Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av standard hjerte-lunge-redning (HLR), aktiv kompresjonsdekompresjons-HLR med en inspiratorisk impedansenhet og standard HLR med en intratorakal trykkregulator under hjertestans utenfor sykehus

12. juli 2016 oppdatert av: Advanced Circulatory Systems

Sammenligning av standard hjerte-lunge-redning alene versus aktiv kompresjonsdekompresjon Hjerte-lunge-redning pluss en impedansterskelenhet versus standard hjerte-lunge-redning pluss en intratorakal trykkregulator på arterielt blodtrykk under hjertestans utenom sykehus

Mer enn 300 000 amerikanere opplever hjertestans utenom sykehuset årlig, med en samlet overlevelsesrate på i gjennomsnitt mindre enn 5 %. Lave overlevelsesrater vedvarer delvis fordi manuelle brystkompresjoner og ventilasjon, kalt standard hjerte-lunge-redning (S-HLR), er en iboende ineffektiv prosess som gir mindre enn 25 % av normal blodstrøm til hjertet og hjernen. Hemodynamikken blir ofte kompromittert ytterligere av dårlige S-HLR-teknikker, spesielt utilstrekkelig brystkompresjon og ufullstendig brystrekyl. Active Compression Decompression CPR (ACD-CPR) utføres med en håndholdt enhet som er festet til pasientens bryst, og inkluderer også et håndtak som inneholder en metronom og kraftmåler for å veilede riktig kompresjonshastighet, dybde og fullstendig brystveggrekyl. Impedansterskelenheten (ITD) er designet for rask tilkobling til en luftveisadjunkt (f.eks. ansiktsmaske eller endotrakealtube) og tillater positivt trykkventilasjon, samtidig som det hindrer passiv inspiratorisk gassutveksling under brystveggdekompresjon. Tidligere studier har vist at kombinasjonen av ACD-HLR + ITD forbedrer påfylling av hjertet etter hver kompresjon ved å øke negativt intrathorax trykk under dekompresjonsfasen av HLR, noe som resulterer i forbedret hjerte- og cerebral perfusjon. Den intratorakale trykkregulatoren (ITPR) er en neste generasjons inspiratorisk impedansterapi. ITPR bruker en regulert ekstern vakuumkilde for å senke det negative intratorakale trykket og er derfor mindre avhengig av kvaliteten på HLR (f.eks. fullstendigheten av brystveggens rekyl). ITPR genererer et forhåndsinnstilt kontinuerlig og kontrollert negativt intrathorakalt trykk i ekspirasjonsfasen som bare avbrytes når positivt trykkventilasjon er nødvendig for å opprettholde oksygenering og gi gassutveksling.

Formålet med studien er å sammenligne de tidlige sikkerhets- og hemodynamiske effektene av S-HLR, ACD-HLR + ITD og S-HLR + ITPR hos pasienter med hjertestans utenom sykehus.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Innledende inkluderingskriterier:

  • Personen antas i utgangspunktet eller er kjent for å være 18 år eller eldre;
  • Forsøkspersonen har antatt ikke-traumatisk hjertestans utenom sykehus OG er kandidat for gjenopplivingsforsøk. [MERK: hjertestansen kan være bevitnet ELLER ubevitnet];
  • Forsøkspersonen har en sikret, avansert luftvei med mansjett [f.eks. endotrakealtube, Combitube, King-luftvei].

Endelige inkluderingskriterier:

  • Person hos hvem femoral arteriell tilgang ble etablert;
  • Personen forble i hjertestans (gjennomgår HLR) på tidspunktet for hemodynamisk datainnsamling;
  • Forsøksperson der minst 5 minutter med kontinuerlig hemodynamiske data var i stand til å samles inn, ELLER hvis ROSC oppstår før 5 minutter, kunne minst 2 minutter med hemodynamiske data samles inn.

Innledende eksklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har kjent forhåndseksisterende DNR-ordrer på plass før denne hjertestansen;
  • Personen har tegn på åpenbar klinisk død eller tilstander som utelukker bruk av HLR;
  • Forsøkspersonens familie eller juridiske foresatte ber om at forsøkspersonen ikke tas med i studien på tidspunktet for arrestasjonen;
  • Personen har nylig sternotomi, med sår som ikke ser ut til å være fullstendig grodd (hvis dato for sternotomi er ukjent) eller mindre enn seks måneder (hvis dato for sternotomi er kjent);
  • Personen har en stomi, trakeotomi eller trakeostomi før arrestasjonen;
  • Personen er kjent eller mistenkt for å være gravid;
  • Forsøkspersonen er kjent/mistenkt for å være en fange.

Endelige eksklusjonskriterier:

  • Person der < 2 minutter med hemodynamiske data ble innhentet mens han mottok HLR;
  • Person der et arterielt trykkkateter ikke ble plassert eller arterielt trykk ikke var i stand til å bli vellykket overvåket;
  • Subjektet er senere funnet å ha hatt en traumatisk arrestasjon;
  • Forsøkspersonen var i asystoli ved førstegangs arrestasjon OG forble i asystoli under gjenopplivingsforsøk OG arrestasjonen var ubevitnet eller ukjent om vitne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACD-HLR +ITD
Aktiv kompresjonsdekompresjons-HLR med ResQPRO-enheten og ResQPOD ITD-enheten.
Andre navn:
  • ResQPRO Active Compression Decompression HLR-enhet (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Andre navn:
  • ResQPOD 16 (Advanced Circulatory Systems, Inc)
Eksperimentell: S-HLR + ITPR
standard HLR med bruk av CirQlator intrathorax trykkregulator (ITPR)
Andre navn:
  • CirQlator Intrathoracic Pressure Regulator (Advanced Circulatory Systems, Inc., Roseville, MN)
Aktiv komparator: S-HLR
standard manuell HLR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: under HLR (dag 1)
under HLR (dag 1)
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: under indeks HLR-prosedyren (dag 1), ved utskrivning fra sykehus, ved 30 dager, ved tre måneder og ved seks måneders oppfølging
Alvorlige uønskede hendelser inkluderer: død, indre thorax- og mageskader, enhetsfeil som forhindrer bruk under HLR
under indeks HLR-prosedyren (dag 1), ved utskrivning fra sykehus, ved 30 dager, ved tre måneder og ved seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intratorakalt trykk (luftveistrykk)
Tidsramme: under HLR (dag 1)
Intratorakalt trykk er rapportert i forhold til atmosfærisk trykk
under HLR (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 43-0566-000
  • 2R44HL082088 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere