Studie van een nieuwe techniek om de symptomen van orofaciale ongemakken bij patiënten met perifere gezichtsverlamming te verbeteren
Neuroocclusale revalidatie bij patiënten met perifere gezichtsverlamming - een gerandomiseerde klinische studie
- Het doel van deze studie was om de effecten van neuroocclusale revalidatie (RNO) bij patiënten met perifere gezichtsverlamming (PFP) te evalueren, waarbij de afname van de symptomen van kauwdisfunctie werd opgemerkt.
- Volgens Carvalho (2009) hebben patiënten met PFP een chronische eenzijdige kauwvoorkeur. Santos et al. (2009) merkten in hetzelfde jaar op dat deze aandoeningen kunnen leiden tot problemen met temporomandibulaire stoornissen.
- Hypothese - bekend dat het uitvoeren van occlusale aanpassing bij deze patiënten met chronische PFP, zorgt voor een maximum aan tandcontacten en een definitieve stop van de kauwcyclus, stabiel is en een gebalanceerde occlusie oplevert.
- gebitsreiniging werd uitgevoerd in twee groepen voor de blinde studie
- visuele analoge schaal - Om de kwaliteit van de orale functies van deze patiënten te beoordelen, pasten de onderzoekers de visuele analoge schaal (VAS) toe en evalueerden statistisch de mate van tevredenheid met betrekking tot de functies van oro facial in relatie tot kauwen en temporomandibulaire disfunctie.
- gnathostatische modellen werden gemaakt in de behandelingsgroep in de eerste en laatste vraag.
- occlusale aanpassing in behandelingsgroep. Bij de behandelde groep werd occlusale aanpassing gemaakt in de tanden en een nieuwe (VAS) aangebracht voor en na de behandeling.
De RNO wordt gedefinieerd als een onderdeel van de geneeskunde dat werkt in het stomatologische occlusale vlak als een gids voor een harmonieuze ontwikkeling van het gezicht, waarbij kauwen bilateraal en afwisselend wordt vergemakkelijkt. (Planas, 1997). Het werkt door selectief slijpen op het occlusale platform, wat zorgt voor een groter aantal tandcontacten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het evalueren van de effecten van de neurorevalidatie-occlusie bij patiënten met chronische aangezichtsverlamming door de afname van de symptomen van kauwdisfunctie te observeren.
Methoden: een selectie van vijfenzestig patiënten met aangezichtsverlamming (PFP 65) en idiopathisch chronisch trauma van de KNO-sector aangezichtszenuwaandoeningen bij UNIFESP.
De patiënten waren van beide geslachten en tussen de 18 en 60 jaar oud. Ze werden geanalyseerd volgens de criteria van inclusie en exclusie, resulterend in drieënveertig patiënten.
Vanwege problemen die inherent zijn aan onderzoek, werd een groep van veertien patiënten echter gerandomiseerd (onderverdeeld) in twee groepen: controle en behandeling.
De visuele analoge schaal werd gebruikt bij het eerste consult bij patiënten in de controle- en behandelingsgroep.
Alle patiënten ondergingen een gebitsreiniging om de studie te verblinden. Zeven patiënten behoorden drie maanden per reeks tot de controlegroep, in beide groepen werd de VAS uitgevoerd. De controlegroep werd later herenigd met de behandelingsgroep na een controleperiode van drie maanden, waardoor het aantal patiënten dat in extracten werd onderzocht toenam, met vergelijkbare kenmerken in een prognostische factor.
- Controlegroep
- Eerste bezoek - visuele analoge weegschaal en gebitsreiniging - Dag 1
- Tweede bezoek, na een maand, een nieuwe visuele analoge weegschaal. Dag-30
Derde bezoek - een maand na een nieuwe visuele analoge schaal Dag 60 patiënt was een drie bezoeken met een interval van een maand, het uitvoeren van een herhalingsprocedure.
- Laatste bezoek - Dag 90 visuele analoge schaal
- Behandelgroep De onderzoekers pasten de techniek van Revalidatie toe en Neuro Occlusale gnathostatische modellen die voor en na de behandeling werden gemaakt om de tandcontacten te tellen.
- Eerste vraag - visuele analoge schaal en gebitsreiniging, voorbereiding van initiële modellen gnatostaticos en interventie - Dag 1
- Tweede-query-na een maand, een nieuwe visuele analoog en interventie. Dag 30
- Derde vraag - na een maand, een nieuwe visuele analoog en interventie Dag 60
- Laatste vraag - na een maand een nieuwe visueel analoge weegschaal en het maken van modellen gnathostatische finales. Dag 90 De behandelde groep had een maand de tijd om veranderingen in orale functies te zien, maar voor estatistische effecten werd alleen het eerste en laatste bezoek berekend met het nummer van het tandcontact en het VAS. Dag 90 Na voltooiing van het onderzoek bleven de patiënten zorg ontvangen in de ambulante kliniek van de universiteit, maar de deelname aan dit onderzoek werd stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met PFP gedurende zes maanden behandeling
- inkepingen
- drager vaste partiële prothesen en uitneembare aandrijvingen en/of tandheelkundige implantaten
- verlamming geclassificeerd als graad III volgens de schaal van House en Brackmann
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die al andere ziekten in het gebied van de kaken hadden vóór gezichtsverlamming
- is tandeloos van het installeren, gebruiken of niet kunstgebit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Visuele analoge schaal (VAS)
Eerste consult, gebitsreiniging en uitvoeren van de visueel analoge weegschaal. Consultatie drie maanden na behalen "visueel analoge schaal" definitief
|
Visuele analoge schaal - Graduatie werd gehouden op de visueel analoge schaal in de eerste en laatste vraag om ongemak bij het kauwen te meten. Graduatie werd gehouden op de visueel analoge schaal. In de eerste en laatste vraag om ongemak bij het kauwen te meten. Na het afstuderen werd gebitsreiniging uitgevoerd, met als doel de studie te verblinden, gebitsreiniging. Met een motor op lage snelheid, borstels en profylactische pasta wordt gebitsreiniging uitgevoerd in de tanden van alle patiënten. Gebitsreiniging. Met een motor die op lage snelheid draait, worden borstels en profylactische pasta gebitsreiniging uitgevoerd in de tanden van alle patiënten. |
|
Experimenteel: Occlusale aanpassing
Bij alle consulten werd VAS en occlusale correctie uitgevoerd.
Er zijn drie interventiesessies bezig.
De Gnathostatic-modellen werden uitgevoerd in de eerste en laatste query.
Om een terminale rotatieas van de kaak te bereiken, moet de patiënt 3 keer slikken, en na palpatie van de spieren, kauwspieren en temporaal aan beide zijden en vergeleken met de sporen van koolstof gevonden in de tanden en begon de aanpassing volgens de regels van Guichet met een cilindrische boor met een dunne snede..
De regels voor het selectief slijpen van de occlusale aanpassing waren in deze volgorde: Occlusale aanpassing aan de centrische relatie: met glijden naar anterieur; met glijden naar de middenlijn; met schuiven tegenover de middenlijn; Geen glijden.
|
Visuele analoge schaal - Graduatie werd gehouden op de visueel analoge schaal in de eerste en laatste vraag om ongemak bij het kauwen te meten. Graduatie werd gehouden op de visueel analoge schaal. In de eerste en laatste vraag om ongemak bij het kauwen te meten. Na het afstuderen werd gebitsreiniging uitgevoerd, met als doel de studie te verblinden, gebitsreiniging. Met een motor op lage snelheid, borstels en profylactische pasta wordt gebitsreiniging uitgevoerd in de tanden van alle patiënten. Gebitsreiniging. Met een motor die op lage snelheid draait, worden borstels en profylactische pasta gebitsreiniging uitgevoerd in de tanden van alle patiënten.
Het zette de patiënt ertoe aan om 3 keer te slikken om een eindas van de rotatie van de kaak te bereiken en van daaruit te beginnen.
Zal worden gehouden palpatie van de spieren, masseter en temporale aan beide zijden en vergeleken met de sporen van koolstof gevonden in de tanden.
Daarna begint de afstelling volgens de regels van Guichet met een cilindrische boor met een dunne snede.
basisprincipes 1 Occlusieve spanning maximale verdeling in centrische relatie 2 De occlusieve sterktes dienen door de hoofdas van de tanden te zijn.3
Wanneer het contact van oppervlak tot oppervlak is, moet het worden uitgewisseld naar een ander oppervlaktepunt.
4 Zodra de stabiliteit van de centrale relatie is bereikt, moet deze worden behouden.
De regels om de occlusale aanpassing selectief slijpen te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De visuele analoge schaal voor pijn werd gebruikt om ongemak bij het kauwen na installatie van gezichtsverlamming te beoordelen. Niveau nul is het gebrek aan ongemak en 10 is de maximale mate van ongemak.
Tijdsspanne: Dag 1 (dag 91 voor deelnemers aan de behandeling die voor het eerst placebo krijgen)
|
Het is een schaalvormige liniaal, die wordt geassocieerd met gezichten die worden gebruikt om de mate van pijn voor patiënten te beoordelen, voor en na behandelingen, of om pijn en de ernst ervan voor de patiënt af te stemmen (Souza, 2002). Patiënten werd gevraagd de VAS in te vullen met de volgende vragen.
|
Dag 1 (dag 91 voor deelnemers aan de behandeling die voor het eerst placebo krijgen)
|
|
Merk Carbon Count op Gnathostats-modellen
Tijdsspanne: Dag 01 en na 90 dagen behandeling (dag 180 voor deelnemers aan de behandeling die voor het eerst placebo kregen)
|
Alleen in de behandelingsgroep werden gnatostatische modellen gemaakt. De modellen werden occlusief geplaatst met koolstof, waarbij het Willis-kompas werd gebruikt om de achterste basis van het model, die in lijn is met de achterkant, steeds af te sluiten.
Er werd een model van de tanden gemaakt om de occlusie van de tanden te meten (d.w.z. de hoeveelheid contact tussen de boven- en onderkaak), en er werd koolstof gebruikt om het aantal tandcontacten te tellen, via het merk koolstof dat op het model is gemaakt, In de modellen zijn voor en na de behandeling de tandcontacten geteld.
De modellen worden gemaakt in de eerste en laatste query.
|
Dag 01 en na 90 dagen behandeling (dag 180 voor deelnemers aan de behandeling die voor het eerst placebo kregen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Na 90 dagen behandeling (dag 180 voor deelnemers aan de behandeling die voor het eerst placebo kregen)
|
Het is een schaalvormige liniaal, die wordt geassocieerd met gezichten die worden gebruikt om de mate van pijn voor patiënten te beoordelen, voor en na behandelingen, of om pijn en de ernst ervan voor de patiënt af te stemmen (Souza, 2002). Patiënten werd gevraagd de VAS in te vullen met de volgende vragen. Kauw jij goed? Hoe zou je je kauwen op dit moment classificeren? Als u geen moeite heeft met kauwen, is de beoordeling nul. Als u enig ongemak ervaart tijdens het kauwen, is uw referentieniveau vijf. Als het ongemak intens is, is het referentieniveau tien. Hoe groter het ongemak, hoe groter de schaal. |
Na 90 dagen behandeling (dag 180 voor deelnemers aan de behandeling die voor het eerst placebo kregen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de toename van het aantal tandheelkundige contactpunten en de verbetering van de subjectieve evaluatie gemeten via de visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: Dag 01 en na 90 dagen behandeling (dag 180 voor deelnemers aan de behandeling die voor het eerst placebo kregen)
|
De correlatie tussen de toename van het aantal tandheelkundige contacten en het uiteindelijke resultaat van de VAS-evaluatie van patiënten met chronische perifere aangezichtsverlamming, volgens controle- en behandelde groepen door de neuroocclusale revalidatietechniek.
|
Dag 01 en na 90 dagen behandeling (dag 180 voor deelnemers aan de behandeling die voor het eerst placebo kregen)
|
|
Correlatie tussen de toename van het aantal tandheelkundige contactpunten en de verbetering van de subjectieve evaluatie gemeten via de visueel analoge schaal zonder de uitbijter.
Tijdsspanne: Dag 01 en na 90 dagen behandeling (dag 180 voor deelnemers aan de behandeling die voor het eerst placebo kregen)
|
De correlatie tussen de toename van het aantal tandheelkundige contacten en het eindresultaat van de VAS-evaluatie van patiënten met chronische perifere gezichtsverlamming. Op deze maat werd één uitbijterpatiënt uitgesloten wiens gezichtsverlamming optrad in haar jeugd. Bij het observeren van de uitbijterpatiënt werd er een nieuw spreidingsdiagram uitgevoerd, haar negerend. |
Dag 01 en na 90 dagen behandeling (dag 180 voor deelnemers aan de behandeling die voor het eerst placebo kregen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosana Q Costa, master, Federal University of São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Rosana Q Costa, Investigator, Federal University Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rahal A, Goffi-Gomez MV. Clinical and electromyographic study of lateral preference in mastication in patients with longstanding peripheral facial paralysis. Int J Orofacial Myology. 2009 Nov;35:19-32.
- Martin E. [Neuro-occlusal rehabilitation and selective grinding: results after 1 year]. Orthod Fr. 2000 Jan;71(1):57-60. French.
- Planas P. [Equilibrium and neuro-occlusal rehabilitation]. Orthod Fr. 1992;63 Pt 2:435-41. French.
- Planas M. [Neuro-occlusal rehabilitation: NOR]. Orthod Fr. 1971;42:333-47. No abstract available. French.
- Christensen LV, Radue JT. Lateral preference in mastication: an electromyographic study. J Oral Rehabil. 1985 Sep;12(5):429-34. doi: 10.1111/j.1365-2842.1985.tb01548.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Verlamming
- Gezichtspijn
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Gezichten
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Salicylzuur
Andere studie-ID-nummers
- CEP 0323/08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .