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Estudio de una nueva técnica para mejorar los síntomas del malestar orofacial en pacientes con parálisis facial periférica

5 de noviembre de 2017 actualizado por: Rosana de Queiroz, Federal University of São Paulo

Rehabilitación Neuro Oclusal en Paciente con Parálisis Facial Periférica - Ensayo Clínico Aleatorizado

  • El propósito de este estudio fue evaluar los efectos de la Rehabilitación Neuro Oclusal (RNO) en pacientes con enfermedad de parálisis facial periférica (PFP), observando la disminución de los síntomas de disfunción masticatoria.
  • Según Carvalho (2009) los pacientes con PFP tienen preferencia masticatoria unilateral crónica. Santos et al. (2009) en el mismo año señaló que estas condiciones pueden conducir a problemas con el trastorno temporomandibular.
  • Hipótesis- conocida que al realizar el ajuste oclusal en estos pacientes con PFP crónica, se asegura un máximo de contactos dentarios y una parada final del ciclo masticatorio estable, proporcionando una oclusión balanceada.
  • limpieza dental se realizó en dos grupos para el estudio ciego
  • escala analógica visual - Para evaluar la calidad de las funciones orales de estos pacientes, los investigadores aplicaron la escala analógica visual (EVA) y evaluaron estadísticamente el grado de satisfacción con respecto a las funciones orofaciales en relación con la masticación y la disfunción temporomandibular.
  • Se realizaron modelos gnatostáticos en el grupo de tratamiento en la primera y última consulta.
  • ajuste oclusal en el grupo de tratamiento. En el grupo tratado se realizó ajuste oclusal en los dientes y se aplicó una nueva (EVA) antes y después del tratamiento.

El RNO, se define como una parte de la medicina que opera en el plano oclusal de la estomatología como guía para un desarrollo armonioso de la cara, facilitando la masticación bilateral y alterna. (Planas, 1997). Funciona a través de un pulido selectivo en la plataforma oclusal, proporcionando un mayor número de contactos dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: Evaluar los efectos de la oclusión de Neuro-Rehabilitación en pacientes con parálisis facial crónica al observar la disminución de los síntomas de disfunción masticatoria.

Métodos: selección de sesenta y cinco pacientes con parálisis facial (PFP ​​65) y traumatismo crónico idiopático del sector de Otorrinolaringología con trastornos del nervio facial de la UNIFESP.

Los pacientes eran de ambos sexos, con edades entre 18 y 60 años. Se analizaron según los criterios de inclusión y exclusión, resultando cuarenta y tres pacientes.

Sin embargo, debido a problemas inherentes a la investigación, se aleatorizó (subdividió) un grupo de catorce pacientes en dos grupos: control y tratamiento.

Se utilizó la escala analógica visual en la primera consulta a los pacientes del grupo control y tratamiento.

Todos los pacientes se sometieron a una limpieza dental para cegar el estudio. Siete pacientes pertenecieron al grupo control durante tres meses por secuencia, se realizó la EVA en ambos grupos. El grupo de control se reunió posteriormente con el grupo de tratamiento después de tres meses de período de control, aumentando el número de pacientes que fueron examinados en extractos, con características similares en un factor pronóstico.

  • Grupo de control
  • Primera visita - Escala analógica visual y limpieza dental - Día 1
  • Segunda visita, después de un mes, una nueva escala analógica visual. Día-30

  • Tercera visita: un mes después de una nueva escala analógica visual El día 60 el paciente fue a tres visitas con un intervalo de un mes, realizándose un procedimiento repetido.

    • Última visita - Día 90 escala analógica visual
  • Grupo de tratamiento Los investigadores aplicaron la técnica de Rehabilitación y modelos gnatostáticos Neuro Oclusales que se realizaron antes y después del tratamiento para contar los contactos dentales.
  • Primera consulta - Escala analógica visual y limpieza dental, preparación de modelos iniciales gnatostaticos e intervención- Día 1
  • Segunda consulta-después de un mes, nueva analogía visual e intervención. día 30
  • Tercera consulta- -después de un mes, un nuevo análogo visual e intervención Día 60
  • Ultima consulta -después de un mes una nueva escala analógica visual y realización de modelos finales gnatostáticos. Día 90 El grupo de tratamiento tuvo un mes para ver cambios en las funciones orales, pero para efectos estadísticos se computó solo de la primera y última visita el número de contacto dental y la EVA. Día 90 Al finalizar el estudio, los pacientes continuaron recibiendo atención en la clínica ambulatoria de la universidad, pero se terminó la asistencia para esta investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con PFP durante seis meses de tratamiento
  • muescas
  • portador de prótesis parciales fijas y unidades removibles y/o implantes dentales
  • parálisis clasificada como Grado III según la escala de House y Brackmann

Criterio de exclusión:

  • pacientes que ya tenían otras enfermedades en la región de los maxilares antes de la parálisis facial
  • no tiene dientes por instalar, usar o no dentaduras postizas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Escala analógica visual (EVA)

Consulta inicial, limpieza dental y realización de la escala analógica visual. Consulta tres meses después de lograr la final de "escala analógica visual"

  • EVA y limpieza dental a la primera consulta.
  • EVA en la última consulta. En el segundo período (91-180 días) los participantes pasaron del grupo Placebo (VAS) al grupo Experimental (Ajuste Oclusal).
Conductual: Escala analógica visual.

Escala analógica visual: la graduación se realizó en la escala analógica visual en la primera y última consulta para medir la incomodidad al masticar. La graduación se realizó en la escala analógica visual en la primera y última consulta para medir la incomodidad al masticar. Luego de graduarse se realizó limpieza dental, con el propósito de cegar el estudio, Limpieza Dental. Con motor utilizando baja velocidad, cepillos, y pasta profiláctica se realiza limpieza dental en los dientes de todo paciente.

Limpieza Dental. Con motor a baja velocidad, cepillos y pasta profiláctica se realiza la limpieza dental en los dientes de todo paciente.
Experimental: Ajuste oclusal
En todas las consultas se realizó EVA y ajuste oclusal. Se están haciendo tres sesiones de intervención. Los modelos gnatostáticos se realizaron en la primera y última consulta. Para llegar a un eje terminal de rotación de la mandíbula el paciente realiza el acto de tragar por 3 veces, y luego de la palpación de los músculos, masetero y temporal de ambos lados y se compara con las marcas de carbonilla encontradas en los dientes y se inicia el ajuste siguiendo las reglas de Guichet con una broca cilíndrica de corte fino.. Las reglas para orientar el fresado selectivo de ajuste oclusal fueron en esta secuencia: Ajuste oclusal a la relación céntrica: con deslizamiento hacia anterior; con deslizamiento hacia la línea media; con deslizamiento opuesto a la línea media; Sin deslizamiento.
Conductual: Escala analógica visual.

Escala analógica visual: la graduación se realizó en la escala analógica visual en la primera y última consulta para medir la incomodidad al masticar. La graduación se realizó en la escala analógica visual en la primera y última consulta para medir la incomodidad al masticar. Luego de graduarse se realizó limpieza dental, con el propósito de cegar el estudio, Limpieza Dental. Con motor utilizando baja velocidad, cepillos, y pasta profiláctica se realiza limpieza dental en los dientes de todo paciente.

Limpieza Dental. Con motor a baja velocidad, cepillos y pasta profiláctica se realiza la limpieza dental en los dientes de todo paciente.

Procedimiento: ajuste oclusal.
Se incitaba al paciente a realizar el acto de tragar por 3 veces hasta llegar a un eje terminal de rotación de la mandíbula ya partir de este comenzar. Se llevará a cabo la palpación de los músculos, masetero y temporal de ambos lados y se comparará con las marcas de carbonilla encontradas en los dientes. Después se inicia el ajuste siguiendo las reglas de Guichet con una broca cilíndrica de corte fino. principios básicos 1 Distribución máxima de la tensión oclusiva en relación céntrica 2 Las fuerzas oclusivas deben ser por el eje mayor de los dientes.3 Cuando el contacto es superficie a superficie, debe intercambiarse a otro punto de superficie. 4 Una vez lograda la estabilidad a la relación céntrica, ésta debe mantenerse. Las reglas para guiar el ajuste oclusal del tallado selectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizó la escala analógica visual para el dolor para calificar el malestar en la masticación después de la instalación de la parálisis facial. El Nivel Cero es la Falta de Incomodidad y el 10 es el Grado Máximo de Incomodidad.
Periodo de tiempo: Día 1 (día 91 para los participantes en el tratamiento que recibieron por primera vez placebo)

Es una regla en forma de escala, que se asocia con caras que se utilizan para graduar el grado de dolor de los pacientes, antes y después de los tratamientos, o simplemente para graduar el dolor y su gravedad para el paciente (Souza, 2002).

Se pidió a los pacientes que llenaran la EVA con las siguientes preguntas.

  • ¿Masticas bien?
  • ¿Cómo clasificaría su masticación en este momento?
  • Si no tiene problemas para masticar, la calificación es cero.
  • Si tienes alguna molestia al masticar, tu nivel de referencia es el cinco.
  • Si el malestar es intenso, su nivel de referencia es diez. Cuanto mayor es la incomodidad, mayor es la escala.
Día 1 (día 91 para los participantes en el tratamiento que recibieron por primera vez placebo)
Recuento de carbono de la marca en modelos Gnathostats
Periodo de tiempo: Día 01 y después de 90 días de tratamiento (día 180 para los participantes del tratamiento que recibieron por primera vez placebo)
Solo en el grupo de tratamiento se realizaron modelos gnatostáticos. Los modelos se colocaron ocluyendo traídos con carbón, utilizando el compás de willis para ir ocluyendo la base posterior del modelo que se alinea con la parte trasera. Se hizo un modelo de los dientes para medir la oclusión de los dientes (es decir, la cantidad de contacto entre las mandíbulas superior e inferior), y se utilizó carbón para contar el número de contactos dentales, a través del carbón de marca hecho en el modelo, Los contactos dentales se contaron en los modelos antes y después del tratamiento. Los modelos se realizan en la primera y última consulta.
Día 01 y después de 90 días de tratamiento (día 180 para los participantes del tratamiento que recibieron por primera vez placebo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Después de 90 días de tratamiento (día 180 para los participantes del tratamiento que recibieron por primera vez placebo)

Es una regla en forma de escala, que se asocia con caras que se utilizan para graduar el grado de dolor de los pacientes, antes y después de los tratamientos, o simplemente para graduar el dolor y su gravedad para el paciente (Souza, 2002).

Se pidió a los pacientes que llenaran la EVA con las siguientes preguntas. ¿Masticas bien? ¿Cómo clasificaría su masticación en este momento? Si no tiene problemas para masticar, la calificación es cero. Si tienes alguna molestia al masticar, tu nivel de referencia es el cinco. Si el malestar es intenso, su nivel de referencia es diez. Cuanto mayor es la incomodidad, mayor es la escala.
Después de 90 días de tratamiento (día 180 para los participantes del tratamiento que recibieron por primera vez placebo)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el aumento del número de puntos de contacto dental y la mejora en la evaluación subjetiva medida a través de la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Día 01 y después de 90 días de tratamiento (día 180 para los participantes del tratamiento que recibieron por primera vez placebo)
La correlación entre el aumento del número de contactos dentales y el resultado final de la evaluación EVA de pacientes con parálisis facial periférica crónica, según grupos control y tratados por la técnica de rehabilitación neuro oclusal.
Día 01 y después de 90 días de tratamiento (día 180 para los participantes del tratamiento que recibieron por primera vez placebo)
Correlación entre el aumento del número de puntos de contacto dental y la mejora en la evaluación subjetiva medida a través de la escala analógica visual sin el valor atípico.
Periodo de tiempo: Día 01 y después de 90 días de tratamiento (día 180 para los participantes del tratamiento que recibieron por primera vez placebo)

La correlación entre el aumento del número de contactos dentales y el resultado final de la evaluación VAS de pacientes con parálisis facial periférica crónica.

En esta medida se excluyó a un paciente atípico cuya parálisis facial apareció en su infancia.

Al observar a la paciente atípica, se realizó un nuevo diagrama de dispersión, ignorándola.
Día 01 y después de 90 días de tratamiento (día 180 para los participantes del tratamiento que recibieron por primera vez placebo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Rosana Q Costa, master, Federal University of São Paulo
  • Investigador principal: Rosana Q Costa, Investigator, Federal University São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP 0323/08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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