- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01325870
Hemodynamiske effekter av standard hjerte-lunge-redning (HLR), aktiv kompresjonsdekompresjons-HLR med en inspiratorisk impedansenhet og standard HLR med en intratorakal trykkregulator under hjertestans utenfor sykehus
Sammenligning av standard hjerte-lunge-redning alene versus aktiv kompresjonsdekompresjon Hjerte-lunge-redning pluss en impedansterskelenhet versus standard hjerte-lunge-redning pluss en intratorakal trykkregulator på arterielt blodtrykk under hjertestans utenom sykehus
Mer enn 300 000 amerikanere opplever hjertestans utenom sykehuset årlig, med en samlet overlevelsesrate på i gjennomsnitt mindre enn 5 %. Lave overlevelsesrater vedvarer delvis fordi manuelle brystkompresjoner og ventilasjon, kalt standard hjerte-lunge-redning (S-HLR), er en iboende ineffektiv prosess som gir mindre enn 25 % av normal blodstrøm til hjertet og hjernen. Hemodynamikken blir ofte kompromittert ytterligere av dårlige S-HLR-teknikker, spesielt utilstrekkelig brystkompresjon og ufullstendig brystrekyl. Active Compression Decompression CPR (ACD-CPR) utføres med en håndholdt enhet som er festet til pasientens bryst, og inkluderer også et håndtak som inneholder en metronom og kraftmåler for å veilede riktig kompresjonshastighet, dybde og fullstendig brystveggrekyl. Impedansterskelenheten (ITD) er designet for rask tilkobling til en luftveisadjunkt (f.eks. ansiktsmaske eller endotrakealtube) og tillater positivt trykkventilasjon, samtidig som det hindrer passiv inspiratorisk gassutveksling under brystveggdekompresjon. Tidligere studier har vist at kombinasjonen av ACD-HLR + ITD forbedrer påfylling av hjertet etter hver kompresjon ved å øke negativt intrathorax trykk under dekompresjonsfasen av HLR, noe som resulterer i forbedret hjerte- og cerebral perfusjon. Den intratorakale trykkregulatoren (ITPR) er en neste generasjons inspiratorisk impedansterapi. ITPR bruker en regulert ekstern vakuumkilde for å senke det negative intratorakale trykket og er derfor mindre avhengig av kvaliteten på HLR (f.eks. fullstendigheten av brystveggens rekyl). ITPR genererer et forhåndsinnstilt kontinuerlig og kontrollert negativt intrathorakalt trykk i ekspirasjonsfasen som bare avbrytes når positivt trykkventilasjon er nødvendig for å opprettholde oksygenering og gi gassutveksling.
Formålet med studien er å sammenligne de tidlige sikkerhets- og hemodynamiske effektene av S-HLR, ACD-HLR + ITD og S-HLR + ITPR hos pasienter med hjertestans utenom sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Innledende inkluderingskriterier:
- Personen antas i utgangspunktet eller er kjent for å være 18 år eller eldre;
- Forsøkspersonen har antatt ikke-traumatisk hjertestans utenom sykehus OG er kandidat for gjenopplivingsforsøk. [MERK: hjertestansen kan være bevitnet ELLER ubevitnet];
- Forsøkspersonen har en sikret, avansert luftvei med mansjett [f.eks. endotrakealtube, Combitube, King-luftvei].
Endelige inkluderingskriterier:
- Person hos hvem femoral arteriell tilgang ble etablert;
- Personen forble i hjertestans (gjennomgår HLR) på tidspunktet for hemodynamisk datainnsamling;
- Forsøksperson der minst 5 minutter med kontinuerlig hemodynamiske data var i stand til å samles inn, ELLER hvis ROSC oppstår før 5 minutter, kunne minst 2 minutter med hemodynamiske data samles inn.
Innledende eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har kjent forhåndseksisterende DNR-ordrer på plass før denne hjertestansen;
- Personen har tegn på åpenbar klinisk død eller tilstander som utelukker bruk av HLR;
- Forsøkspersonens familie eller juridiske foresatte ber om at forsøkspersonen ikke tas med i studien på tidspunktet for arrestasjonen;
- Personen har nylig sternotomi, med sår som ikke ser ut til å være fullstendig grodd (hvis dato for sternotomi er ukjent) eller mindre enn seks måneder (hvis dato for sternotomi er kjent);
- Personen har en stomi, trakeotomi eller trakeostomi før arrestasjonen;
- Personen er kjent eller mistenkt for å være gravid;
- Forsøkspersonen er kjent/mistenkt for å være en fange.
Endelige eksklusjonskriterier:
- Person der < 2 minutter med hemodynamiske data ble innhentet mens han mottok HLR;
- Person der et arterielt trykkkateter ikke ble plassert eller arterielt trykk ikke var i stand til å bli vellykket overvåket;
- Subjektet er senere funnet å ha hatt en traumatisk arrestasjon;
- Forsøkspersonen var i asystoli ved førstegangs arrestasjon OG forble i asystoli under gjenopplivingsforsøk OG arrestasjonen var ubevitnet eller ukjent om vitne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACD-HLR +ITD
Aktiv kompresjonsdekompresjons-HLR med ResQPRO-enheten og ResQPOD ITD-enheten.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: S-HLR + ITPR
|
standard HLR med bruk av CirQlator intrathorax trykkregulator (ITPR)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: S-HLR
|
standard manuell HLR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: under HLR (dag 1)
|
under HLR (dag 1)
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: under indeks HLR-prosedyren (dag 1), ved utskrivning fra sykehus, ved 30 dager, ved tre måneder og ved seks måneders oppfølging
|
Alvorlige uønskede hendelser inkluderer: død, indre thorax- og mageskader, enhetsfeil som forhindrer bruk under HLR
|
under indeks HLR-prosedyren (dag 1), ved utskrivning fra sykehus, ved 30 dager, ved tre måneder og ved seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig intratorakalt trykk (luftveistrykk)
Tidsramme: under HLR (dag 1)
|
Intratorakalt trykk er rapportert i forhold til atmosfærisk trykk
|
under HLR (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Wolcke BB, Mauer DK, Schoefmann MF, Teichmann H, Provo TA, Lindner KH, Dick WF, Aeppli D, Lurie KG. Comparison of standard cardiopulmonary resuscitation versus the combination of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation and an inspiratory impedance threshold device for out-of-hospital cardiac arrest. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2201-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000095787.99180.B5. Epub 2003 Oct 20.
- Plaisance P, Soleil C, Lurie KG, Vicaut E, Ducros L, Payen D. Use of an inspiratory impedance threshold device on a facemask and endotracheal tube to reduce intrathoracic pressures during the decompression phase of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2005 May;33(5):990-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000163235.18990.f6.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Martin D, Gueugniaud PY, Petit JL, Payen D. Evaluation of an impedance threshold device in patients receiving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation for out of hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2004 Jun;61(3):265-71. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.01.032.
- Plaisance P, Lurie KG, Vicaut E, Adnet F, Petit JL, Epain D, Ecollan P, Gruat R, Cavagna P, Biens J, Payen D. A comparison of standard cardiopulmonary resuscitation and active compression-decompression resuscitation for out-of-hospital cardiac arrest. French Active Compression-Decompression Cardiopulmonary Resuscitation Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):569-75. doi: 10.1056/NEJM199908193410804.
- Lurie K, Voelckel W, Plaisance P, Zielinski T, McKnite S, Kor D, Sugiyama A, Sukhum P. Use of an inspiratory impedance threshold valve during cardiopulmonary resuscitation: a progress report. Resuscitation. 2000 May;44(3):219-30. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00160-x.
- Plaisance P, Lurie KG, Payen D. Inspiratory impedance during active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation: a randomized evaluation in patients in cardiac arrest. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):989-94. doi: 10.1161/01.cir.101.9.989.
- Pirrallo RG, Aufderheide TP, Provo TA, Lurie KG. Effect of an inspiratory impedance threshold device on hemodynamics during conventional manual cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2005 Jul;66(1):13-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.12.027.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Provo TA, Lurie KG. Clinical evaluation of an inspiratory impedance threshold device during standard cardiopulmonary resuscitation in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):734-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155909.09061.12.
- Langhelle A, Stromme T, Sunde K, Wik L, Nicolaysen G, Steen PA. Inspiratory impedance threshold valve during CPR. Resuscitation. 2002 Jan;52(1):39-48. doi: 10.1016/s0300-9572(01)00442-7.
- Lurie KG, Shultz JJ, Callaham ML, Schwab TM, Gisch T, Rector T, Frascone RJ, Long L. Evaluation of active compression-decompression CPR in victims of out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 1994 May 11;271(18):1405-11.
- Voelckel WG, Lurie KG, Sweeney M, McKnite S, Zielinski T, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH. Effects of active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with the inspiratory threshold valve in a young porcine model of cardiac arrest. Pediatr Res. 2002 Apr;51(4):523-7. doi: 10.1203/00006450-200204000-00020.
- Niemann JT. Cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1992 Oct 8;327(15):1075-80. doi: 10.1056/NEJM199210083271507. No abstract available.
- Duggal C, Weil MH, Gazmuri RJ, Tang W, Sun S, O'Connell F, Ali M. Regional blood flow during closed-chest cardiac resuscitation in rats. J Appl Physiol (1985). 1993 Jan;74(1):147-52. doi: 10.1152/jappl.1993.74.1.147.
- Lurie KG, Coffeen P, Shultz J, McKnite S, Detloff B, Mulligan K. Improving active compression-decompression cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance valve. Circulation. 1995 Mar 15;91(6):1629-32. doi: 10.1161/01.cir.91.6.1629.
- Shultz JJ, Coffeen P, Sweeney M, Detloff B, Kehler C, Pineda E, Yakshe P, Adler SW, Chang M, Lurie KG. Evaluation of standard and active compression-decompression CPR in an acute human model of ventricular fibrillation. Circulation. 1994 Feb;89(2):684-93. doi: 10.1161/01.cir.89.2.684.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 2: ethical aspects of CPR and ECC. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I12-21. No abstract available.
- Aufderheide TP, Pirrallo RG, Yannopoulos D, Klein JP, von Briesen C, Sparks CW, Deja KA, Conrad CJ, Kitscha DJ, Provo TA, Lurie KG. Incomplete chest wall decompression: a clinical evaluation of CPR performance by EMS personnel and assessment of alternative manual chest compression-decompression techniques. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):353-62. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.007.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, Gabrielli A, Beiser DG, McKnite SH, Pirrallo RG, Wigginton J, Becker L, Vanden Hoek T, Tang W, Nadkarni VM, Klein JP, Idris AH, Lurie KG. Clinical and hemodynamic comparison of 15:2 and 30:2 compression-to-ventilation ratios for cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1444-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000216705.83305.99.
- Thayne RC, Thomas DC, Neville JD, Van Dellen A. Use of an impedance threshold device improves short-term outcomes following out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Oct;67(1):103-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.05.009.
- Cohen TJ, Tucker KJ, Lurie KG, Redberg RF, Dutton JP, Dwyer KA, Schwab TM, Chin MC, Gelb AM, Scheinman MM, et al. Active compression-decompression. A new method of cardiopulmonary resuscitation. Cardiopulmonary Resuscitation Working Group. JAMA. 1992 Jun 3;267(21):2916-23. doi: 10.1001/jama.267.21.2916.
- Yannopoulos D, Aufderheide TP, McKnite S, Kotsifas K, Charris R, Nadkarni V, Lurie KG. Hemodynamic and respiratory effects of negative tracheal pressure during CPR in pigs. Resuscitation. 2006 Jun;69(3):487-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.11.005. Epub 2006 May 5.
- Yannopoulos D, McKnite S, Aufderheide TP, Sigurdsson G, Pirrallo RG, Benditt D, Lurie KG. Effects of incomplete chest wall decompression during cardiopulmonary resuscitation on coronary and cerebral perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):363-72. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.10.009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43-0566-000
- 2R44HL082088 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .