- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01325870
Efeitos hemodinâmicos da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) padrão, RCP com descompressão ativa com um dispositivo de impedância inspiratória e RCP padrão com um regulador de pressão intratorácica durante parada cardíaca fora do hospital
Comparação de ressuscitação cardiopulmonar padrão isolada versus ressuscitação cardiopulmonar com descompressão ativa mais um dispositivo de limiar de impedância versus ressuscitação cardiopulmonar padrão mais um regulador de pressão intratorácica em pressões arteriais durante parada cardíaca fora do hospital
Mais de 300.000 americanos sofrem parada cardíaca fora do hospital anualmente, com taxas de sobrevida global em média inferiores a 5%. As baixas taxas de sobrevivência persistem, em parte, porque as compressões torácicas manuais e a ventilação, denominadas ressuscitação cardiopulmonar padrão (S-CPR), são um processo inerentemente ineficiente, fornecendo menos de 25% do fluxo sanguíneo normal para o coração e o cérebro. A hemodinâmica é frequentemente comprometida ainda mais por técnicas inadequadas de S-CPR, especialmente compressão torácica inadequada e retração torácica incompleta. A RCP de descompressão de compressão ativa (ACD-CPR) é realizada com um dispositivo portátil que é preso ao tórax do paciente e também inclui uma alça contendo um metrônomo e medidor de força para orientar a taxa de compressão adequada, profundidade e retração completa da parede torácica. O dispositivo de limite de impedância (ITD) é projetado para conexão rápida a um adjunto de via aérea (por exemplo, máscara facial ou tubo endotraqueal) e permite a ventilação com pressão positiva, além de impedir a troca gasosa inspiratória passiva durante a descompressão da parede torácica. Estudos anteriores mostraram que a combinação de ACD-CPR + ITD aumenta o reabastecimento do coração após cada compressão, aumentando a pressão intratorácica negativa durante a fase de descompressão da RCP, resultando em melhor perfusão cardíaca e cerebral. O regulador de pressão intratorácica (ITPR) é uma terapia de impedância inspiratória de próxima geração. O ITPR usa uma fonte de vácuo externa regulada para diminuir a pressão intratorácica negativa e, portanto, é menos dependente da qualidade da RCP (por exemplo, integridade da retração da parede torácica). O ITPR gera uma pressão intratorácica negativa pré-definida, contínua e controlada, na fase expiratória, que é interrompida apenas quando a ventilação com pressão positiva é necessária para manter a oxigenação e fornecer trocas gasosas.
O objetivo do estudo é comparar a segurança precoce e os efeitos hemodinâmicos de S-CPR, ACD-CPR + ITD e S-CPR + ITPR em pacientes com parada cardíaca fora do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios iniciais de inclusão:
- Presume-se inicialmente ou sabe-se que o sujeito tem 18 anos de idade ou mais;
- Sujeito apresenta parada cardíaca extra-hospitalar não traumática presumida E é candidato a tentativa de ressuscitação. [NOTA: a parada cardíaca pode ser testemunhada OU não];
- O sujeito tem uma via aérea avançada com manguito segura [por exemplo, tubo endotraqueal, Combitube, via aérea King].
Critérios Finais de Inclusão:
- Indivíduo em quem o acesso arterial femoral foi estabelecido com sucesso;
- O sujeito permaneceu em parada cardíaca (submetendo-se a RCP) no momento da aquisição dos dados hemodinâmicos;
- Indivíduo em quem pelo menos 5 minutos de dados hemodinâmicos contínuos puderam ser coletados, OU se o ROSC ocorrer antes de 5 minutos, pelo menos 2 minutos de dados hemodinâmicos puderam ser coletados.
Critérios iniciais de exclusão:
- O sujeito conhece ordens de DNR pré-existentes antes desta parada cardíaca;
- O sujeito tem sinais de morte clínica óbvia ou condições que impedem o uso de RCP;
- A família ou responsáveis legais do sujeito solicitam que o sujeito não seja incluído no estudo no momento da prisão;
- Sujeito tem esternotomia recente, com ferida não aparecendo completamente curada (se a data da esternotomia for desconhecida) ou menos de seis meses (se a data da esternotomia for conhecida);
- O sujeito tem um estoma, traqueostomia ou traqueostomia antes da parada;
- Suspeito é conhecido ou suspeito de estar grávida;
- Sujeito é conhecido/suspeito de ser um prisioneiro.
Critérios Finais de Exclusão:
- Indivíduo em quem < 2 minutos de dados hemodinâmicos foram adquiridos durante a RCP;
- Sujeito em quem um cateter de pressão arterial não foi colocado ou a pressão arterial não foi capaz de ser monitorada com sucesso;
- Posteriormente, descobre-se que o sujeito teve uma parada traumática;
- O sujeito estava em assistolia no momento da parada inicial E permaneceu em assistolia durante o esforço de ressuscitação E a parada não foi testemunhada ou desconhecida se testemunhada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ACD-CPR +ITD
RCP de descompressão de compressão ativa com o dispositivo ResQPRO e o dispositivo ResQPOD ITD.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: S-CPR + ITPR
|
RCP padrão com uso do regulador de pressão intratorácica CirQlator (ITPR)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: S-CPR
|
RCP manual padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica média
Prazo: durante a RCP (dia 1)
|
durante a RCP (dia 1)
|
|
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: durante o procedimento inicial de RCP (dia 1), na alta hospitalar, aos 30 dias, aos três meses e aos seis meses de acompanhamento
|
Eventos adversos graves incluem: morte, lesões internas torácicas e abdominais, mau funcionamento do dispositivo impedindo o uso durante a RCP
|
durante o procedimento inicial de RCP (dia 1), na alta hospitalar, aos 30 dias, aos três meses e aos seis meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Intratorácica Média (Pressão das Vias Aéreas)
Prazo: durante a RCP (dia 1)
|
As pressões intratorácicas são relatadas em relação à pressão atmosférica
|
durante a RCP (dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Niemann JT. Cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1992 Oct 8;327(15):1075-80. doi: 10.1056/NEJM199210083271507. No abstract available.
- Duggal C, Weil MH, Gazmuri RJ, Tang W, Sun S, O'Connell F, Ali M. Regional blood flow during closed-chest cardiac resuscitation in rats. J Appl Physiol (1985). 1993 Jan;74(1):147-52. doi: 10.1152/jappl.1993.74.1.147.
- Lurie KG, Coffeen P, Shultz J, McKnite S, Detloff B, Mulligan K. Improving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance valve. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1629-32. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1629.
- Shultz JJ, Coffeen P, Sweeney M, Detloff B, Kehler C, Pineda E, Yakshe P, Adler SW, Chang M, Lurie KG. Evaluation of standard and active compression-decompression CPR in an acute human model of ventricular fibrillation. Circulation. 1994 Feb;89(2):684-93. doi: 10.1161/01.cir.89.2.684.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 2: ethical aspects of CPR and ECC. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I12-21. No abstract available.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Yannopoulos D, Klein JP, von Briesen C, Sparks CW, Deja KA, Conrad CJ, Kitscha DJ, Provo TA, Lurie KG. Incomplete chest wall decompression: a clinical evaluation of CPR performance by EMS personnel and assessment of alternative manual chest compression-decompression techniques. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):353-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.007.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, Gabrielli A, Beiser DG, McKnite SH, Pirrallo RG, Wigginton J, Becker L, Vanden Hoek T, Tang W, Nadkarni VM, Klein JP, Idris AH, Lurie KG. Clinical and hemodynamic comparison of 15:2 and 30:2 compression-to-ventilation ratios for cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1444-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000216705.83305.99.
- Thayne RC, Thomas DC, Neville JD, Van Dellen A. Use of an impedance threshold device improves short-term outcomes following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Oct;67(1):103-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.05.009.
- Cohen TJ, Tucker KJ, Lurie KG, Redberg RF, Dutton JP, Dwyer KA, Schwab TM, Chin MC, Gelb AM, Scheinman MM, et al. Active compression-decompression. A new method of cardiopulmonary resuscitation. Cardiopulmonary Resuscitation Working Group. JAMA. 1992 Jun 3;267(21):2916-23. doi: 10.1001/jama.267.21.2916.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, McKnite S, Kotsifas K, Charris R, Nadkarni V, Lurie KG. Hemodynamic and respiratory effects of negative tracheal pressure during CPR in pigs. Resuscitation. 2006 Jun;69(3):487-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.11.005. Epub 2006 May 5.
- Yannopoulos D, McKnite S, Aufderheide TP, Sigurdsson G, Pirrallo RG, Benditt D, Lurie KG. Effects of incomplete chest wall decompression during cardiopulmonary resuscitation on coronary and cerebral perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):363-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43-0566-000
- 2R44HL082088 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paragem cardíaca
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCardiac CT TOF
Ensaios clínicos em ACD-CPR
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RescindidoParada cardíaca | Paragem cardíaca | Ressuscitação cardiopulmonar | Morte, Súbita, CardíacaEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetSwedish Heart Lung FoundationConcluídoParagem cardíaca | Fora do Hospital Parada CardíacaSuécia
-
University of PennsylvaniaConcluídoDoença cardíaca | Paragem cardíacaEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Neurological... e outros colaboradoresConcluído
-
University of PecsRecrutamento
-
Nino FijačkoRecrutamentoEstresse | Conhecimento, Atitudes, Prática | Uso de telefone celular | Parada Cardíaca Fora do HospitalEslovênia
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolRecrutamentoParada Cardíaca Fora do HospitalCingapura
-
Vasorum LtdConcluídoDoença arterial coronária | Doença cardíacaEstados Unidos, Alemanha, Irlanda
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationUniversity of Southern Denmark; TrygFonden, Denmark; Emergency Medical Services...ConcluídoRessuscitação cardiopulmonar | Suporte Cardíaco Básico de VidaDinamarca