Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di una nuova tecnica per migliorare i sintomi del disagio orofacciale nei pazienti con paralisi facciale periferica

5 novembre 2017 aggiornato da: Rosana de Queiroz, Federal University of São Paulo

Riabilitazione neuro occlusale in pazienti con paralisi facciale periferica: uno studio clinico randomizzato

  • Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti della Riabilitazione Neuro Occlusale (RNO) in pazienti con malattia da paralisi facciale periferica (PFP), rilevando la diminuzione dei sintomi della disfunzione masticatoria.
  • Secondo Carvalho (2009) i pazienti con PFP hanno una preferenza masticatoria monolaterale cronica. Santos et al. (2009) nello stesso anno hanno notato che queste condizioni possono portare a problemi con il disturbo temporo-mandibolare.
  • Ipotesi- noto che l'esecuzione dell'aggiustamento occlusale in questi pazienti con PFP cronica, assicurando un massimo di contatti dentali e un arresto definitivo del ciclo masticatorio stabile, fornendo un'occlusione equilibrata.
  • la pulizia dentale è stata eseguita in due gruppi per lo studio cieco
  • scala analogica visiva - Per valutare la qualità delle funzioni orali di questi pazienti, i ricercatori hanno applicato la scala analogica visiva (VAS) e valutato statisticamente il grado di soddisfazione per quanto riguarda le funzioni oro facciali in relazione alla masticazione e alla disfunzione temporo-mandibolare.
  • i modelli gnatostatici sono stati realizzati nel gruppo di trattamento nella prima e nell'ultima query.
  • aggiustamento occlusale nel gruppo di trattamento. Nel gruppo trattato è stato effettuato un aggiustamento occlusale nei denti e applicato un nuovo (VAS) prima e dopo il trattamento.

La RNO, è definita come una parte della medicina che opera in stomatologia sul piano occlusale come guida per uno sviluppo armonioso del volto, facilitando la masticazione bilaterale e alternata. (Planas, 1997). Funziona attraverso la molatura selettiva sulla piattaforma occlusale, fornendo un numero maggiore di contatti dentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare gli effetti dell'occlusione neuroriabilitativa in pazienti con paralisi facciale cronica osservando la diminuzione dei sintomi della disfunzione masticatoria.

Metodi: una selezione di sessantacinque pazienti con paralisi facciale (PFP ​​65) e trauma cronico idiopatico del settore Otorinolaringoiatria Patologie del nervo facciale presso UNIFESP.

I pazienti erano di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 e i 60 anni. Sono stati analizzati secondo i criteri di inclusione ed esclusione, risultando in quarantatré pazienti.

Tuttavia, a causa di problemi inerenti alla ricerca, un gruppo di quattordici pazienti è stato randomizzato (suddiviso) in due gruppi: controllo e trattamento.

La scala analogica visiva è stata utilizzata alla prima consultazione ai pazienti nel gruppo di controllo e trattamento.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a pulizia dentale per accecare lo studio. Sette pazienti appartenevano al gruppo di controllo per tre mesi per sequenza, la VAS è stata eseguita in entrambi i gruppi. Il gruppo di controllo è stato successivamente riunito al gruppo di trattamento dopo tre mesi di periodo di controllo, aumentando il numero di pazienti che sono stati esaminati in estratti, con caratteristiche simili in un fattore prognostico.

  • Gruppo di controllo
  • Prima visita - bilancia visiva analogica e pulizia dentale - Giorno 1
  • Seconda visita, dopo un mese, una nuova scala analogica visiva. Giorno-30

  • Terza visita - un mese dopo una nuova scala analogica visiva Il paziente al giorno 60 è stato sottoposto a tre visite con un intervallo di un mese, eseguendo una procedura ripetuta.

    • Ultima visita - Scala analogica visiva del giorno 90
  • Gruppo di trattamento I ricercatori hanno applicato la tecnica della Riabilitazione ei modelli gnatostatici neuro occlusali realizzati prima e dopo il trattamento per contare i contatti dentali.
  • Prima domanda - scala analogica visiva e pulizia dentale, preparazione dei modelli iniziali gnatostatici e intervento- Giorno 1
  • Seconda query dopo un mese, un nuovo analogo visivo e un intervento. Giorno 30
  • Terza domanda- -dopo un mese, un nuovo analogo visivo e intervento Giorno 60
  • Ultima richiesta - dopo un mese una nuova scala analogica visiva e la realizzazione di modelli finali gnatostatici. Giorno 90 Il gruppo di trattamento ha avuto un mese per vedere i cambiamenti nelle funzioni orali, ma per gli effetti statistici è stato calcolato solo dalla prima e dall'ultima visita il numero del contatto dentale e la VAS. Giorno 90 Al termine dello studio i pazienti hanno continuato a ricevere cure nella clinica ambulatoriale dell'università, ma la frequenza per questa ricerca è stata interrotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con PFP oltre sei mesi di trattamento
  • rientranze
  • portante protesi parziali fisse e unità rimovibili e/o impianti dentali
  • paralisi classificata come Grado III secondo la scala House e Brackmann

Criteri di esclusione:

  • pazienti che avevano già altre malattie nella regione delle mascelle prima della paralisi facciale
  • è sdentato dall'installazione, utilizzo o meno di protesi dentarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Scala analogica visiva (VAS)

Consultazione iniziale, pulizia dentale ed esecuzione della scala analogica visiva. Consultazione tre mesi dopo il raggiungimento della "scala analogica visiva" finale

  • VAS e pulizia dentale alla prima richiesta.
  • VAS all'ultima query. Nel secondo periodo (91-180 giorni) i partecipanti sono stati spostati dal gruppo Placebo (VAS) al gruppo sperimentale (regolazione occlusale).
Comportamentale: Scala analogica visiva.

Scala analogica visiva: la graduazione è stata tenuta sulla scala analogica visiva nella prima e nell'ultima query per misurare il disagio masticatorio. La graduazione è stata tenuta sulla scala analogica visiva nella prima e nell'ultima query per misurare il disagio masticatorio. Dopo la laurea è stata eseguita la pulizia dentale, con lo scopo di accecare lo studio, Pulizia dentale. Con motore a bassa velocità, spazzole e pasta profilattica viene eseguita la pulizia dentale nei denti di tutti i pazienti.

Pulizia dentale. Con il motore a bassa velocità, spazzole e pasta profilattica viene eseguita la pulizia dentale nei denti di tutti i pazienti.
Sperimentale: Regolazione occlusale
In tutte le consultazioni è stata eseguita la VAS e l'aggiustamento occlusale. Sono in corso tre sessioni di intervento. I modelli gnatostatici sono stati eseguiti nella prima e nell'ultima query. Per raggiungere un asse terminale di rotazione della mandibola il paziente deve compiere l'atto della deglutizione per 3 volte, e dopo palpazione dei muscoli masseteri e temporali su entrambi i lati e confrontati con i segni di carbonio riscontrati nei denti e avviata la regolazione seguendo le regole del Guichet con una punta cilindrica a taglio sottile.. Le regole per guidare il molaggio selettivo dell'aggiustamento occlusale erano in questa sequenza: Adeguamento occlusale alla relazione centrica: con scorrimento verso l'anteriore; con scorrimento verso la linea media; con scorrimento opposto alla linea media; Nessuno scorrimento.
Comportamentale: Scala analogica visiva.

Scala analogica visiva: la graduazione è stata tenuta sulla scala analogica visiva nella prima e nell'ultima query per misurare il disagio masticatorio. La graduazione è stata tenuta sulla scala analogica visiva nella prima e nell'ultima query per misurare il disagio masticatorio. Dopo la laurea è stata eseguita la pulizia dentale, con lo scopo di accecare lo studio, Pulizia dentale. Con motore a bassa velocità, spazzole e pasta profilattica viene eseguita la pulizia dentale nei denti di tutti i pazienti.

Pulizia dentale. Con il motore a bassa velocità, spazzole e pasta profilattica viene eseguita la pulizia dentale nei denti di tutti i pazienti.

Procedura: regolazione occlusale.
Ha indotto il paziente a compiere l'atto della deglutizione per 3 volte per raggiungere un asse terminale di rotazione della mandibola e da questo partire. Verrà effettuata la palpazione dei muscoli, masseteri e temporali su entrambi i lati e confrontati con i segni di carbonio trovati nei denti. Dopo si inizia la regolazione seguendo le regole del Guichet con una punta cilindrica a taglio sottile. principi di base 1 Distribuzione massima dello stress occlusivo in relazione centrica 2 Le forze occlusive dovrebbero essere dall'asse maggiore dei denti.3 Quando il contatto è da superficie a superficie, deve essere scambiato con un altro punto della superficie. 4 Una volta raggiunta la stabilità della relazione centrica, questa dovrebbe essere mantenuta. Le regole per guidare l'aggiustamento occlusale rettifica selettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva per il dolore è stata utilizzata per valutare il disagio nella masticazione dopo l'installazione della paralisi facciale. Il livello zero è la mancanza di disagio e 10 è il massimo grado di disagio.
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno 91 per i partecipanti al trattamento che hanno ricevuto per la prima volta il placebo)

Si tratta di un righello a forma di scala, associato ai volti utilizzato per valutare il grado di dolore per i pazienti, prima e dopo i trattamenti, o semplicemente per graduare il dolore e la sua gravità per il paziente (Souza, 2002).

Ai pazienti è stato chiesto di compilare il VAS con le seguenti domande.

  • Mastichi bene?
  • Come classificheresti la tua masticazione in questo momento?
  • Se non hai problemi a masticare, il punteggio è zero.
  • Se hai qualche disagio quando mastichi, il tuo livello di riferimento è cinque.
  • Se il disagio è intenso, il suo livello di riferimento è dieci. Maggiore è il disagio, maggiore è la scala.
Giorno 1 (giorno 91 per i partecipanti al trattamento che hanno ricevuto per la prima volta il placebo)
Conteggio del carbonio del marchio sui modelli Gnathostats
Lasso di tempo: Giorno 01 e dopo 90 giorni di trattamento (giorno 180 per i partecipanti al trattamento che hanno ricevuto per la prima volta il placebo)
Solo nel gruppo di trattamento sono stati realizzati modelli gnatostatici. I modelli sono stati posizionati occludendo portati con carbonio, usando il compasso di Willis per mantenere occludente la base posteriore del modello che è allineata con la parte posteriore. È stato realizzato un modello dei denti per misurare l'occlusione dei denti (cioè la quantità di contatto tra la mandibola superiore e quella inferiore) e si è utilizzato il carbonio per contare il numero di contatti dentali, attraverso il marchio carbonio realizzato sul modello, I contatti dentali sono stati contati nei modelli prima e dopo il trattamento. I modelli vengono realizzati nella prima e nell'ultima query.
Giorno 01 e dopo 90 giorni di trattamento (giorno 180 per i partecipanti al trattamento che hanno ricevuto per la prima volta il placebo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni di trattamento (giorno 180 per i partecipanti al trattamento che hanno ricevuto per la prima volta il placebo)

Si tratta di un righello a forma di scala, associato ai volti utilizzato per valutare il grado di dolore per i pazienti, prima e dopo i trattamenti, o semplicemente per graduare il dolore e la sua gravità per il paziente (Souza, 2002).

Ai pazienti è stato chiesto di compilare il VAS con le seguenti domande. Mastichi bene? Come classificheresti la tua masticazione in questo momento? Se non hai problemi a masticare, il punteggio è zero. Se hai qualche disagio quando mastichi, il tuo livello di riferimento è cinque. Se il disagio è intenso, il suo livello di riferimento è dieci. Maggiore è il disagio, maggiore è la scala.
Dopo 90 giorni di trattamento (giorno 180 per i partecipanti al trattamento che hanno ricevuto per la prima volta il placebo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'aumento del numero di punti di contatto dentali e il miglioramento della valutazione soggettiva misurata attraverso la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Giorno 01 e dopo 90 giorni di trattamento (giorno 180 per i partecipanti al trattamento che hanno ricevuto per la prima volta il placebo)
La correlazione tra l'aumento del numero dei contatti dentali e il risultato finale della valutazione VAS dei pazienti con paralisi facciale periferica cronica, secondo i gruppi di controllo e trattati dalla tecnica di riabilitazione neuro occlusale.
Giorno 01 e dopo 90 giorni di trattamento (giorno 180 per i partecipanti al trattamento che hanno ricevuto per la prima volta il placebo)
Correlazione tra l'aumento del numero di punti di contatto dentali e il miglioramento della valutazione soggettiva misurata attraverso la scala analogica visiva senza valori anomali.
Lasso di tempo: Giorno 01 e dopo 90 giorni di trattamento (giorno 180 per i partecipanti al trattamento che hanno ricevuto per la prima volta il placebo)

La correlazione tra l'aumento del numero dei contatti dentali e il risultato finale della valutazione VAS da pazienti con paralisi facciale periferica cronica.

Su questa misura è stata esclusa una paziente anomala la cui paralisi facciale è apparsa nella sua infanzia.

Osservando la paziente anomala, è stato effettuato un nuovo scatterplot, ignorandola.
Giorno 01 e dopo 90 giorni di trattamento (giorno 180 per i partecipanti al trattamento che hanno ricevuto per la prima volta il placebo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosana Q Costa, master, Federal University of São Paulo
  • Investigatore principale: Rosana Q Costa, Investigator, Federal University Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 0323/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del nervo facciale

Prove cliniche su Scala analogica visiva.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi