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Étude d'une nouvelle technique pour améliorer les symptômes de l'inconfort orofacial chez les patients atteints de paralysie faciale périphérique

5 novembre 2017 mis à jour par: Rosana de Queiroz, Federal University of São Paulo

Rééducation neuro-occlusale chez un patient atteint de paralysie faciale périphérique - un essai clinique randomisé

  • Le but de cette étude était d'évaluer les effets de la réadaptation neuro-occlusale (RNO) chez les patients atteints de paralysie faciale périphérique (PFP), en notant la diminution des symptômes de dysfonctionnement masticatoire.
  • Selon Carvalho (2009), les patients atteints de PFP ont une préférence masticatoire unilatérale chronique. Santos et al. (2009) la même année ont noté que ces conditions peuvent entraîner des problèmes de troubles temporo-mandibulaires.
  • Hypothèse- connue que la réalisation d'un ajustement occlusal chez ces patients atteints de PFP chronique, assurant un maximum de contacts dentaires et un arrêt définitif du cycle masticatoire stable, assurant une occlusion équilibrée.
  • le nettoyage dentaire a été effectué en deux groupes pour l'étude en aveugle
  • échelle visuelle analogique - Pour évaluer la qualité des fonctions orales de ces patients, les enquêteurs ont appliqué l'échelle visuelle analogique (EVA) et évalué statistiquement le degré de satisfaction concernant les fonctions de l'oro facial par rapport à la mastication et à la dysfonction temporo-mandibulaire.
  • des modèles gnathostatiques ont été réalisés dans le groupe de traitement lors de la première et de la dernière requête.
  • ajustement occlusal dans le groupe de traitement. Dans le groupe traité, un ajustement occlusal a été effectué dans les dents et appliqué un nouveau (VAS) avant et après le traitement.

Le RNO, se définit comme une partie de la médecine stomatologique qui opère en plan occlusal comme guide d'un développement harmonieux du visage, facilitant la mastication bilatérale et alternée. (Planas, 1997). Il fonctionne par meulage sélectif sur la plate-forme occlusale, offrant un nombre accru de contacts dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer les effets de l'occlusion de Neuro-Réhabilitation chez les patients atteints de paralysie faciale chronique en observant la diminution des symptômes de dysfonctionnement masticatoire.

Méthodes : une sélection de soixante-cinq patients atteints de paralysie faciale (PFP ​​65) et de traumatismes chroniques idiopathiques du secteur Oto-rhino-laryngologie des troubles du nerf facial à l'UNIFESP.

Les patients étaient des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans. Ils ont été analysés selon les critères d'inclusion et d'exclusion, soit quarante-trois patients.

Cependant, en raison de problèmes inhérents à la recherche, un groupe de quatorze patients a été randomisé (sous-divisé) en deux groupes : contrôle et traitement.

L'échelle visuelle analogique a été utilisée lors de la première consultation auprès des patients du groupe contrôle et traitement.

Tous les patients ont subi un nettoyage dentaire afin d'aveugler l'étude. Sept patients appartenaient au groupe témoin pendant trois mois par séquence, l'EVA a été réalisée dans les deux groupes. Le groupe de contrôle a ensuite été réuni avec le groupe de traitement après trois mois de période de contrôle, augmentant le nombre de patients qui ont été examinés dans des extraits, avec des caractéristiques similaires dans un facteur pronostique.

  • Groupe de contrôle
  • Première visite - balance visuelle analogique et nettoyage dentaire - Jour 1
  • Deuxième visite, après un mois, une nouvelle échelle visuelle analogique. Jour-30

  • Troisième visite - un mois après une nouvelle échelle visuelle analogique Le patient du jour 60 était un patient de trois visites avec un intervalle d'un mois, effectuant une procédure répétée.

    • Dernière visite - Échelle visuelle analogique du jour 90
  • Groupe de traitement Les chercheurs ont appliqué la technique des modèles gnathostatiques de rééducation et de neuro-occlusion réalisés avant et après le traitement pour compter les contacts dentaires.
  • Première requête - échelle visuelle analogique et nettoyage dentaire, préparation des modèles gnatostatiques initiaux et intervention - Jour 1
  • Deuxième requête après un mois, un nouvel analogue visuel et intervention. Jour 30
  • Troisième requête- -après un mois, un nouvel analogue visuel et intervention Jour 60
  • Dernière requête -au bout d'un mois une nouvelle échelle visuelle analogique et fabrication de modèles gnathostatiques définitifs. Jour 90 Le groupe de traitement disposait d'un mois pour constater des changements dans les fonctions orales, mais pour les effets statistiques, le nombre de contacts dentaires et l'EVA n'ont été calculés qu'à la première et à la dernière visite. Jour 90 À la fin de l'étude, les patients ont continué à recevoir des soins dans la clinique ambulatoire de l'université, mais la participation à cette recherche a été interrompue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de PFP sur six mois de traitement
  • indentations
  • porteur de prothèses partielles fixes et de disques amovibles et/ou d'implants dentaires
  • paralysie classée au grade III selon l'échelle de House et Brackmann

Critère d'exclusion:

  • les patients qui avaient déjà d'autres maladies dans la région des mâchoires avant la paralysie faciale
  • est édenté d'installer, d'utiliser ou non des prothèses dentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Échelle visuelle analogique (EVA)

Consultation initiale, nettoyage dentaire et réalisation de l'échelle visuelle analogique. Consultation trois mois après l'obtention finale de "l'échelle visuelle analogique"

  • SAV et nettoyage dentaire à la première requête.
  • VAS à la dernière requête. Dans la deuxième période (91-180 jours) que les participants ont été déplacés du groupe placebo (VAS) au groupe expérimental (ajustement occlusal).
Comportemental: Échelle analogique visuelle.

Échelle visuelle analogique - La graduation a eu lieu sur l'échelle visuelle analogique dans la première et la dernière requête pour mesurer l'inconfort de la mastication. La graduation a eu lieu sur l'échelle visuelle analogique dans la première et la dernière requête pour mesurer l'inconfort de la mastication. Après avoir obtenu son diplôme, un nettoyage dentaire a été effectué, dans le but d'aveugler l'étude, Dental Cleaning.Avec un moteur utilisant une vitesse lente, des brosses et une pâte prophylactique, un nettoyage dentaire est effectué dans les dents de tous les patients.

Nettoyage dentaire. Avec un moteur utilisant une vitesse lente, des brosses et une pâte prophylactique, un nettoyage dentaire est effectué dans les dents de tous les patients.
Expérimental: Ajustement occlusal
Dans toutes les consultations, a été réalisée une EVA et un ajustement occlusal. Trois séances d'intervention sont en cours. Les modèles gnathostatiques ont été exécutés dans la première et la dernière requête. Pour atteindre un axe terminal de rotation de la mâchoire le patient doit effectuer l'acte de déglutition pendant 3 fois, et après palpation des muscles, masséter et temporaux des deux côtés et comparé avec les marques de carbone trouvées dans les dents et a commencé l'ajustement suivant les règles de Guichet avec un foret cylindrique à coupe fine.. Les règles pour guider le meulage sélectif de l'ajustement occlusal étaient dans cet ordre : Ajustement occlusal à la relation centrée : avec glissement vers l'antérieur ; avec glissement vers la ligne médiane ; avec glissement opposé à la ligne médiane ; Pas de glissement.
Comportemental: Échelle analogique visuelle.

Échelle visuelle analogique - La graduation a eu lieu sur l'échelle visuelle analogique dans la première et la dernière requête pour mesurer l'inconfort de la mastication. La graduation a eu lieu sur l'échelle visuelle analogique dans la première et la dernière requête pour mesurer l'inconfort de la mastication. Après avoir obtenu son diplôme, un nettoyage dentaire a été effectué, dans le but d'aveugler l'étude, Dental Cleaning.Avec un moteur utilisant une vitesse lente, des brosses et une pâte prophylactique, un nettoyage dentaire est effectué dans les dents de tous les patients.

Nettoyage dentaire. Avec un moteur utilisant une vitesse lente, des brosses et une pâte prophylactique, un nettoyage dentaire est effectué dans les dents de tous les patients.

Procédure: réglage occlusal.
Elle a incité le patient à effectuer 3 fois l'acte de déglutition pour atteindre un axe terminal de rotation de la mâchoire et à partir de là pour commencer. Sera tenu la palpation des muscles, masséter et temporaux de part et d'autre et comparée aux marques de carbone retrouvées dans les dents. Après commence le réglage suivant les règles de Guichet avec un foret cylindrique à coupe fine. principes de base 1 Distribution maximale des contraintes occlusives en relation centrée 2 Les forces occlusives doivent être par le grand axe des dents.3 Lorsque le contact est de surface à surface, il doit être échangé vers un autre point de surface. 4 Une fois la stabilité de la relation centrée atteinte, il convient de la conserver. Les règles pour guider l'ajustement occlusal meulage sélectif .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle visuelle analogique de la douleur a été utilisée pour évaluer l'inconfort de la mastication après l'installation de la paralysie faciale. Le niveau zéro est le manque d'inconfort et 10 est le degré maximum d'inconfort.
Délai: Jour 1 (Jour 91 pour les participants au traitement recevant pour la première fois un placebo)

Il s'agit d'une règle en forme d'échelle, qui est associée à des visages utilisés pour évaluer le degré de douleur pour les patients, avant et après les traitements, ou simplement pour graduer la douleur et sa gravité pour le patient (Souza, 2002).

Les patients ont été invités à remplir l'EVA avec les questions suivantes.

  • Mastiquez-vous bien ?
  • Comment classeriez-vous votre mastication en ce moment ?
  • Si vous n'avez aucune difficulté à mâcher, la cote est de zéro.
  • Si vous ressentez une gêne lorsque vous mâchez, votre niveau de référence est de cinq.
  • Si la gêne est intense, son niveau de référence est dix. Plus l'inconfort est grand, plus l'échelle est grande.
Jour 1 (Jour 91 pour les participants au traitement recevant pour la première fois un placebo)
Décompte du carbone de la marque sur les modèles de gnathostats
Délai: Jour 01 et après 90 jours de traitement (Jour 180 pour les participants au traitement recevant pour la première fois un placebo)
Seuls dans le groupe de traitement ont été réalisés des modèles gnatostatiques. Les modèles ont été placés en obturant apporté avec du carbone, en utilisant la boussole Willis pour continuer à obstruer la base postérieure du modèle qui est alignée avec l'arrière. Un modèle des dents a été réalisé pour mesurer l'occlusion des dents (c'est-à-dire la quantité de contact entre les mandibules supérieures et inférieures), et a utilisé du carbone pour compter le nombre de contacts dentaires, à travers le carbone de marque fait sur le modèle, Les contacts dentaires ont été comptés dans les modèles avant et après traitement. Les modèles sont créés dans la première et la dernière requête.
Jour 01 et après 90 jours de traitement (Jour 180 pour les participants au traitement recevant pour la première fois un placebo)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Après 90 jours de traitement (jour 180 pour les participants au traitement recevant pour la première fois un placebo)

Il s'agit d'une règle en forme d'échelle, qui est associée à des visages utilisés pour évaluer le degré de douleur pour les patients, avant et après les traitements, ou simplement pour graduer la douleur et sa gravité pour le patient (Souza, 2002).

Les patients ont été invités à remplir l'EVA avec les questions suivantes. Mastiquez-vous bien ? Comment classeriez-vous votre mastication en ce moment ? Si vous n'avez aucune difficulté à mâcher, la cote est de zéro. Si vous ressentez une gêne lorsque vous mâchez, votre niveau de référence est de cinq. Si la gêne est intense, son niveau de référence est dix. Plus l'inconfort est grand, plus l'échelle est grande.
Après 90 jours de traitement (jour 180 pour les participants au traitement recevant pour la première fois un placebo)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'augmentation du nombre de points de contact dentaires et l'amélioration de l'évaluation subjective mesurée par l'échelle visuelle analogique.
Délai: Jour 01 et après 90 jours de traitement (Jour 180 pour les participants au traitement recevant pour la première fois un placebo)
La corrélation entre l'augmentation du nombre de contacts dentaires et le résultat final de l'évaluation EVA des patients atteints de paralysie faciale périphérique chronique, selon les groupes témoins et traités par la technique de rééducation neuro-occlusale.
Jour 01 et après 90 jours de traitement (Jour 180 pour les participants au traitement recevant pour la première fois un placebo)
Corrélation entre l'augmentation du nombre de points de contact dentaires et l'amélioration de l'évaluation subjective mesurée par l'échelle visuelle analogique sans la valeur aberrante.
Délai: Jour 01 et après 90 jours de traitement (Jour 180 pour les participants au traitement recevant pour la première fois un placebo)

La corrélation entre l'augmentation du nombre de contacts dentaires et le résultat final de l'évaluation EVA des patients atteints de paralysie faciale périphérique chronique.

Sur cette mesure a été exclu un patient aberrant dont la paralysie faciale est apparue dans son enfance.

En observant la patiente aberrante, il a été réalisé un nouveau nuage de points, en l'ignorant.
Jour 01 et après 90 jours de traitement (Jour 180 pour les participants au traitement recevant pour la première fois un placebo)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosana Q Costa, master, Federal University of São Paulo
  • Chercheur principal: Rosana Q Costa, Investigator, Federal University Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (Estimation)

1 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP 0323/08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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