末梢性顔面神経麻痺患者の口腔顔面不快症状を改善する新たな技術の研究
末梢性顔面神経麻痺患者における神経咬合リハビリテーション - ランダム化臨床試験
- この研究の目的は、末梢顔面神経麻痺（PFP）疾患患者における神経咬合リハビリテーション（RNO）の効果を評価し、咀嚼機能障害の症状の軽減に注目することでした。
- Carvalho (2009) によると、PFP 患者は慢性的な片側咀嚼選好を持っています。 サントスら。 (2009) 同じ年に、これらの状態が顎関節症の問題を引き起こす可能性があると指摘しました。
- 仮説 - 慢性 PFP 患者に咬合調整を行うと、歯との接触が最大限に確保され、咀嚼周期の最終停止が安定し、バランスの取れた咬合が提供されることが知られています。
- 歯科クリーニングは盲目的研究のために 2 つのグループに分けて実施されました。
- ビジュアルアナログスケール - これらの患者の口腔機能の質を評価するために、研究者はビジュアルアナログスケール（VAS）を適用し、咀嚼と顎関節機能不全に関連した口腔フェイシャルの機能に関する満足度を統計的に評価しました。
- 最初と最後のクエリでは、治療グループで顎静態モデルが作成されました。
- 治療グループにおける咬合調整。治療グループでは、歯の咬合調整が行われ、治療の前後に新しい（VAS）が適用されました。
RNO は、顔面の調和のとれた発達へのガイドとして口腔学の咬合面で作用し、両側性および交互性の咀嚼を促進する医学の一部として定義されます。 （プラナス、1997）。 咬合プラットフォーム上で選択的に研削することで機能し、歯科接触の数を増やします。
調査の概要
詳細な説明
目的: 咀嚼機能障害の症状の軽減を観察することにより、慢性顔面麻痺患者におけるニューロリハビリテーション咬合の効果を評価すること。
方法：UNIFESPの耳鼻咽喉科部門の顔面神経障害による顔面神経麻痺（PFP 65）および特発性慢性外傷を有する患者65名を選択。
患者は性別問わず、年齢は18歳から60歳まででした。 これらは包含および除外の基準に従って分析され、43 人の患者が得られました。
しかし、研究に固有の問題のため、14 人の患者のグループが 2 つのグループ (対照群と治療群) に無作為に (細分化されて) 割り当てられました。
視覚的アナログスケールは、対照群および治療群の患者への最初の診察時に使用されました。
研究を盲検化するために、すべての患者が歯のクリーニングを受けた。 7 人の患者は、シーケンスごとに 3 か月間対照グループに属し、両方のグループで VAS が実行されました。 対照群は、3か月の対照期間後に治療群と再会し、予後因子に同様の特徴を有する抽出物で検査を受ける患者の数が増加した。
- 対照群
- 初回訪問 - 視覚的アナログスケールと歯のクリーニング - 1 日目
- 2 回目の訪問、1 か月後、新しいビジュアルアナログスケール。 30日目
3 回目の来院 - 新しいビジュアルアナログスケールの 1 か月後 60 日目の患者は、1 か月の間隔で 3 回来院し、反復処置を行いました。
- 最終訪問 - 90日目の視覚的アナログスケール
- 治療グループ 研究者らは、歯の接触を数えるために治療の前後に作成されたリハビリテーションおよび神経咬合顎固定モデルの技術を適用しました。
- 最初の質問 - 視覚的アナログスケールと歯科洗浄、初期モデルの顎静態と介入の準備 - 1 日目
- 2 回目のクエリ - 1 か月後、新しい視覚的類似物と介入。 30日目
- 3 番目のクエリ - 1 か月後、新しい視覚的類似物と介入 60 日目
- 最後のクエリ - 1 か月後、新しいビジュアル アナログ スケールと顎静力モデルの作成が完了しました。 90 日目 治療グループには口腔機能の変化を確認するための 1 か月間が与えられましたが、統計効果については、最初と最後の訪問時に歯科接触者の数と VAS のみが計算されました。 90日目 研究終了後、患者は引き続き大学の外来診療所で治療を受け続けたが、この研究への参加は終了した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Federal University of São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6か月以上の治療期間を超えたPFP患者
- くぼみ
- キャリア固定式部分入れ歯および取り外し可能なドライブおよび/または歯科インプラント
- ハウスおよびブラックマンスケールに従ってグレードIIIに分類される麻痺
除外基準:
- 顔面神経麻痺の前にすでに顎の領域に他の疾患を患っていた患者
- 義歯の設置、使用、または非使用により歯がなくなった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ビジュアルアナログスケール(VAS)
最初のカウンセリング、歯のクリーニング、視覚的アナログスケールの実行。 「ビジュアルアナログスケール」最終決定から3ヶ月後のコンサルティング
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ビジュアル アナログ スケール - 咀嚼の不快感を測定するための最初と最後のクエリでは、ビジュアル アナログ スケールで卒業が行われました。咀嚼の不快感を測定するための最初と最後のクエリでは、ビジュアル アナログ スケールで卒業が行われました。 卒業後は、研究の盲検化を目的として、歯科クリーニングを実施しました。低速エンジンを使用し、ブラシや予防ペーストを使用して、すべての患者様の歯に歯科クリーニングを実施します。 歯科クリーニング。低速エンジンを使用し、ブラシと予防ペーストを使用して、すべての患者の歯の歯科クリーニングを実行します。 |
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実験的：咬合調整
すべての診察でVASと咬合調整が行われました。
介入のセッションは 3 回行われています。
顎静力モデルは最初と最後のクエリで実行されました。
顎の最終回転軸に到達するために、患者は嚥下動作を 3 回実行し、両側の咬筋と側頭筋の触診後、歯にある炭素の跡と比較して調整を開始します。ギシェの規則に従って、細い切れ目のある円筒形のドリルを使用します。
咬合調整の選択的研磨をガイドするルールは、次の順序で行われました。 中心関係への咬合調整: 前方へのスライドあり。中間線に向かってスライドします。中間線の反対側にスライドします。滑りません。
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ビジュアル アナログ スケール - 咀嚼の不快感を測定するための最初と最後のクエリでは、ビジュアル アナログ スケールで卒業が行われました。咀嚼の不快感を測定するための最初と最後のクエリでは、ビジュアル アナログ スケールで卒業が行われました。 卒業後は、研究の盲検化を目的として、歯科クリーニングを実施しました。低速エンジンを使用し、ブラシや予防ペーストを使用して、すべての患者様の歯に歯科クリーニングを実施します。 歯科クリーニング。低速エンジンを使用し、ブラシと予防ペーストを使用して、すべての患者の歯の歯科クリーニングを実行します。
これにより、患者は、顎の回転の最終軸に到達し、そこから開始するまで嚥下動作を 3 回実行するように促されました。
両側の咬筋と側頭筋の触診が行われ、歯に見られる炭素の跡と比較されます。
その後、ギシェの規則に従い、細いカットの円筒形ドリルを使用して調整を開始します。
基本原理 1 咬合応力の最大分布は中心関係にある 2 咬合強度は歯の長軸によって決定される必要がある。3
接触が面と面の場合、別の面の点に交換する必要があります。
4 中心関係の安定性が達成されたら、それを維持する必要があります。
咬合調整の指針となる選択的研磨のルール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケールを使用して、顔面麻痺の導入後の咀嚼時の不快感を等級付けしました。レベル 0 は不快感の欠如、10 は不快感の最大度です。
時間枠：1日目（最初にプラセボを投与された治療参加者の場合は91日目）
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これは目盛りの形をした定規で、治療の前後、または患者の痛みとその重症度を段階的に評価するために使用される顔に関連付けられています (Souza、2002)。 患者は、VAS に次の質問を記入するよう求められました。
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1日目（最初にプラセボを投与された治療参加者の場合は91日目）
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Gnathosstats モデルのブランド炭素数
時間枠：治療01日目および治療90日後（最初にプラセボを投与された治療参加者の場合は180日目）
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治療グループにおいてのみ顎静力モデルを作成した。モデルは、後部と位置合わせされたモデルの後部基部を閉塞し続けるためにウィリスコンパスを使用して、カーボンを用いて閉塞して配置された。
歯の模型は、歯の咬合（つまり、上顎と下顎の間の接触量）を測定するために作成され、模型上で作成されたブランドカーボンを通じて、カーボンを使用して歯の接触の数を数えました。治療前と治療後のモデルで歯科接触数をカウントしました。
モデルは最初と最後のクエリで作成されます。
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治療01日目および治療90日後（最初にプラセボを投与された治療参加者の場合は180日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：90日間の治療後（最初にプラセボを投与された治療参加者の場合は180日目）
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これは目盛りの形をした定規で、治療の前後、または患者の痛みとその重症度を段階的に評価するために使用される顔に関連付けられています (Souza、2002)。 患者は、VAS に次の質問を記入するよう求められました。 よく噛んでいますか？ 現在、自分の咀嚼をどのように分類しますか? 噛むのに問題がない場合、評価はゼロです。 噛んだときに違和感がある場合の基準レベルは5です。 不快感が強い場合の基準レベルは10です。 不快感が大きければ大きいほど、その規模も大きくなります。 |
90日間の治療後（最初にプラセボを投与された治療参加者の場合は180日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科コンタクトポイントの増加と視覚的類似スケールで測定される主観的評価の向上との相関。
時間枠：治療01日目および治療90日後（最初にプラセボを投与された治療参加者の場合は180日目）
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対照群と神経咬合リハビリテーション技術による治療群による慢性末梢性顔面神経麻痺患者の歯科接触数の増加とVAS評価の最終結果との相関関係。
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治療01日目および治療90日後（最初にプラセボを投与された治療参加者の場合は180日目）
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歯科コンタクトポイントの数の増加と、異常値を含まない視覚的類似スケールを通じて測定された主観的評価の改善との間の相関。
時間枠：治療01日目および治療90日後（最初にプラセボを投与された治療参加者の場合は180日目）
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慢性末梢性顔面神経麻痺患者における歯科接触者数の増加とVAS評価の最終結果との相関。 この尺度では、幼少期に顔面麻痺が現れた異常値の患者 1 人は除外されました。 外れ値の患者を観察し、彼女を無視して新しい散布図を実行しました。 |
治療01日目および治療90日後（最初にプラセボを投与された治療参加者の場合は180日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rosana Q Costa, master、Federal University of São Paulo
- 主任研究者：Rosana Q Costa, Investigator、Federal University São Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rahal A, Goffi-Gomez MV. Clinical and electromyographic study of lateral preference in mastication in patients with longstanding peripheral facial paralysis. Int J Orofacial Myology. 2009 Nov;35:19-32.
- Martin E. [Neuro-occlusal rehabilitation and selective grinding: results after 1 year]. Orthod Fr. 2000 Jan;71(1):57-60. French.
- Planas P. [Equilibrium and neuro-occlusal rehabilitation]. Orthod Fr. 1992;63 Pt 2:435-41. French.
- Planas M. [Neuro-occlusal rehabilitation: NOR]. Orthod Fr. 1971;42:333-47. No abstract available. French.
- Christensen LV, Radue JT. Lateral preference in mastication: an electromyographic study. J Oral Rehabil. 1985 Sep;12(5):429-34. doi: 10.1111/j.1365-2842.1985.tb01548.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔面神経疾患の臨床試験
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了
視覚的なアナログスケール。の臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, Genevaまだ募集していません
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了