónap után és hat hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos intrathoracalis nyomás (légúti nyomás)
Időkeret: CPR alatt (1. nap)
|
Az intrathoracalis nyomást a légköri nyomáshoz viszonyítva jelentették
|
CPR alatt (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Niemann JT. Cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1992 Oct 8;327(15):1075-80. doi: 10.1056/NEJM199210083271507. No abstract available.
- Duggal C, Weil MH, Gazmuri RJ, Tang W, Sun S, O'Connell F, Ali M. Regional blood flow during closed-chest cardiac resuscitation in rats. J Appl Physiol (1985). 1993 Jan;74(1):147-52. doi: 10.1152/jappl.1993.74.1.147.
- Lurie KG, Coffeen P, Shultz J, McKnite S, Detloff B, Mulligan K. Improving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance valve. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1629-32. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1629.
- Shultz JJ, Coffeen P, Sweeney M, Detloff B, Kehler C, Pineda E, Yakshe P, Adler SW, Chang M, Lurie KG. Evaluation of standard and active compression-decompression CPR in an acute human model of ventricular fibrillation. Circulation. 1994 Feb;89(2):684-93. doi: 10.1161/01.cir.89.2.684.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 2: ethical aspects of CPR and ECC. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I12-21. No abstract available.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Yannopoulos D, Klein JP, von Briesen C, Sparks CW, Deja KA, Conrad CJ, Kitscha DJ, Provo TA, Lurie KG. Incomplete chest wall decompression: a clinical evaluation of CPR performance by EMS personnel and assessment of alternative manual chest compression-decompression techniques. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):353-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.007.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, Gabrielli A, Beiser DG, McKnite SH, Pirrallo RG, Wigginton J, Becker L, Vanden Hoek T, Tang W, Nadkarni VM, Klein JP, Idris AH, Lurie KG. Clinical and hemodynamic comparison of 15:2 and 30:2 compression-to-ventilation ratios for cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1444-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000216705.83305.99.
- Thayne RC, Thomas DC, Neville JD, Van Dellen A. Use of an impedance threshold device improves short-term outcomes following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Oct;67(1):103-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.05.009.
- Cohen TJ, Tucker KJ, Lurie KG, Redberg RF, Dutton JP, Dwyer KA, Schwab TM, Chin MC, Gelb AM, Scheinman MM, et al. Active compression-decompression. A new method of cardiopulmonary resuscitation. Cardiopulmonary Resuscitation Working Group. JAMA. 1992 Jun 3;267(21):2916-23. doi: 10.1001/jama.267.21.2916.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, McKnite S, Kotsifas K, Charris R, Nadkarni V, Lurie KG. Hemodynamic and respiratory effects of negative tracheal pressure during CPR in pigs. Resuscitation. 2006 Jun;69(3):487-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.11.005. Epub 2006 May 5.
- Yannopoulos D, McKnite S, Aufderheide TP, Sigurdsson G, Pirrallo RG, Benditt D, Lurie KG. Effects of incomplete chest wall decompression during cardiopulmonary resuscitation on coronary and cerebral perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):363-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43-0566-000
- 2R44HL082088 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .