- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01327404
제 2 형 당뇨병의 미엘린, 글 리아 및 우울증
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 약 1,800 만 명의 미국인에게 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. 심장병, 말초 신경 병증 및 신부전을 포함한 치명적인 합병증이있는 위기가 커지고 있습니다. Gavard 등의 문헌 검토에 따르면, 통제 된 연구에서 샘플 당뇨병 집단에서 주요 우울증의 유병률은 8.5 ~ 27.3% (평균 14.0%)였다. 이는 미국 일반 성인 인구에서 주요 우울증의 유병률의 최대 3 배까지 추정되었습니다. 당뇨병과 주요 우울증은 상호 위험 인자이며, 당뇨병 환자는 2.5의 승산 비 가로 주요 우울증을 일으킬 가능성이 높고 우울증 환자는 2.2로 추정되는 2 형 당뇨병을 일으킬 가능성이 높습니다. 우울증은 또한 당뇨병 과정에 중대한 영향을 미쳐 고혈당 및 당뇨병 합병증의 비율이 높아집니다. 당뇨병 환자의 우울증은 또한 준수 불량, 삶의 질 감소, 장애 증가 및 건강 관리 활용과 관련이 있습니다. 당뇨병 및 우울증 환자에 대한 최근 8 년의 추적 연구에 따르면 이러한 질병의 공존은 우울증이나 당뇨병만으로 인해 그 이상의 모든 원인으로 인한 사망 위험이 크게 증가하고 있다고 결론지었습니다. 이 연구에서 당뇨병과 우울증 환자는 당뇨병 단독 환자와 비교할 때 모든 원인으로부터 사망 위험이 1.3 배 증가하고 우울증 만 환자와 비교할 때 사망 위험이 2 배 증가했습니다. 서호주의 전향 적 지역 사회 기반 연구의 보고서에 따르면 약물 및 운동 요법을 준수하지 않는 우울증의 행동 결과는이 환자의 사망률 증가에 기여한다고합니다.
시험 목표 및 목적 특이 적 목표 1 : 제 2 형 당뇨병 및 MDD 환자에서 자화 전달, 비 흡연 당뇨병 대조군, 당뇨병이없는 단위성 우울증 환자 및 비경제 건강한 통제 환자에서 자화 전달을 사용하여 임계 피질 및 피질 영역에서 백색 및 회백질의 생물 물리학 적 특성을 연구한다. 연구자들은 다른 뇌 영역에서 자화 전달 비율 (MTR)에 대한 당뇨병과 우울증의 분리 된 누적 효과에 관심이 있습니다.
가설 : 가장 중요한 가설은 당뇨병과 우울증 모두 전방 징징 피질에서 자화 전달 비율 (MTR), 피질 핵 (꼬리 핵 및 푸 타멘의 머리) 및 전두 백질의 효과가 있다는 것입니다. 이러한 효과는 누적이며 일부 지역에서는 부가가치되지 않을 수 있습니다. 우리의 파일럿 데이터는 건강한 대조군과 비교할 때 제 2 형 당뇨병 (우울증이 있거나없는) 환자의이 지역에서 MTR이 낮을 것이라고 제안합니다. 일부 지역에서 (예 : 꼬리 핵 책임자 - 예비 데이터 참조) 연구자들은 당뇨병과 MDD 환자가 가장 낮고 건강한 대조군이 가장 높은 MT 비율을 가질 것으로 예상합니다. 당뇨병이없는 단극 우울증과 당뇨병 대조군은이 두 그룹 사이에 MT 비율을 갖습니다. 관심있는 다른 영역에서, 당뇨병이있는 두 그룹은 건강한 대조군과 유의하게 다른 가치를 가질 것이며, 건강한 우울증으로 진단 된 환자는 건강한 그룹과 당뇨병 그룹 사이에 떨어집니다.
특정 목표 2 : 유형 2 당뇨병 및 3 개의 비교 그룹을 가진 환자에서 분위기와인지 조절과 관련된 두 영역에서 글루타메이트 및 아스파 테이트 (크레아틴 비율)의 수준을 검사합니다.
가설 : 비우기가없는 당뇨병 환자 및 건강한 대조군과 비교할 때 2 형 당뇨병 및 MDD를 가진 환자에서 글루타메이트 및 아스파 테이트 (크레아틴 비율)의 수준이 낮습니다. 우리의 파일럿 데이터는 당뇨병의 단순한 영향만을 기대할 수있는 근거가 거의 없지만 당뇨병과 우울증의 조합에 의해 효과가 보이거나 악화되는 상호 작용을 배제하지는 않습니다. 현재 설계에 우울한 비 당뇨병 그룹을 포함 시키면 이중 진단 그룹에서 관찰 된 효과가 우울증 단독의 영향으로 가장 잘 보이는지 또는 당뇨병이 역할을하는 상호 작용으로 평가할 수 있습니다.
구체적인 목표 3 : 네 그룹 모두에서 대상체에서 지역 MTR과 특정인지 도메인 사이의 관계를 조사합니다.
가설 : 피질 핵의 MT 비율, 전방 싱턴트 피질 및 등측 백색 물질의 MT 비율 사이의 모든 연구 그룹에는 직접적인 상관 관계가있을 것입니다.주의, 집행 기능, 학습 및 기억 및 심리 운동 처리를 포함한 특정인지 영역에 대한 특정인지 영역에 대한 성능.
탐색 적 목표 1 : 탐색 적 방식으로, 연구자들은 뇌 혈액량, 뇌 미세 혈관 구조, 전두-피질 회로 (전방 치화, 등측 백색, 핵무기 핵 및 푸타 멘의 머리)와 관련된 뇌 혈액 부피의 척도를 추정 할 것입니다. (관류 가중 MR 이미징).
탐색 적 목표 2 : 건강한 대조군, 당뇨병 환자, 우울증 대상 및 당뇨병이있는 대상 및 대상체의 혈액 샘플의 비교하여 혈장 신경 전달 물질 수준, 가상 뇌하수체-아드레날 (HPA) 축 및 면역 기능 사이의 차이가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 나이 : 30 ~ 80 세
- 제 2 형 당뇨병 진단
- 표준 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM) 기준을 사용한 주요 우울 장애 진단
- 17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도에서 15 점 이상의 점수
- 미니 정신 상태 시험 점수 24 이상
- 임상 치매 또는 기타 임상 뇌 장애의 증거가 없음
- 최소 2 주 동안 정신병/정신 활성 약물이 없습니다
- 당뇨병의 뇌 혈관 효과와 주요 우울증의 병리 생리학 사이의 관계에 관심이 있기 때문에 제 2 형 당뇨병 이후 또는 시간 이후 진단 된 우울증의 첫 번째 에피소드는 진단되었습니다.
제외 기준 :
- 치매 또는 기타 임상 뇌 장애의 존재 (Parkinson 's, Alzheimer's)
- 미니 정신 상태 시험 점수 24 미만
- 불안정한 의학적 질병 (누적 질병 평가 척도 4 등급)
- MRI 스캔을 배제하는 금속 임플란트의 존재 (맥박 조정기 등)
- 동시 축 1 장애 (정신 분열증, 양극성)
- 현재 에피소드에 대한 비정형 신경 이완제의 사용 및/또는 당뇨병이 비정형 신경 이완제의 사용에 이차적이라는 강한 임상 적 의심;
- 당뇨병의 발병/진단 전에 우울증의 두 개 이상의 특성화 된 에피소드로 운영 적으로 정의 된 재발 성 주요 우울증
- 발작 장애
- 뇌졸중/과도 허혈성 공격
- 중추 신경계 장애 (다발성 경화증)
- 의식의 머리/상실에 대한 외상
- 밀실 공포증
- 섭식 장애 (식욕 부진, 폭식증)
- 350 파운드 이상의 무게
- 학습 장애 (난독증, ADHD)
- 우울증의 맥락 이외의 정신병, 공황 또는 불안 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
건강한 통제
|
|
우울한
주요우울장애 환자
|
|
당뇨병 환자
제 2 형 당뇨병 환자
|
|
당뇨병/우울
당뇨병과 주요 우울 장애가있는 환자
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anand Kumar, MD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ajilore O, Narr K, Rosenthal J, Pham D, Hamilton L, Watari K, Elderkin-Thompson V, Darwin C, Toga A, Kumar A. Regional cortical gray matter thickness differences associated with type 2 diabetes and major depression. Psychiatry Res. 2010 Nov 30;184(2):63-70. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Nguyen TT, Wong TY, Islam FM, Hubbard L, Ajilore O, Haroon E, Darwin C, Esser B, Kumar A. Evidence of early retinal microvascular changes in patients with type 2 diabetes and depression. Psychosom Med. 2010 Jul;72(6):535-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181da90f4. Epub 2010 Apr 5.
- Kumar A, Gupta R, Thomas A, Ajilore O, Hellemann G. Focal subcortical biophysical abnormalities in patients diagnosed with type 2 diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2009 Mar;66(3):324-30. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.548.
- Watari K, Elderkin-Thompson V, Ajilore O, Haroon E, Darwin C, Pham D, Kumar A. Neuroanatomical correlates of executive functioning in depressed adults with type 2 diabetes. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 May;30(4):389-97. doi: 10.1080/13803390701440486.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .