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Untersuchung einer neuen Technik zur Verbesserung der Symptome orofazialer Beschwerden bei Patienten mit peripherer Gesichtslähmung

5. November 2017 aktualisiert von: Rosana de Queiroz, Federal University of São Paulo

Neurookklusale Rehabilitation bei Patienten mit peripherer Gesichtslähmung – eine randomisierte klinische Studie

  • Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der neurookklusalen Rehabilitation (RNO) bei Patienten mit peripherer Fazialisparese (PFP) zu bewerten und dabei die Abnahme der Symptome einer Kaufunktionsstörung festzustellen.
  • Laut Carvalho (2009) haben Patienten mit PFP eine chronisch einseitige Kaupräferenz. Santos et al. (2009) stellten im selben Jahr fest, dass diese Erkrankungen zu Problemen mit Kiefergelenksstörungen führen können.
  • Hypothese: Es ist bekannt, dass die okklusale Anpassung bei diesen Patienten mit chronischem PFP ein Maximum an Zahnkontakten und einen endgültigen Halt des Kauzyklus sicherstellt, was zu einer ausgeglichenen Okklusion führt.
  • Die Zahnreinigung wurde in der Blindstudie in zwei Gruppen durchgeführt
  • Visuelle Analogskala – Um die Qualität der oralen Funktionen dieser Patienten zu beurteilen, verwendeten die Forscher die visuelle Analogskala (VAS) und bewerteten statistisch den Grad der Zufriedenheit in Bezug auf die Funktionen von oro facial in Bezug auf Kauen und Kiefergelenksdysfunktion.
  • In der Behandlungsgruppe wurden in der ersten und letzten Abfrage gnathostatische Modelle erstellt.
  • okklusale Anpassung in der Behandlungsgruppe. In der behandelten Gruppe wurde eine okklusale Anpassung an den Zähnen vorgenommen und vor und nach der Behandlung ein neues (VAS) angewendet.

Die RNO wird als Teil der Medizin definiert, die in der Okklusionsebene der Stomatologie als Leitfaden für eine harmonische Entwicklung des Gesichts dient und das beidseitige und abwechselnde Kauen erleichtert. (Planas, 1997). Es funktioniert durch selektives Schleifen auf der okklusalen Plattform und sorgt so für eine erhöhte Anzahl von Zahnkontakten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der Auswirkungen der Neuro-Rehabilitations-Okklusion bei Patienten mit chronischer Fazialisparese durch Beobachtung der Abnahme der Symptome einer Kaufunktionsstörung.

Methoden: eine Auswahl von 65 Patienten mit Fazialisparese (PFP ​​65) und idiopathischem chronischem Trauma aus dem Bereich Gesichtsnervenstörungen der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde an der UNIFESP.

Die Patienten waren beiderlei Geschlechts und zwischen 18 und 60 Jahre alt. Sie wurden nach den Kriterien Einschluss und Ausschluss analysiert, was zu 43 Patienten führte.

Aufgrund forschungsbedingter Probleme wurde jedoch eine Gruppe von vierzehn Patienten randomisiert (unterteilt) in zwei Gruppen: Kontrollgruppe und Behandlungsgruppe.

Die visuelle Analogskala wurde bei der ersten Konsultation der Patienten in der Kontroll- und Behandlungsgruppe verwendet.

Alle Patienten wurden einer Zahnreinigung unterzogen, um die Studie zu verblinden. Sieben Patienten gehörten für drei Monate pro Sequenz zur Kontrollgruppe, die VAS wurde in beiden Gruppen durchgeführt. Die Kontrollgruppe wurde später nach dreimonatiger Kontrollperiode wieder mit der Behandlungsgruppe zusammengeführt, wodurch sich die Anzahl der Patienten erhöhte, die in Auszügen untersucht wurden und ähnliche Merkmale in einem Prognosefaktor aufwiesen.

  • Kontrollgruppe
  • Erster Besuch – visuelle Analogskala und Zahnreinigung – Tag 1
  • Zweiter Besuch nach einem Monat, eine neue visuelle Analogskala. Tag-30

  • Dritter Besuch – einen Monat nach einer neuen visuellen Analogskala. Der Patient am 60. Tag erhielt drei Besuche im Abstand von einem Monat und führte einen wiederholten Eingriff durch.

    • Letzter Besuch – Tag 90 visuelle Analogskala
  • Behandlungsgruppe Die Forscher verwendeten die Technik der Rehabilitation und neurookklusaler gnathostatischer Modelle, die vor und nach der Behandlung angefertigt wurden, um die Zahnkontakte zu zählen.
  • Erste Abfrage – visuelle Analogskala und Zahnreinigung, Vorbereitung der ersten gnatostatischen Modelle und Intervention – Tag 1
  • Zweite Abfrage – nach einem Monat ein neues visuelles Analogon und eine neue Intervention. Tag 30
  • Dritte Abfrage – nach einem Monat ein neues visuelles Analogon und Interventionstag 60
  • Letzte Anfrage - nach einem Monat eine neue visuelle Analogskala und gnathostatische Modellbau-Finale. Tag 90 Die Behandlungsgruppe hatte einen Monat Zeit, um Veränderungen der Mundfunktionen festzustellen, für statistische Effekte wurden jedoch nur beim ersten und beim letzten Besuch die Anzahl der Zahnarztkontakte und das VAS berechnet. Tag 90 Nach Abschluss der Studie wurden die Patienten weiterhin in der Ambulanz der Universität betreut, die Teilnahme an dieser Studie wurde jedoch beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PFP über sechs Monate Behandlung
  • Einrückungen
  • Träger festsitzender Teilprothesen und herausnehmbarer Antriebe und/oder Zahnimplantate
  • Lähmung, klassifiziert als Grad III gemäß der House- und Brackmann-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Gesichtslähmung bereits andere Erkrankungen im Kieferbereich hatten
  • ist zahnlos, weil er Zahnersatz einsetzt, verwendet oder nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Visuelle Analogskala (VAS)

Erstberatung, Zahnreinigung und Durchführung der visuellen Analogskala. Konsultation drei Monate nach Erreichen des Abschlusses „Visuelle Analogskala“.

  • VAS und Zahnreinigung auf Anhieb.
  • VAS bei der letzten Abfrage. Im zweiten Zeitraum (91–180 Tage) wurden die Teilnehmer von der Placebogruppe (VAS) in die Experimentalgruppe (okklusale Anpassung) versetzt.
Verhalten: Visuelle Analogskala.

Visuelle Analogskala – Die Graduierung erfolgte auf der visuellen Analogskala in der ersten und letzten Abfrage zur Messung der Kaubeschwerden. Die Graduierung erfolgte auf der visuellen Analogskala in der ersten und letzten Abfrage zur Messung der Kaubeschwerden. Nach Abschluss der Studie wurde eine Zahnreinigung durchgeführt, mit dem Ziel, die Studie zu verblinden. Bei allen Patienten wird eine Zahnreinigung mit niedriger Geschwindigkeit, Bürsten und Prophylaxepaste durchgeführt.

Zahnreinigung. Mit einem Motor, niedriger Drehzahl, Bürsten und prophylaktischer Paste wird die Zahnreinigung der Zähne aller Patienten durchgeführt.
Experimental: Okklusale Anpassung
In allen Konsultationen wurden VAS und okklusale Anpassungen durchgeführt. Es finden drei Interventionssitzungen statt. Die gnathostatischen Modelle wurden in der ersten und letzten Abfrage durchgeführt. Um eine terminale Rotationsachse des Kiefers zu erreichen, führte der Patient den Schluckvorgang dreimal durch, palpierte dann die Muskeln des Kaumuskels und des Schläfenmuskels auf beiden Seiten und verglich sie mit den Kohlenstoffmarkierungen in den Zähnen und begann mit der Anpassung Befolgen Sie die Guichet-Regeln mit einem zylindrischen Bohrer mit dünnem Schnitt. Die Regeln zur Führung des selektiven Schleifens der okklusalen Anpassung waren in dieser Reihenfolge: Okklusale Anpassung an die zentrische Beziehung: mit Gleiten nach anterior; mit Gleiten zur Mittellinie; mit Gleiten gegenüber der Mittellinie; Kein Rutschen.
Verhalten: Visuelle Analogskala.

Visuelle Analogskala – Die Graduierung erfolgte auf der visuellen Analogskala in der ersten und letzten Abfrage zur Messung der Kaubeschwerden. Die Graduierung erfolgte auf der visuellen Analogskala in der ersten und letzten Abfrage zur Messung der Kaubeschwerden. Nach Abschluss der Studie wurde eine Zahnreinigung durchgeführt, mit dem Ziel, die Studie zu verblinden. Bei allen Patienten wird eine Zahnreinigung mit niedriger Geschwindigkeit, Bürsten und Prophylaxepaste durchgeführt.

Zahnreinigung. Mit einem Motor, niedriger Drehzahl, Bürsten und prophylaktischer Paste wird die Zahnreinigung der Zähne aller Patienten durchgeführt.

Verfahren: okklusale Anpassung.
Es veranlasste den Patienten, dreimal zu schlucken, um eine terminale Rotationsachse des Kiefers zu erreichen und von dort aus zu beginnen. Es wird eine Palpation der Muskeln, des Kaumuskels und des Schläfenmuskels auf beiden Seiten durchgeführt und mit den Kohlenstoffspuren in den Zähnen verglichen. Danach beginnt die Justierung nach den Guichet-Regeln mit einem zylindrischen Bohrer mit dünnem Schnitt. Grundprinzipien 1 Maximale Verteilung der Okklusionsspannung in zentrischer Beziehung 2 Die Okklusionsstärken sollten entlang der Hauptachse der Zähne erfolgen.3 Wenn der Kontakt Oberfläche zu Oberfläche besteht, muss er zu einem anderen Oberflächenpunkt ausgetauscht werden. 4 Sobald die Stabilität der zentrischen Beziehung erreicht ist, sollte diese beibehalten werden. Die Regeln zur Führung der okklusalen Anpassung des selektiven Schleifens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala für Schmerzen wurde verwendet, um die Beschwerden beim Kauen nach der Installation einer Gesichtslähmung einzustufen. Stufe Null ist das Fehlen von Beschwerden und 10 ist der maximale Grad an Beschwerden.
Zeitfenster: Tag 1 (Tag 91 für Behandlungsteilnehmer, die zum ersten Mal ein Placebo erhielten)

Dabei handelt es sich um ein skalenförmiges Lineal, das mit Gesichtern verbunden ist und dazu dient, den Schmerzgrad für Patienten vor und nach Behandlungen einzustufen oder einfach nur den Schmerz und seine Schwere für den Patienten einzustufen (Souza, 2002).

Die Patienten wurden gebeten, das VAS mit den folgenden Fragen auszufüllen.

  • Kauen Sie gut?
  • Wie würden Sie Ihr Kauverhalten im Moment einordnen?
  • Wenn Sie keine Probleme beim Kauen haben, ist die Bewertung Null.
  • Wenn Sie beim Kauen Beschwerden verspüren, liegt Ihr Referenzwert bei fünf.
  • Bei starkem Unbehagen liegt der Referenzwert bei zehn. Je größer das Unbehagen, desto größer das Ausmaß.
Tag 1 (Tag 91 für Behandlungsteilnehmer, die zum ersten Mal ein Placebo erhielten)
Marke Carbon Count auf Gnathostat-Modellen
Zeitfenster: Tag 01 und nach 90 Behandlungstagen (Tag 180 für Behandlungsteilnehmer, die zum ersten Mal ein Placebo erhielten)
Nur in der Behandlungsgruppe wurden gnatostatische Modelle erstellt. Die Modelle wurden mit Karbon verschließend platziert, wobei der Willis-Kompass verwendet wurde, um die hintere Basis des Modells, die mit der Rückseite ausgerichtet ist, weiterhin zu verschließen. Es wurde ein Modell der Zähne angefertigt, um die Okklusion der Zähne (d. h. das Ausmaß des Kontakts zwischen Ober- und Unterkiefer) zu messen, und mithilfe von Kohlenstoff wurde die Anzahl der Zahnkontakte anhand des auf dem Modell angebrachten Markenkohlenstoffs gezählt. In den Modellen wurden die Zahnkontakte vor und nach der Behandlung gezählt. Die Modelle werden in der ersten und letzten Abfrage erstellt.
Tag 01 und nach 90 Behandlungstagen (Tag 180 für Behandlungsteilnehmer, die zum ersten Mal ein Placebo erhielten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nach 90 Behandlungstagen (Tag 180 für Behandlungsteilnehmer, die zum ersten Mal ein Placebo erhielten)

Dabei handelt es sich um ein skalenförmiges Lineal, das mit Gesichtern verbunden ist und dazu dient, den Schmerzgrad für Patienten vor und nach Behandlungen einzustufen oder einfach nur den Schmerz und seine Schwere für den Patienten einzustufen (Souza, 2002).

Die Patienten wurden gebeten, das VAS mit den folgenden Fragen auszufüllen. Kauen Sie gut? Wie würden Sie Ihr Kauverhalten im Moment einordnen? Wenn Sie keine Probleme beim Kauen haben, ist die Bewertung Null. Wenn Sie beim Kauen Beschwerden verspüren, liegt Ihr Referenzwert bei fünf. Bei starkem Unbehagen liegt der Referenzwert bei zehn. Je größer das Unbehagen, desto größer das Ausmaß.
Nach 90 Behandlungstagen (Tag 180 für Behandlungsteilnehmer, die zum ersten Mal ein Placebo erhielten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Zunahme der Anzahl zahnärztlicher Kontaktpunkte und der Verbesserung der subjektiven Bewertung, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Tag 01 und nach 90 Behandlungstagen (Tag 180 für Behandlungsteilnehmer, die zum ersten Mal ein Placebo erhielten)
Die Korrelation zwischen der Zunahme der Anzahl der Zahnkontakte und dem Endergebnis der VAS-Bewertung wurde bei Patienten mit chronischer peripherer Gesichtslähmung anhand von Kontroll- und behandelten Gruppen durch die neurookklusale Rehabilitationstechnik ermittelt.
Tag 01 und nach 90 Behandlungstagen (Tag 180 für Behandlungsteilnehmer, die zum ersten Mal ein Placebo erhielten)
Korrelation zwischen der Zunahme der Anzahl zahnärztlicher Kontaktpunkte und der Verbesserung der subjektiven Bewertung, gemessen anhand der visuellen Analogskala ohne Ausreißer.
Zeitfenster: Tag 01 und nach 90 Behandlungstagen (Tag 180 für Behandlungsteilnehmer, die zum ersten Mal ein Placebo erhielten)

Die Korrelation zwischen der Zunahme der Anzahl der Zahnkontakte und dem Endergebnis der VAS-Bewertung bei Patienten mit chronischer peripherer Gesichtslähmung.

Von dieser Maßnahme wurde eine Ausnahmepatientin ausgeschlossen, deren Gesichtslähmung in ihrer Kindheit auftrat.

Beim Beobachten der Ausreißerpatientin wurde ein neues Streudiagramm erstellt, wobei sie ignoriert wurde.
Tag 01 und nach 90 Behandlungstagen (Tag 180 für Behandlungsteilnehmer, die zum ersten Mal ein Placebo erhielten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosana Q Costa, master, Federal University of São Paulo
  • Hauptermittler: Rosana Q Costa, Investigator, Federal University Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 0323/08

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Visuelle Analogskala.

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