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Estudo de uma Nova Técnica para Melhorar os Sintomas de Desconforto Orofacial em Pacientes com Paralisia Facial Periférica

5 de novembro de 2017 atualizado por: Rosana de Queiroz, Federal University of São Paulo

Reabilitação Neuro Oclusal em Paciente com Paralisia Facial Periférica - Ensaio Clínico Randomizado

  • O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da Reabilitação Neuro Oclusal (RNO) em pacientes com doença de paralisia facial periférica (PFP), observando a diminuição dos sintomas de disfunção mastigatória.
  • Segundo Carvalho (2009) pacientes com DFP apresentam preferência mastigatória unilateral crônica. Santos e cols. (2009) no mesmo ano observou que essas condições podem levar a problemas com disfunção temporomandibular.
  • Hipótese conhecida de que realizar o ajuste oclusal nestes pacientes com DFP crônica, garantindo um máximo de contatos dentários e uma parada final do ciclo mastigatório estável, proporcionando uma oclusão equilibrada.
  • limpeza dental foi realizada em dois grupos para o estudo cego
  • escala analógica visual - Para avaliar a qualidade das funções orais desses pacientes, os pesquisadores aplicaram a escala analógica visual (EVA) e avaliaram estatisticamente o grau de satisfação quanto às funções orofaciais em relação à mastigação e disfunção temporomandibular.
  • modelos gnatostáticos foram feitos no grupo de tratamento na primeira e na última consulta.
  • ajuste oclusal no grupo tratamento.No grupo tratado foi feito ajuste oclusal nos dentes e aplicado um novo (VAS) antes e após o tratamento.

O RNO, é definido como uma parte da medicina que atua na estomatologia no plano oclusal como guia para um desenvolvimento harmonioso da face, facilitando a mastigação bilateral e alternada. (Planas, 1997). Atua por desgaste seletivo na plataforma oclusal, proporcionando maior número de contatos dentários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar os efeitos da oclusão da Neuro-Reabilitação em pacientes com paralisia facial crônica observando a diminuição dos sintomas de disfunção mastigatória.

Métodos: seleção de sessenta e cinco pacientes com paralisia facial (PFP ​​65) e trauma crônico idiopático do setor de Otorrinolaringologia distúrbios do nervo facial da UNIFESP.

Os pacientes eram de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos. Eles foram analisados ​​segundo os critérios de inclusão e exclusão, resultando em quarenta e três pacientes.

No entanto, devido a problemas inerentes à pesquisa, um grupo de quatorze pacientes foi randomizado (subdividido) em dois grupos: controle e tratamento.

A escala visual analógica foi utilizada na primeira consulta aos pacientes do grupo controle e tratamento.

Todos os pacientes foram submetidos a uma limpeza dental, a fim de cegar o estudo. Sete pacientes pertenciam ao grupo controle por três meses por sequência, a EVA foi realizada em ambos os grupos. O grupo de controle foi posteriormente reunido com o grupo de tratamento após três meses de período de controle, aumentando o número de pacientes que foram examinados em extratos, com características semelhantes em um fator prognóstico.

  • Grupo de controle
  • Primeira visita - escala visual analógica e limpeza dentária - Dia 1
  • Segunda visita, após um mês, uma nova escala analógica visual. Dia-30

  • Terceira consulta - um mês após uma nova escala visual analógica Dia 60 o paciente foi submetido a três consultas com intervalo de um mês, realizando um procedimento de repetição.

    • Última visita - escala analógica visual do dia 90
  • Grupo de tratamento Os pesquisadores aplicaram a técnica de Reabilitação e modelos gnatostáticos Neuro Oclusais que foram confeccionados antes e após o tratamento para contagem dos contatos dentários.
  • Primeira consulta - escala visual analógica e limpeza dentária, preparação dos modelos iniciais gnatostaticos e intervenção- Dia 1
  • Segunda consulta após um mês, um novo análogo visual e intervenção. Dia 30
  • Terceira consulta - após um mês, um novo análogo visual e intervenção Dia 60
  • Última consulta -após um mês uma nova escala analógica visual e confecção de modelos gnatostáticos finais. Dia 90 O grupo de tratamento teve um mês para ver mudanças nas funções orais, mas para efeitos estatísticos foi computado apenas na primeira e na última visita o número do contato odontológico e o VAS. Dia 90 Após a conclusão do estudo, os pacientes continuaram recebendo atendimento no ambulatório da universidade, mas o atendimento para esta pesquisa foi encerrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Federal University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com PFP com mais de seis meses de tratamento
  • recuos
  • portadores de próteses parciais fixas e unidades removíveis e/ou implantes dentários
  • paralisia classificada como Grau III de acordo com a escala de House e Brackmann

Critério de exclusão:

  • pacientes que já apresentavam outras doenças na região dos maxilares antes da paralisia facial
  • é desdentado por instalar, usar ou não dentaduras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Escala Visual Analógica (VAS)

Consulta inicial, limpeza dentária e realização da escala analógica visual. Consulta três meses após a finalização da "escala analógica visual"

  • VAS e limpeza dental na primeira consulta.
  • EVA na última consulta. No segundo período (91-180 dias) os participantes passaram do grupo Placebo (VAS) para o grupo Experimental (Ajuste Oclusal).
Comportamental: Escala visual analógica.

Escala visual analógica - A graduação foi realizada na escala visual analógica na primeira e na última consulta para mensurar o desconforto na mastigação. A graduação foi realizada na escala visual analógica na primeira e na última consulta para mensurar o desconforto na mastigação. Após a graduação foi realizada a limpeza dental, com a finalidade de cegar o estudo, a Limpeza Dentária. Com motor utilizando baixa rotação, escovas e pasta profilática é realizada a limpeza dental nos dentes de todos os pacientes.

Limpeza dental. Com motor utilizando baixa rotação, escovas e pasta profilática é realizada a limpeza dental nos dentes de todos os pacientes.
Experimental: Ajuste oclusal
Em todas as consultas, foi realizada EVA e ajuste oclusal. Três sessões de intervenção estão fazendo. Os modelos gnatostáticos foram realizados na primeira e na última consulta. Para atingir um eixo terminal de rotação da mandíbula o paciente realizou o ato de deglutir por 3 vezes, e após palpação dos músculos, masseter e temporal de ambos os lados e comparado com as marcas de carbono encontradas nos dentes e iniciou o ajuste seguindo as regras de Guichet com uma broca cilíndrica com um corte fino. As regras para guiar o desgaste seletivo do ajuste oclusal foram nesta sequência: Ajuste oclusal à relação cêntrica: com deslizamento para anterior; com deslizamento em direção à linha média; com deslizamento oposto à linha média; Sem deslizamento.
Comportamental: Escala visual analógica.

Escala visual analógica - A graduação foi realizada na escala visual analógica na primeira e na última consulta para mensurar o desconforto na mastigação. A graduação foi realizada na escala visual analógica na primeira e na última consulta para mensurar o desconforto na mastigação. Após a graduação foi realizada a limpeza dental, com a finalidade de cegar o estudo, a Limpeza Dentária. Com motor utilizando baixa rotação, escovas e pasta profilática é realizada a limpeza dental nos dentes de todos os pacientes.

Limpeza dental. Com motor utilizando baixa rotação, escovas e pasta profilática é realizada a limpeza dental nos dentes de todos os pacientes.

Procedimento: ajuste oclusal.
Instigou o paciente a realizar o ato de deglutir por 3 vezes para atingir um eixo terminal de rotação da mandíbula e a partir deste iniciar. Será realizada palpação dos músculos, masseter e temporal de ambos os lados e comparada com as marcas de carbono encontradas nos dentes. Após inicia-se o ajuste seguindo as regras de Guichet com uma broca cilíndrica de corte fino. princípios básicos 1 Distribuição máxima da tensão oclusiva em relação cêntrica 2 As forças oclusivas devem corresponder ao eixo maior dos dentes.3 Quando o contato é superfície a superfície, deve ser trocado para outro ponto da superfície. 4 Uma vez alcançada a estabilidade da relação cêntrica, esta deve ser mantida. As regras para guiar o desgaste seletivo do ajuste oclusal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Visual Analógica de Dor foi Utilizada para Grau de Desconforto na Mastigação Após a Instalação da Paralisia Facial. O Nível Zero é a Falta de Desconforto e 10 é o Grau Máximo de Desconforto.
Prazo: Dia 1 (Dia 91 para os participantes do Tratamento recebendo Placebo pela primeira vez)

Trata-se de uma régua em forma de escala, que está associada a faces que servem para graduar o grau de dor do paciente, antes e depois do tratamento, ou apenas graduar a dor e sua intensidade para o paciente (Souza, 2002).

Os pacientes foram solicitados a preencher a EVA com as seguintes perguntas.

  • Você mastiga bem?
  • Como você classificaria sua mastigação no momento?
  • Se você não tiver problemas para mastigar, a classificação é zero.
  • Se você sentir algum desconforto ao mastigar, seu nível de referência é cinco.
  • Se o desconforto for intenso, seu nível de referência é dez. Quanto maior o desconforto, maior a escala.
Dia 1 (Dia 91 para os participantes do Tratamento recebendo Placebo pela primeira vez)
Contagem de carbono da marca em modelos Gnathostats
Prazo: Dia 01 e após 90 dias de tratamento (dia 180 para participantes do tratamento que receberam placebo pela primeira vez)
Somente no grupo tratamento foram feitos modelos gnatostáticos. Os modelos foram colocados ocluindo trazidos com carbono, utilizando o compasso de Willis para manter a oclusão da base posterior do modelo que ficam alinhados com a parte posterior. Um modelo dos dentes foi feito para medir a oclusão dos dentes (ou seja, a quantidade de contato entre as mandíbulas superior e inferior), e usou carbono para contar o número de contatos dentários, através do carbono da marca feito no modelo, Os contatos dentários foram contados nos modelos antes e depois do tratamento. Os modelos são feitos na primeira e na última consulta.
Dia 01 e após 90 dias de tratamento (dia 180 para participantes do tratamento que receberam placebo pela primeira vez)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Após 90 dias de tratamento (dia 180 para participantes do tratamento recebendo placebo pela primeira vez)

Trata-se de uma régua em forma de escala, que está associada a faces que servem para graduar o grau de dor do paciente, antes e depois do tratamento, ou apenas graduar a dor e sua intensidade para o paciente (Souza, 2002).

Os pacientes foram solicitados a preencher a EVA com as seguintes perguntas. Você mastiga bem? Como você classificaria sua mastigação no momento? Se você não tiver problemas para mastigar, a classificação é zero. Se você sentir algum desconforto ao mastigar, seu nível de referência é cinco. Se o desconforto for intenso, seu nível de referência é dez. Quanto maior o desconforto, maior a escala.
Após 90 dias de tratamento (dia 180 para participantes do tratamento recebendo placebo pela primeira vez)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Entre o Aumento do Número de Pontos de Contato Dentário e a Melhora na Avaliação Subjetiva Medida Através da Escala Visual Analógica.
Prazo: Dia 01 e após 90 dias de tratamento (dia 180 para participantes do tratamento que receberam placebo pela primeira vez)
A correlação entre o aumento do número de contatos dentários e o resultado final da avaliação EVA de pacientes com paralisia facial periférica crônica, segundo grupos controle e tratados pela técnica de reabilitação neuro-oclusal.
Dia 01 e após 90 dias de tratamento (dia 180 para participantes do tratamento que receberam placebo pela primeira vez)
Correlação Entre o Aumento do Número de Pontos de Contato Dentário e a Melhora na Avaliação Subjetiva Medida Através da Escala Visual Analógica Sem o Outlier.
Prazo: Dia 01 e após 90 dias de tratamento (dia 180 para participantes do tratamento que receberam placebo pela primeira vez)

A correlação entre o aumento do número de contatos dentários e o resultado final da avaliação EVA de pacientes com paralisia facial periférica crônica.

Nesta medida foi excluída uma paciente atípica cuja paralisia facial apareceu na infância.

Observando a paciente outlier, foi realizado novo gráfico de dispersão, ignorando-a.
Dia 01 e após 90 dias de tratamento (dia 180 para participantes do tratamento que receberam placebo pela primeira vez)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Rosana Q Costa, master, Federal University of São Paulo
  • Investigador principal: Rosana Q Costa, Investigator, Federal University São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP 0323/08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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