Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en ny teknikk for å forbedre symptomene på orofacialt ubehag hos pasienter med perifer ansiktslammelse

5. november 2017 oppdatert av: Rosana de Queiroz, Federal University of São Paulo

Nevrookklusal rehabilitering hos pasienter med perifer ansiktslammelse – en randomisert klinisk studie

  • Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av nevrookklusal rehabilitering (RNO) hos pasienter med perifer ansiktsparese (PFP) sykdom, og notere reduksjonen i symptomer på tyggedysfunksjon.
  • I følge Carvalho (2009) har pasienter med PFP kronisk unilateral tyggepreferanse. Santos et al. (2009) samme år bemerket at disse tilstandene kan føre til problemer med temporomandibulær lidelse.
  • Hypotese-kjent at å utføre okklusal justering hos disse pasientene med kronisk PFP, sikre maksimalt antall tannkontakter og en endelig stopp av tyggesyklusen stabil, noe som gir en balansert okklusjon.
  • tannrengjøring ble utført i to grupper for blindundersøkelsen
  • visuell analog skala -For å vurdere kvaliteten på de orale funksjonene til disse pasientene, brukte etterforskerne den visuelle analoge skalaen (VAS) og evaluerte statistisk graden av tilfredshet med funksjonene til oro ansiktsbehandling i forhold til tygging og temporomandibulær dysfunksjon.
  • gnatostatiske modeller ble laget i behandlingsgruppen i den første og siste spørringen.
  • okklusal justering i behandlingsgruppe. I gruppen behandlet ble okklusal justering gjort i tennene og påført en ny (VAS) før og etter behandling.

Den RNO, er definert som en del av medisinen som opererer i stomatologi okklusal plan som en guide til en harmonisk utvikling av ansiktet, tygge forenkle bilateral og vekslende. (Planas, 1997). Den fungerer gjennom selektiv sliping på okklusalplattformen, og gir et økt antall tannkontakter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å evaluere effekten av nevrorehabiliteringsokklusjonen hos pasienter med kronisk ansiktsparese ved å observere reduksjonen av symptomene på tyggedysfunksjon.

Metoder: et utvalg av sekstifem pasienter med ansiktsparese (PFP ​​65) og idiopatiske kroniske traumer fra Otorhinolaryngology sektor ansiktsnervelidelser ved UNIFESP.

Pasientene var av begge kjønn, mellom 18 og 60 år. De ble analysert i henhold til kriteriene for inkludering og eksklusjon, noe som resulterte i førti-tre pasienter.

På grunn av problemer iboende i forskning ble imidlertid en gruppe på fjorten pasienter randomisert (underdelt) i to grupper: kontroll og behandling.

Den visuelle analoge skalaen ble brukt ved første konsultasjon til pasienter i kontroll- og behandlingsgruppen.

Alle pasientene gjennomgikk en tannrengjøring for å blinde studien. Syv pasienter tilhørte kontrollgruppen i tre måneder per sekvens, VAS ble utført i begge grupper. Kontrollgruppen ble senere gjenforent med behandlingsgruppen etter tre måneders kontrollperiode, noe som økte antallet pasienter som ble undersøkt i ekstrakter, med lignende trekk i en prognostisk faktor.

  • Kontrollgruppe
  • Første besøk - visuell analog skala og tannrengjøring - dag 1
  • Andre besøk, etter en måned, en ny visuell analog skala. Dag-30

  • Tredje besøk - en måned etter en ny visuell analog skala Dag 60 pasienten var tre besøk med et intervall på en måned, og utførte en gjentatt prosedyre.

    • Siste besøk - Dag 90 visuell analog skala
  • Behandlingsgruppe Forskerne brukte teknikken til Rehabilitering og Neuro Okklusal gnatostatiske modeller som ble laget før og etter behandling for å telle tannkontaktene.
  • Første forespørsel - visuell analog skala og tannrengjøring, klargjøring av innledende modeller gnatostaticos og intervensjon- Dag 1
  • Andre spørring-etter en måned, en ny visuell analog og intervensjon. Dag 30
  • Tredje forespørsel- -etter en måned, en ny visuell analog og intervensjon Dag 60
  • Siste spørring -etter en måned en ny visuell analog skala og gjør modeller gnatostatiske finaler. Dag 90. Behandlingsgruppen hadde en måned på seg til å se endringer i munnfunksjoner, men for estatistiske effekter ble det kun beregnet nummeret til tannkontakten og VAS det første og siste besøket. Dag 90 Etter fullføring av studien fortsatte pasientene å motta pleie i den ambulerende klinikken ved universitetet, men oppmøtet for denne forskningen ble avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med PFP over seks måneders behandling
  • innrykk
  • bærefaste delproteser og avtakbare stasjoner og/eller tannimplantater
  • parese klassifisert som grad III i henhold til House og Brackmann skala

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som allerede hadde andre sykdommer i kjeveregionen før ansiktslammelse
  • er tannløs fra å installere, bruke eller ikke proteser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Visual Analog Scale (VAS)

Innledende konsultasjon, tannrengjøring og utførelse av den visuelle analoge skalaen. Konsultasjon tre måneder etter oppnådd "visuell analog skala" endelig

  • VAS og tannrens ved første forespørsel.
  • VAS ved siste forespørsel. I den andre perioden (91-180 dager) har deltakerne blitt flyttet fra Placebo-gruppen (VAS) til den eksperimentelle gruppen (Occlusal Adjustment).
Atferdsmessig: Visuell analog skala.

Visuell analog skala - Graduering ble holdt på den visuelle analoge skalaen i den første og siste spørringen for å måle ubehag ved tygging. Gradueringen ble holdt på den visuelle analoge skalaen .i den første og siste spørringen for å måle ubehag ved å tygge. Etter uteksaminert tannrengjøring ble utført, med det formål å blende studien, Tannrengjøring. Med motor ved hjelp av lav hastighet, børster og profylaktisk pasta utføres tannrengjøring i tennene til alle pasienter.

Tannrengjøring. Med motor med lav hastighet, børster og profylaktisk pasta utføres tannrengjøring i tennene til alle pasienter.
Eksperimentell: Okklusal justering
I alle konsultasjoner ble det utført VAS og okklusal justering. Tre økter med intervensjon pågår. De Gnatostatiske modellene ble utført i den første og siste spørringen. For å nå en terminal rotasjonsakse av kjeven skal pasienten utføre handlingen med å svelge i 3 ganger, og etter palpasjon av musklene, masseter og temporal på begge sider og sammenlignet med merkene av karbon funnet i tennene og startet justeringen Følg reglene til Guichet med en sylindrisk drill med et tynt kutt.. Reglene for å veilede den okklusale justeringen selektiv sliping var i denne sekvensen: Okklusal justering til det sentriske forholdet: med glidning mot anterior; med glidning mot mellomlinjen; med glidning motsatt til middels linjen; Ingen glidning.
Atferdsmessig: Visuell analog skala.

Visuell analog skala - Graduering ble holdt på den visuelle analoge skalaen i den første og siste spørringen for å måle ubehag ved tygging. Gradueringen ble holdt på den visuelle analoge skalaen .i den første og siste spørringen for å måle ubehag ved å tygge. Etter uteksaminert tannrengjøring ble utført, med det formål å blende studien, Tannrengjøring. Med motor ved hjelp av lav hastighet, børster og profylaktisk pasta utføres tannrengjøring i tennene til alle pasienter.

Tannrengjøring. Med motor med lav hastighet, børster og profylaktisk pasta utføres tannrengjøring i tennene til alle pasienter.

Fremgangsmåte: okklusal justering.
Det fikk pasienten til å utføre handlingen med å svelge i 3 ganger for å nå en terminal rotasjonsakse for kjeven og fra denne til å starte. Vil bli holdt palpasjon av musklene, masseter og temporal på begge sider og sammenlignet med merkene av karbon funnet i tennene. Etter starter justeringen etter reglene i Guichet med en sylindrisk drill med et tynt kutt. grunnleggende prinsipper 1 Okklusive spenning maksimal fordeling i sentrisk relasjon 2 Okklusive styrker skal ved tennnes hovedakse.3 Når kontakten er overflate til overflate, må den byttes til et annet overflatepunkt. 4 Når stabiliteten til den sentriske relasjonen er oppnådd, bør den beholdes. Reglene for å veilede okklusal justering selektiv sliping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skalaen for smerte ble brukt til å gradere ubehag ved tygging etter installasjon av ansiktslammelse. Nivå null er mangel på ubehag og 10 er maksimal grad av ubehag.
Tidsramme: Dag 1 (dag 91 for behandlingsdeltakere som først får placebo)

Det er en skalaformet linjal, som er assosiert med ansikter som brukes til å gradere smertegraden for pasienter, før og etter behandlinger, eller bare gradere smerte og dens alvorlighetsgrad for pasienten (Souza, 2002).

Pasientene ble bedt om å fylle VAS med følgende spørsmål.

  • Tygger du godt?
  • Hvordan vil du klassifisere tyggingen din for øyeblikket?
  • Hvis du ikke har problemer med å tygge, er vurderingen null.
  • Hvis du har noe ubehag når du tygger, er referansenivået ditt fem.
  • Hvis ubehaget er intenst, er referansenivået ti. Jo større ubehag, jo større skala.
Dag 1 (dag 91 for behandlingsdeltakere som først får placebo)
Merke Carbon Count på Gnathostats-modeller
Tidsramme: Dag 01 og etter 90 dagers behandling (dag 180 for behandlingsdeltakere som først fikk placebo)
Bare i behandlingsgruppen ble det gjort gnatostatiske modeller. Modellene ble plassert okkluderende brakt med karbon, ved å bruke Willis-kompasset for å fortsette å okkludere den bakre bunnen av modellen som er på linje med baksiden. En modell av tennene ble laget for å måle okklusjonen av tennene (dvs. mengden kontakt mellom øvre og nedre underkjeven), og brukte karbon for å telle antall tannkontakter, gjennom merket karbon laget på modellen, Tannkontaktene ble talt i modellene før og etter behandling. Modellene er laget i første og siste spørring.
Dag 01 og etter 90 dagers behandling (dag 180 for behandlingsdeltakere som først fikk placebo)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Etter 90 dagers behandling (dag 180 for behandlingsdeltakere som først fikk placebo)

Det er en skalaformet linjal, som er assosiert med ansikter som brukes til å gradere smertegraden for pasienter, før og etter behandlinger, eller bare gradere smerte og dens alvorlighetsgrad for pasienten (Souza, 2002).

Pasientene ble bedt om å fylle VAS med følgende spørsmål. Tygger du godt? Hvordan vil du klassifisere tyggingen din for øyeblikket? Hvis du ikke har problemer med å tygge, er vurderingen null. Hvis du har noe ubehag når du tygger, er referansenivået ditt fem. Hvis ubehaget er intenst, er referansenivået ti. Jo større ubehag, jo større skala.
Etter 90 dagers behandling (dag 180 for behandlingsdeltakere som først fikk placebo)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom økningen av antall tannkontaktpunkter og forbedringen i den subjektive evalueringen målt gjennom den visuelle analoge skalaen.
Tidsramme: Dag 01 og etter 90 dagers behandling (dag 180 for behandlingsdeltakere som først fikk placebo)
Korrelasjonen mellom økningen i antall tannkontakter og det endelige resultatet av VAS-evalueringen fra pasienter med kronisk perifer ansiktslammelse, i henhold til kontroll- og behandlede grupper av nevrookklusal rehabiliteringsteknikk.
Dag 01 og etter 90 dagers behandling (dag 180 for behandlingsdeltakere som først fikk placebo)
Korrelasjon mellom økningen av antall tannkontaktpunkter og forbedringen i den subjektive evalueringen målt gjennom den visuelle analoge skalaen uten ytterliggere.
Tidsramme: Dag 01 og etter 90 dagers behandling (dag 180 for behandlingsdeltakere som først fikk placebo)

Korrelasjonen mellom økningen i antall tannkontakter og VAS-evaluering sluttresultat fra pasienter med kronisk perifer ansiktslammelse.

På dette tiltaket ble en avvikende pasient ekskludert hvis ansiktslammelse dukket opp i barndommen hennes.

Etter å ha observert den ekstreme pasienten, ble det utført et nytt spredningsdiagram, og ignorerte henne.
Dag 01 og etter 90 dagers behandling (dag 180 for behandlingsdeltakere som først fikk placebo)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosana Q Costa, master, Federal University of São Paulo
  • Hovedetterforsker: Rosana Q Costa, Investigator, Federal University Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP 0323/08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere