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Efeitos hemodinâmicos da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) padrão, RCP com descompressão ativa com um dispositivo de impedância inspiratória e RCP padrão com um regulador de pressão intratorácica durante parada cardíaca fora do hospital

12 de julho de 2016 atualizado por: Advanced Circulatory Systems

Comparação de ressuscitação cardiopulmonar padrão isolada versus ressuscitação cardiopulmonar com descompressão ativa mais um dispositivo de limiar de impedância versus ressuscitação cardiopulmonar padrão mais um regulador de pressão intratorácica em pressões arteriais durante parada cardíaca fora do hospital

Mais de 300.000 americanos sofrem parada cardíaca fora do hospital anualmente, com taxas de sobrevida global em média inferiores a 5%. As baixas taxas de sobrevivência persistem, em parte, porque as compressões torácicas manuais e a ventilação, denominadas ressuscitação cardiopulmonar padrão (S-CPR), são um processo inerentemente ineficiente, fornecendo menos de 25% do fluxo sanguíneo normal para o coração e o cérebro. A hemodinâmica é frequentemente comprometida ainda mais por técnicas inadequadas de S-CPR, especialmente compressão torácica inadequada e retração torácica incompleta. A RCP de descompressão de compressão ativa (ACD-CPR) é realizada com um dispositivo portátil que é preso ao tórax do paciente e também inclui uma alça contendo um metrônomo e medidor de força para orientar a taxa de compressão adequada, profundidade e retração completa da parede torácica. O dispositivo de limite de impedância (ITD) é projetado para conexão rápida a um adjunto de via aérea (por exemplo, máscara facial ou tubo endotraqueal) e permite a ventilação com pressão positiva, além de impedir a troca gasosa inspiratória passiva durante a descompressão da parede torácica. Estudos anteriores mostraram que a combinação de ACD-CPR + ITD aumenta o reabastecimento do coração após cada compressão, aumentando a pressão intratorácica negativa durante a fase de descompressão da RCP, resultando em melhor perfusão cardíaca e cerebral. O regulador de pressão intratorácica (ITPR) é uma terapia de impedância inspiratória de próxima geração. O ITPR usa uma fonte de vácuo externa regulada para diminuir a pressão intratorácica negativa e, portanto, é menos dependente da qualidade da RCP (por exemplo, integridade da retração da parede torácica). O ITPR gera uma pressão intratorácica negativa pré-definida, contínua e controlada, na fase expiratória, que é interrompida apenas quando a ventilação com pressão positiva é necessária para manter a oxigenação e fornecer trocas gasosas.

O objetivo do estudo é comparar a segurança precoce e os efeitos hemodinâmicos de S-CPR, ACD-CPR + ITD e S-CPR + ITPR em pacientes com parada cardíaca fora do hospital.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios iniciais de inclusão:

  • Presume-se inicialmente ou sabe-se que o sujeito tem 18 anos de idade ou mais;
  • Sujeito apresenta parada cardíaca extra-hospitalar não traumática presumida E é candidato a tentativa de ressuscitação. [NOTA: a parada cardíaca pode ser testemunhada OU não];
  • O sujeito tem uma via aérea avançada com manguito segura [por exemplo, tubo endotraqueal, Combitube, via aérea King].

Critérios Finais de Inclusão:

  • Indivíduo em quem o acesso arterial femoral foi estabelecido com sucesso;
  • O sujeito permaneceu em parada cardíaca (submetendo-se a RCP) no momento da aquisição dos dados hemodinâmicos;
  • Indivíduo em quem pelo menos 5 minutos de dados hemodinâmicos contínuos puderam ser coletados, OU se o ROSC ocorrer antes de 5 minutos, pelo menos 2 minutos de dados hemodinâmicos puderam ser coletados.

Critérios iniciais de exclusão:

  • O sujeito conhece ordens de DNR pré-existentes antes desta parada cardíaca;
  • O sujeito tem sinais de morte clínica óbvia ou condições que impedem o uso de RCP;
  • A família ou responsáveis ​​legais do sujeito solicitam que o sujeito não seja incluído no estudo no momento da prisão;
  • Sujeito tem esternotomia recente, com ferida não aparecendo completamente curada (se a data da esternotomia for desconhecida) ou menos de seis meses (se a data da esternotomia for conhecida);
  • O sujeito tem um estoma, traqueostomia ou traqueostomia antes da parada;
  • Suspeito é conhecido ou suspeito de estar grávida;
  • Sujeito é conhecido/suspeito de ser um prisioneiro.

Critérios Finais de Exclusão:

  • Indivíduo em quem < 2 minutos de dados hemodinâmicos foram adquiridos durante a RCP;
  • Sujeito em quem um cateter de pressão arterial não foi colocado ou a pressão arterial não foi capaz de ser monitorada com sucesso;
  • Posteriormente, descobre-se que o sujeito teve uma parada traumática;
  • O sujeito estava em assistolia no momento da parada inicial E permaneceu em assistolia durante o esforço de ressuscitação E a parada não foi testemunhada ou desconhecida se testemunhada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACD-CPR +ITD
RCP de descompressão de compressão ativa com o dispositivo ResQPRO e o dispositivo ResQPOD ITD.
Outros nomes:
  • Dispositivo de RCP de descompressão de compressão ativa ResQPRO (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Outros nomes:
  • ResQPOD 16 (Sistemas Circulatórios Avançados, Inc)
Experimental: S-CPR + ITPR
RCP padrão com uso do regulador de pressão intratorácica CirQlator (ITPR)
Outros nomes:
  • Regulador de pressão intratorácica CirQlator (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Comparador Ativo: S-CPR
RCP manual padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica e diastólica média
Prazo: durante a RCP (dia 1)
durante a RCP (dia 1)
Eventos Adversos Graves
Prazo: durante o procedimento inicial de RCP (dia 1), na alta hospitalar, aos 30 dias, aos três meses e aos seis meses de acompanhamento
Eventos adversos graves incluem: morte, lesões internas torácicas e abdominais, mau funcionamento do dispositivo impedindo o uso durante a RCP
durante o procedimento inicial de RCP (dia 1), na alta hospitalar, aos 30 dias, aos três meses e aos seis meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intratorácica Média (Pressão das Vias Aéreas)
Prazo: durante a RCP (dia 1)
As pressões intratorácicas são relatadas em relação à pressão atmosférica
durante a RCP (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 43-0566-000
  • 2R44HL082088 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paragem cardíaca

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