Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové techniky ke zlepšení příznaků orofaciálního nepohodlí u pacientů s periferní paralýzou obličeje

5. listopadu 2017 aktualizováno: Rosana de Queiroz, Federal University of São Paulo

Neurookluzní rehabilitace u pacienta s periferní paralýzou obličeje – randomizovaná klinická studie

  • Účelem této studie bylo zhodnotit účinky neurookluzní rehabilitace (RNO) u pacientů s periferní obličejovou obrnou (PFP) s pozorováním poklesu symptomů žvýkací dysfunkce.
  • Podle Carvalha (2009) mají pacienti s PFP chronickou jednostrannou žvýkací preferenci. Santos a kol. (2009) ve stejném roce poznamenali, že tyto stavy mohou vést k problémům s temporomandibulární poruchou.
  • Hypotéza – známá, že provedení úpravy okluze u těchto pacientů s chronickou PFP, zajištění maximálního dentálního kontaktu a konečného zastavení žvýkacího cyklu stabilní, poskytuje vyváženou okluzi.
  • čištění zubů bylo provedeno ve dvou skupinách pro slepou studii
  • Vizuální analogová stupnice - K posouzení kvality orálních funkcí těchto pacientů výzkumníci použili vizuální analogovou stupnici (VAS) a statisticky vyhodnotili míru spokojenosti s funkcemi orofaciální oblasti ve vztahu ke žvýkání a temporomandibulární dysfunkci.
  • gnatostatické modely byly provedeny v léčené skupině v prvním a posledním dotazu.
  • úprava okluze v léčené skupině. V léčené skupině byla provedena úprava okluze na zubech a aplikována nová (VAS) před a po léčbě.

RNO je definována jako součást medicíny, která působí ve stomatologické okluzní rovině jako vodítko k harmonickému vývoji obličeje, žvýkání usnadňující oboustranné a střídání. (Planas, 1997). Funguje prostřednictvím selektivního broušení na okluzní platformě, což poskytuje zvýšený počet dentálních kontaktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinky neurorehabilitační okluze u pacientů s chronickou obrnou obličeje sledováním ústupu symptomů žvýkací dysfunkce.

Metodika: výběr 65 pacientů s obrnou obličeje (PFP ​​65) a idiopatickým chronickým traumatem otorinolaryngologického sektoru s poruchami lícního nervu na UNIFESP.

Pacienti byli obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let. Byli analyzováni podle kritérií zařazení a vyloučení, což vedlo ke 43 pacientům.

Nicméně kvůli problémům, které jsou tomuto výzkumu vlastní, byla skupina čtrnácti pacientů randomizována (rozdělena) do dvou skupin: kontrolní a léčebná.

Vizuální analogová stupnice byla použita při první konzultaci s pacienty v kontrolní a léčebné skupině.

Všichni pacienti podstoupili čištění zubů za účelem zaslepení studie. Sedm pacientů patřilo do kontrolní skupiny po dobu tří měsíců na sekvenci, VAS byla provedena v obou skupinách. Kontrolní skupina byla později po třech měsících kontrolního období znovu spojena s léčebnou skupinou, čímž se zvýšil počet pacientů, kteří byli vyšetřeni v extraktech, s podobnými rysy v prognostickém faktoru.

  • Kontrolní skupina
  • První návštěva - vizuální analogová váha a čištění zubů - 1. den
  • Druhá návštěva, po měsíci, nová vizuální analogová váha. Den-30

  • Třetí návštěva – jeden měsíc po nové vizuální analogové škále Pacient v 60. dni měl tři návštěvy s intervalem jednoho měsíce s opakováním procedury.

    • Poslední návštěva - 90. den vizuální analogová váha
  • Léčebná skupina Výzkumníci aplikovali techniku ​​rehabilitace a gnatostatických modelů Neuro Occlusal, které byly vytvořeny před a po léčbě, aby spočítali zubní kontakty.
  • První dotaz - vizuální analogová váha a čištění zubů, příprava počátečních modelů gnatostatiky a intervence - 1. den
  • Druhý dotaz-po měsíci nová vizuální analogie a zásah. Den 30
  • Třetí dotaz – po měsíci nový vizuální analog a intervence 60. den
  • Poslední dotaz - po měsíci nové vizuální analogové měřítko a zhotovení modelů gnatostatické finále. 90. den Ošetřovaná skupina měla jeden měsíc na to, aby viděla změny v orálních funkcích, ale pro statistické efekty se vypočítávalo pouze při první a poslední návštěvě číslo zubního kontaktu a VAS. 90. den Po ukončení studie pacienti pokračovali v péči na ambulantní klinice univerzity, ale účast na tomto výzkumu byla ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s PFP po dobu šesti měsíců léčby
  • prohlubně
  • částečné zubní protézy a vyjímatelné pohony a/nebo zubní implantáty
  • obrna klasifikovaná jako stupeň III podle House a Brackmannovy stupnice

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří již před paralýzou obličeje měli jiná onemocnění v oblasti čelistí
  • je bezzubý po instalaci, používání nebo nepoužívání zubní protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vizuální analogová škála (VAS)

Vstupní konzultace, čištění zubů a provedení vizuální analogové stupnice. Konzultace tři měsíce po dosažení finále „vizuální analogové stupnice“.

  • VAS a čištění zubů na první dotaz.
  • VAS na poslední dotaz. Ve druhém období (91–180 dní) byli účastníci přesunuti ze skupiny placeba (VAS) do experimentální skupiny (okluzní úprava).
Behaviorální: Vizuální analogová stupnice.

Vizuální analogová stupnice - Promoce se konala na vizuální analogové stupnici v prvním a posledním dotazu k měření nepohodlí při žvýkání. Promoce se konala na vizuální analogové stupnici. V prvním a posledním dotazu k měření nepohodlí při žvýkání. Po absolvování zubního čištění bylo za účelem oslepení studie provedeno čištění zubů. S motorem s použitím nízkých otáček, kartáčků a profylaktické pasty se provádí zubní čištění zubů všech pacientů.

Čištění zubů. S motorem s nízkými otáčkami, kartáčky a profylaktickou pastou se provádí zubní čištění zubů všech pacientů.
Experimentální: Okluzní úprava
Na všech konzultacích byla provedena VAS a úprava okluze. Probíhají tři zásahy. Gnatostatické modely byly provedeny v prvním a posledním dotazu. Pro dosažení konečné osy rotace čelisti pacient provede akt polykání na 3x a po prohmatání svalů, žvýkacího a temporálního svalu na obou stranách porovná se stopami uhlíku nalezenými v zubech a zahájí úpravu dodržování pravidel Guichet s válcovým vrtákem s tenkým řezem.. Pravidla, kterými se řídila okluzní úprava selektivní broušení, byla v tomto pořadí: Okluzní úprava k centrickému vztahu: s klouzáním směrem dopředu; s klouzáním směrem ke střední čáře; s posuvem proti střední čáře; Žádné klouzání.
Behaviorální: Vizuální analogová stupnice.

Vizuální analogová stupnice - Promoce se konala na vizuální analogové stupnici v prvním a posledním dotazu k měření nepohodlí při žvýkání. Promoce se konala na vizuální analogové stupnici. V prvním a posledním dotazu k měření nepohodlí při žvýkání. Po absolvování zubního čištění bylo za účelem oslepení studie provedeno čištění zubů. S motorem s použitím nízkých otáček, kartáčků a profylaktické pasty se provádí zubní čištění zubů všech pacientů.

Čištění zubů. S motorem s nízkými otáčkami, kartáčky a profylaktickou pastou se provádí zubní čištění zubů všech pacientů.

Postup: okluzní úprava.
Vyzval pacienta, aby třikrát provedl polykání, aby dosáhl konečné osy rotace čelisti az ní začal. Provede se palpace svalů, žvýkacího a spánkového svalu na obou stranách a porovná se se stopami uhlíku nalezenými v zubech. Po zahájení seřizování podle pravidel Guicheta pomocí válcového vrtáku s tenkým řezem. základní principy 1 Maximální rozložení okluzního napětí v centrickém vztahu 2 Okluzivní síly by měly podle hlavní osy zubů.3 Když je kontakt povrch na povrch, musí být vyměněn za jiný povrchový bod. 4 Jakmile je dosaženo stability vůči centrickému vztahu, měla by být zachována. Pravidla, kterými se řídí okluzní úprava selektivní broušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro bolest byla použita k hodnocení nepohodlí při žvýkání po instalaci obličejové paralýzy. Úroveň nula je nedostatek nepohodlí a 10 je maximální stupeň nepohodlí.
Časové okno: Den 1 (91. den pro účastníky léčby, kteří jako první dostali placebo)

Jedná se o pravítko ve tvaru měřítka, které je spojeno s obličeji používanými ke stupňování stupně bolesti u pacientů před a po ošetření, nebo jen gradující bolest a její závažnost pro pacienta (Souza, 2002).

Pacienti byli požádáni, aby vyplnili VAS následujícími otázkami.

  • žvýkáte dobře?
  • Jak byste své žvýkání v současnosti zařadil?
  • Pokud nemáte potíže se žvýkáním, je hodnocení nulové.
  • Pokud máte při žvýkání nějaké nepohodlí, vaše referenční úroveň je pět.
  • Pokud je nepohodlí intenzivní, jeho referenční úroveň je deset. Čím větší nepohodlí, tím větší měřítko.
Den 1 (91. den pro účastníky léčby, kteří jako první dostali placebo)
Značka Carbon Count na modelech Gnathostats
Časové okno: Den 01 a po 90 dnech léčby (180. den pro účastníky léčby, kteří jako první dostali placebo)
Pouze v léčebné skupině byly provedeny gnatostatické modely. Modely byly umístěny okluzivně přinesené s uhlíkem, pomocí Willisova kompasu, aby se udržela okluze zadní základny modelu, které jsou zarovnány se zadní částí. Byl vytvořen model zubů pro měření okluze zubů (tj. množství kontaktu mezi horní a dolní čelistí) a pomocí uhlíku se spočítal počet zubních kontaktů prostřednictvím uhlíku značky vyrobeného na modelu, Zubní kontakty byly počítány v modelech před a po ošetření. Modely jsou vyrobeny v prvním a posledním dotazu.
Den 01 a po 90 dnech léčby (180. den pro účastníky léčby, kteří jako první dostali placebo)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po 90 dnech léčby (180. den pro účastníky léčby, kteří jako první dostali placebo)

Jedná se o pravítko ve tvaru měřítka, které je spojeno s obličeji používanými ke stupňování stupně bolesti u pacientů před a po ošetření, nebo jen gradující bolest a její závažnost pro pacienta (Souza, 2002).

Pacienti byli požádáni, aby vyplnili VAS následujícími otázkami. žvýkáte dobře? Jak byste své žvýkání v současnosti zařadil? Pokud nemáte potíže se žvýkáním, je hodnocení nulové. Pokud máte při žvýkání nějaké nepohodlí, vaše referenční úroveň je pět. Pokud je nepohodlí intenzivní, jeho referenční úroveň je deset. Čím větší nepohodlí, tím větší měřítko.
Po 90 dnech léčby (180. den pro účastníky léčby, kteří jako první dostali placebo)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi zvýšením počtu dentálních kontaktních míst a zlepšením subjektivního hodnocení měřeného pomocí vizuální analogické škály.
Časové okno: Den 01 a po 90 dnech léčby (180. den pro účastníky léčby, kteří jako první dostali placebo)
Korelace mezi nárůstem počtu dentálních kontaktů a konečným výsledkem hodnocení VAS u pacientů s chronickou periferní paralýzou obličeje podle kontrolních a léčených skupin neurookluzní rehabilitační technikou.
Den 01 a po 90 dnech léčby (180. den pro účastníky léčby, kteří jako první dostali placebo)
Korelace mezi zvýšením počtu dentálních kontaktních míst a zlepšením subjektivního hodnocení měřeného pomocí vizuální analogické škály bez odlehlých hodnot.
Časové okno: Den 01 a po 90 dnech léčby (180. den pro účastníky léčby, kteří jako první dostali placebo)

Korelace mezi nárůstem počtu dentálních kontaktů a konečným výsledkem hodnocení VAS u pacientů s chronickou periferní paralýzou obličeje.

Z tohoto opatření byla vyloučena jedna odlehlá pacientka, u které se v dětství objevila obrna obličeje.

Pozorováním odlehlé pacientky byl proveden nový bodový plán, ignorující ji.
Den 01 a po 90 dnech léčby (180. den pro účastníky léčby, kteří jako první dostali placebo)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosana Q Costa, master, Federal University of São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosana Q Costa, Investigator, Federal University Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 0323/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění obličejových nervů

Klinické studie na Vizuální analogová stupnice.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit