- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01327157
말초 안면 마비 환자의 구강 안면 불편감 증상 개선을 위한 신기술 연구
말초 안면 마비 환자의 신경 교합 재활 - 무작위 임상 시험
- 본 연구의 목적은 말초성 안면마비(PFP) 질환 환자에서 신경 교합 재활(RNO)의 효과를 평가하고 저작 기능 장애 증상의 감소를 확인하는 것입니다.
- Carvalho(2009)에 따르면 PFP 환자는 만성 편측 저작 선호도를 보입니다. Santoset al. (2009)은 같은 해에 이러한 조건이 측두하악 장애의 문제로 이어질 수 있다고 언급했습니다.
- 가설- 만성 PFP 환자에서 교합 조정을 수행하여 치아 접촉을 최대화하고 안정적인 저작 주기의 최종 정지를 보장하여 균형 잡힌 교합을 제공하는 것으로 알려져 있습니다.
- 블라인드 연구를 위해 두 그룹으로 치과 청소를 수행했습니다.
- 시각 아날로그 척도 -이 환자들의 구강 기능의 질을 평가하기 위해 연구자들은 시각 아날로그 척도(VAS)를 적용하여 저작 및 악관절 기능 장애와 관련된 구강 안면 기능에 대한 만족도를 통계적으로 평가하였다.
- gnathostatic 모델은 첫 번째 및 마지막 쿼리에서 처리 그룹에서 만들어졌습니다.
- 치료군에서 교합 조정. 치료군에서 교합 조정은 치아에 이루어졌으며 치료 전후에 새로운 (VAS)를 적용했습니다.
RNO는 얼굴의 조화로운 발달, 양측 및 교대를 촉진하는 씹기의 가이드로서 구강 교합 평면에서 작동하는 의학의 일부로 정의됩니다. (플라나스, 1997). 그것은 교합 플랫폼에서 선택적인 연삭을 통해 작동하여 더 많은 수의 치아 접촉을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 만성 안면마비 환자에서 신경재활폐색술의 저작기능저하 증상 감소를 관찰하여 효과를 알아보고자 하였다.
방법: UNIFESP의 이비인후과 부문 안면 신경 장애의 안면 마비(PFP 65) 및 특발성 만성 외상이 있는 65명의 환자 선택.
환자들은 18세에서 60세 사이의 남녀 모두였습니다. 포함 기준과 제외 기준에 따라 분석하여 43명의 환자를 얻었다.
그러나 연구 고유의 문제로 인해 14명의 환자 그룹이 대조군과 치료군이라는 두 그룹으로 무작위 배정(세분)되었습니다.
통제군과 치료군 환자의 첫 상담에서 시각적 아날로그 척도를 사용하였다.
모든 환자는 연구를 맹검하기 위해 치과 청소를 받았습니다. 7명의 환자가 시퀀스당 3개월 동안 대조군에 속했고, VAS는 두 그룹 모두에서 수행되었다. 대조군은 3개월의 대조군 기간 후에 치료군과 재결합하여 예후 인자에서 유사한 특징을 가진 추출물에서 검사하는 환자의 수가 증가했습니다.
- 대조군
- 첫 방문 - 시각적 아날로그 저울 및 치과 청소 - 1일차
- 두 번째 방문, 한 달 후, 새로운 시각적 아날로그 스케일. 30일
3차 내원 - 새로운 시각상사척도 1개월 후 60일째 환자는 1개월 간격으로 3회 내원하여 재시술을 시행하였다.
- 마지막 방문 - 90일 시각적 아날로그 척도
- 치료군 연구자들은 치료 전후에 제작된 재활 및 신경 교합 턱정지 모델 기술을 적용하여 치아 접촉 수를 세었습니다.
- 첫 번째 쿼리 - 시각적 아날로그 스케일 및 치과 청소, 초기 모델 gnatostaticos 준비 및 개입 - 1일차
- 한 달 후 두 번째 쿼리, 새로운 시각적 아날로그 및 개입. 30일
- 세 번째 쿼리--한 달 후, 새로운 시각적 아날로그 및 개입 Day 60
- 마지막 쿼리 -한 달 후 새로운 시각적 아날로그 스케일과 모델을 최종적으로 만듭니다. 90일 치료 그룹은 구강 기능의 변화를 보기 위해 1개월이 있었지만, 통계적 효과를 위해 첫 번째 및 마지막 방문에서 치과 접촉 횟수 및 VAS만 계산되었습니다. 90일 연구 완료 후 환자들은 대학 외래 진료소에서 계속 치료를 받았지만 이 연구에 대한 참석은 종료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Federal University of São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 치료 기간 동안 PFP 환자
- 들여쓰기
- 캐리어 고정식 부분 의치 및 착탈식 드라이브 및/또는 치과용 임플란트
- House and Brackmann 척도에 따라 등급 III으로 분류된 마비
제외 기준:
- 안면마비 이전에 이미 턱 부위에 다른 질환이 있었던 환자
- 의치를 설치하거나 사용하거나 사용하지 않는 것이 이가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 시각적 아날로그 척도(VAS)
초기 상담, 치과 청소 및 시각적 아날로그 스케일 수행. "비주얼 아날로그 스케일" 최종 달성 후 3개월 협의
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Visual analogue scale - 저작불편을 측정하기 위해 첫 번째와 마지막 질의에서 Visual analogue scale로 눈금을 시행하였다. 수료 후 치간 세정을 실시하여 연구의 눈가림을 목적으로 치과 세정을 실시하였다. 저속 엔진, 브러시 및 예방용 연고를 사용하여 모든 환자의 치아에 세정을 실시하였다. 치과 청소.저속 엔진, 브러시 및 예방 페이스트를 사용하여 모든 환자의 치아에서 치과 청소가 수행됩니다. |
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실험적: 교합 조정
모든 상담에서 VAS와 교합 조정을 시행하였다.
개입의 세 세션이 수행됩니다.
Gnathostatic 모델은 첫 번째 및 마지막 쿼리에서 수행되었습니다.
턱의 회전축 말단에 도달하기 위해 환자는 삼키는 행위를 3회 수행하고, 근육 촉진 후 양쪽의 교근과 관자놀이를 치아에서 발견된 탄소의 흔적과 비교하고 조정을 시작했다. 얇은 컷이 있는 원통형 드릴로 Guichet의 규칙을 따릅니다..
교합 조정 선택적인 연삭을 안내하는 규칙은 다음 순서였습니다. 중심 관계에 대한 교합 조정: 전방으로 미끄러짐; 미디엄 라인을 향해 슬라이딩; 미디엄 라인 반대쪽으로 슬라이딩; 미끄러지지 않습니다.
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Visual analogue scale - 저작불편을 측정하기 위해 첫 번째와 마지막 질의에서 Visual analogue scale로 눈금을 시행하였다. 수료 후 치간 세정을 실시하여 연구의 눈가림을 목적으로 치과 세정을 실시하였다. 저속 엔진, 브러시 및 예방용 연고를 사용하여 모든 환자의 치아에 세정을 실시하였다. 치과 청소.저속 엔진, 브러시 및 예방 페이스트를 사용하여 모든 환자의 치아에서 치과 청소가 수행됩니다.
그것은 환자에게 턱의 종단 회전축에 도달하기 위해 삼키는 행위를 3번 수행하도록 자극하고 이로부터 시작하도록 유도했습니다.
양측의 근육, 교근 및 관자놀이를 촉진하고 치아에서 발견되는 탄소 자국과 비교합니다.
얇은 컷이 있는 원통형 드릴로 Guichet의 규칙에 따라 조정을 시작한 후.
기본원리 1 중심위에서 교합응력 최대분포 2 교합강도는 치아의 장축을 따라야 한다.3
접촉이 표면과 표면인 경우 다른 표면 지점으로 교환해야 합니다.
4 일단 중심위로 안정되면 이를 유지한다.
교합 조정 선택 연삭을 안내하는 규칙.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 안면마비 설치 후 씹는 불편감의 등급을 매기기 위해 사용되었습니다. 레벨 0은 불편함 없음이고 10은 불편함의 최대 정도입니다.
기간: 1일차(처음으로 위약을 투여받은 치료 참가자의 경우 91일차)
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그것은 환자의 통증 정도, 치료 전후, 또는 환자의 통증과 심각도를 단계적으로 평가하는 데 사용되는 얼굴과 관련된 비늘 모양의 자입니다(Souza, 2002). 환자는 다음 질문으로 VAS를 작성하도록 요청 받았습니다.
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1일차(처음으로 위약을 투여받은 치료 참가자의 경우 91일차)
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Gnathostats 모델의 브랜드 탄소 수
기간: 01일 및 치료 90일 후(위약을 처음 투여받은 치료 참가자의 경우 180일)
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처리군에서만 정자정체 모델을 시행하였다. 모델은 후방에 정렬된 모델의 후방 베이스를 계속 폐색시키기 위해 윌리스 컴퍼스를 사용하여 카본으로 폐색하여 배치하였다.
치아의 교합량(즉, 상악과 하악의 접촉량)을 측정하기 위해 치아의 모형을 제작하고, 모형에 제작된 브랜드 카본을 통해 탄소를 사용하여 치아의 접촉 횟수를 세고, 치과 접촉은 치료 전후 모델에서 계산되었습니다.
모델은 첫 번째 및 마지막 쿼리에서 만들어집니다.
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01일 및 치료 90일 후(위약을 처음 투여받은 치료 참가자의 경우 180일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 치료 90일 후(위약을 처음 투여받은 치료 참가자의 경우 180일)
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그것은 환자의 통증 정도, 치료 전후, 또는 환자의 통증과 심각도를 단계적으로 평가하는 데 사용되는 얼굴과 관련된 비늘 모양의 자입니다(Souza, 2002). 환자는 다음 질문으로 VAS를 작성하도록 요청 받았습니다. 잘 씹어? 현재 귀하의 씹는 행위를 어떻게 분류하시겠습니까? 씹는 데 문제가 없다면 등급은 0입니다. 씹을 때 불편함이 있다면 기준 수준은 5입니다. 불쾌감이 심하면 참고수준은 10이다. 불편함이 클수록 규모도 커집니다. |
치료 90일 후(위약을 처음 투여받은 치료 참가자의 경우 180일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogic Scale을 통해 측정한 치과 접촉점 수의 증가와 주관적 평가의 향상과의 상관관계.
기간: 01일 및 치료 90일 후(위약을 처음 투여받은 치료 참가자의 경우 180일)
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신경교합재활기술에 의한 대조군과 치료군에 따른 만성말초성 안면마비 환자의 VAS 평가 최종결과와 접촉횟수 증가의 상관관계.
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01일 및 치료 90일 후(위약을 처음 투여받은 치료 참가자의 경우 180일)
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치과 접촉점 수의 증가와 이상치가 없는 Visual Analogic Scale을 통해 측정된 주관적 평가의 개선 사이의 상관관계.
기간: 01일 및 치료 90일 후(위약을 처음 투여받은 치료 참가자의 경우 180일)
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만성 말초성 안면마비 환자의 VAS 평가 최종 결과와 접촉 횟수의 증가와의 상관관계. 이 측정에서 어린 시절에 안면 마비가 나타난 이상치 환자 한 명은 제외되었습니다. 특이치 환자를 관찰하면서 그녀를 무시하고 새로운 산점도를 수행했습니다. |
01일 및 치료 90일 후(위약을 처음 투여받은 치료 참가자의 경우 180일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rosana Q Costa, master, Federal University of São Paulo
- 수석 연구원: Rosana Q Costa, Investigator, Federal University Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rahal A, Goffi-Gomez MV. Clinical and electromyographic study of lateral preference in mastication in patients with longstanding peripheral facial paralysis. Int J Orofacial Myology. 2009 Nov;35:19-32.
- Martin E. [Neuro-occlusal rehabilitation and selective grinding: results after 1 year]. Orthod Fr. 2000 Jan;71(1):57-60. French.
- Planas P. [Equilibrium and neuro-occlusal rehabilitation]. Orthod Fr. 1992;63 Pt 2:435-41. French.
- Planas M. [Neuro-occlusal rehabilitation: NOR]. Orthod Fr. 1971;42:333-47. No abstract available. French.
- Christensen LV, Radue JT. Lateral preference in mastication: an electromyographic study. J Oral Rehabil. 1985 Sep;12(5):429-34. doi: 10.1111/j.1365-2842.1985.tb01548.x.
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