- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01327404
Myelin, glia a deprese u diabetu 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes je hlavní zdravotní problém, který postihuje přibližně 18 milionů Američanů. Je to rostoucí krize, která má devastující komplikace, včetně srdečních chorob, periferní neuropatie a selhání ledvin. Podle přehledu literatury Gavard et al, prevalence hlavní deprese ve vzorku diabetické populace v kontrolovaných studiích byla 8,5 až 27,3% (průměrná prevalence 14,0%). Odhaduje se, že to je až trojnásobek prevalence velké deprese u obecné dospělé populace v USA. Diabetes a velká deprese jsou vzájemné rizikové faktory, přičemž diabetičtí pacienti se častěji vyvinou hlavní deprese s poměrem pravděpodobnosti 2,5 a depresivní pacienti s větší pravděpodobností vyvinou diabetes 2. typu s odhadovaným relativním rizikem 2,2. Deprese má také významný dopad na průběh diabetu, což vede k vyšší míře hyperglykémie a diabetických komplikací. Deprese u pacientů s diabetem je také spojena se špatnou dodržování předpisů, sníženou kvalitou života, zvýšenou postižením a větší využití zdravotní péče. Nedávná 8letá následná studie u pacientů s diabetem a depresí dospěla k závěru, že koexistence těchto nemocí je spojena s výrazně zvýšeným rizikem úmrtí ze všech příčin nad rámec deprese nebo samotného diabetu. V této studii měli pacienti s diabetem a depresí 1,3krát zvýšené riziko úmrtí ze všech příčin ve srovnání s pacienty se samotným diabetem a dvojnásobným zvýšeným rizikem úmrtí ve srovnání s pacienty s pouze depresí. Zprávy z prospektivní komunitní studie v západní Austrálii naznačují, že behaviorální důsledky deprese, včetně nedodržení léků a cvičebních režimů, přispívají ke zvýšené úmrtnosti u těchto pacientů.
Cíle a účel specifický cíl 1: Studovat biofyzikální vlastnosti bílé a šedé hmoty v kritických kortikálních a subkortikálních oblastech pomocí přenosu magnetizace u pacientů s diabetem 2. typu a MDD, nedepřívané diabetické kontroly, pacienti s unipolární depresí bez diabetu a nondiabetické zdravé kontroly. Vyšetřovatelé se zajímají o samostatné a kumulativní účinky jak diabetu a deprese na poměry přenosu magnetizace (MTR) v různých oblastech mozku.
Hypotéza: Hypotéza zastřešující je, že jak diabetes, tak deprese mají účinek snížení poměrů přenosu magnetizace (MTR) v přední cingulační kůře, subkortikální jádro (hlava jádra a putamen caudate) a frontální bílé hmoty. Tyto účinky jsou kumulativní a v některých regionech nemusí být aditivní. Naše pilotní údaje naznačují, že MTR bude v těchto regionech nižší u pacientů s diabetem 2. typu (jak s depresí i bez něj) ve srovnání se zdravými kontrolami. V některých regionech (např. Hlava jádra Caudate - viz předběžná data) Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s diabetem a MDD budou mít nejnižší a zdravé kontroly, budou mít nejvyšší poměry MT. Skupina s unipolární depresí bez diabetu a diabetické kontroly bude mít poměry MT, které spadají mezi těmito dvěma skupinami. V jiných zájmových oblastech budou mít obě skupiny s diabetem hodnoty výrazně odlišné od zdravých kontrol, přičemž pacienti s diagnózou unipolární deprese klesají mezi zdravými a diabetickými skupinami.
Specifický cíl 2: Zkoumat úrovně glutamátu a aspartátu (kreatinové poměry) ve dvou regionech zapojených do regulace nálady a kognitivního - bilaterální přední cingulační kůra a levou subkortikální oblast (hlava jádra Caudate a putamen) u pacientů s diabetem typu 2.
Hypotéza: Hladiny glutamátu a aspartátu (kreatinové poměry) budou u pacientů s kombinovaným diabetem 2. typu a MDD nižší ve srovnání s nedepresovanými diabetickými pacienty a zdravými kontrolami. Naše pilotní data poskytují jen malý základ pro očekávání jednoduchého účinku diabetu samotného, ale nevylučují interakci, takže účinky jsou vidět pouze nebo se zhoršovány kombinací diabetu a deprese. Zahrnutí depresivní nediabetické skupiny do současného návrhu umožní vyhodnotit, zda je pozorovaný účinek ve skupině s diagnózou dvakrát vnímán jako účinek samotné deprese nebo jako interakce, ve které hraje diabetes roli.
Specifický cíl 3: Prozkoumat vztah mezi regionálními MTR a specifickými kognitivními doménami u subjektů ve všech čtyřech skupinách.
Hypotéza: Ve všech studijních skupinách budou přímé korelace mezi poměry MT v subkortikálních jádrech, přední cingulační kůrou a dorsolaterální bílou hmotou a výkonem ve specifických kognitivních doménách, včetně pozornosti, výkonných funkcí, učení a paměti a psychomotorického zpracování.
Průzkumný cíl 1: Průzkumným způsobem vyšetřovatelé odhadují objem mozkové krve, měřítko mozkové mikrovaskulatury, v kritických mozkových oblastech zapojených do frontálních subkortikálních obvodů (přední cingulate, dorsolaterální bílá, bílá bílá. (Perfúze vážená MR Imaging).
Průzkumný cíl 2: Srovnání vzorků krve ze zdravých kontrol, diabetických subjektů, depresivních subjektů a subjektů s depresí a diabetem, aby se zjistilo, zda existují důkazy o rozdílech v hladinách neurotransmiteru v plazmě, ose imunitních funkcí a imunitní funkce a osou imunitních funkcí a imunitní funkce a ose imunitní funkce a imunitní funkce a imunitní funkce a imunitní funkce a imunitní funkce a imunitní funkce a imunitní funkce a imunitní funkce a imunitní funkce a imunitní funkce a imunitní funkce a imunitní funkce a imunitní funkce a imunitní
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 30 až 80 let
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Diagnóza hlavní depresivní poruchy pomocí standardních diagnostických a statistických příruček (DSM) kritérií
- Skóre 15 nebo vyšší na stupnici hodnocení deprese Hamilton Depress Hamilton
- Skóre zkoušky mini v mentálním stavu 24 nebo vyšší
- Žádný důkaz o klinické demenci ani jiná klinická porucha mozku
- Bez psychotropních/psychoaktivních léků po dobu nejméně 2 týdnů
- První epizoda deprese diagnostikovaná buď po nebo v době, kdy byla diagnostikována diabetes typu 2, protože nás zajímají vztah mezi cerebrovaskulárním účinkem diabetu a patofyziologií velké deprese
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost demence nebo jakékoli jiné klinické mozkové poruchy (Parkinson's, Alzheimerova)
- MINI SCORE ZKOUŠKY ZKOUŠKY MENÁLI DO 24
- Nestabilní lékařské onemocnění (stupeň 4 na stupnici kumulativního hodnocení nemocí)
- Přítomnost jakéhokoli kovového implantátu, který by vylučoval skenování MRI (kardiostimulátor atd.)
- Současná porucha osy 1 (schizofrenie, bipolární)
- Použití atypických neuroleptik pro současnou epizodu a/nebo silné klinické podezření, že diabetes je sekundární k použití atypických neuroleptik;
- Opakující se hlavní deprese, provozně definovaná jako dvě nebo více, dobře charakterizované epizody deprese, před nástupem/diagnózou diabetu
- Porucha záchvatů
- Mrtvice/přechodný ischemický útok
- Porucha centrálního nervového systému (roztroušená skleróza)
- Trauma na hlavu/ztrátu vědomí
- Klaustrofobie
- Porucha příjmu potravy (anorexie, bulimie)
- Hmotnost více než 350 liber
- Porucha učení (dyslexie, ADHD)
- Psychóza, panická nebo úzkostná porucha mimo kontext deprese
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
|
|
Deprimovaný
Pacienti s velkou depresivní poruchou
|
|
Diabetik
Pacienti s diabetem 2. typu
|
|
Diabetická/depresivní
Pacienti s diabetem a velkou depresivní poruchou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Kumar, MD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ajilore O, Narr K, Rosenthal J, Pham D, Hamilton L, Watari K, Elderkin-Thompson V, Darwin C, Toga A, Kumar A. Regional cortical gray matter thickness differences associated with type 2 diabetes and major depression. Psychiatry Res. 2010 Nov 30;184(2):63-70. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Nguyen TT, Wong TY, Islam FM, Hubbard L, Ajilore O, Haroon E, Darwin C, Esser B, Kumar A. Evidence of early retinal microvascular changes in patients with type 2 diabetes and depression. Psychosom Med. 2010 Jul;72(6):535-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181da90f4. Epub 2010 Apr 5.
- Kumar A, Gupta R, Thomas A, Ajilore O, Hellemann G. Focal subcortical biophysical abnormalities in patients diagnosed with type 2 diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2009 Mar;66(3):324-30. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.548.
- Watari K, Elderkin-Thompson V, Ajilore O, Haroon E, Darwin C, Pham D, Kumar A. Neuroanatomical correlates of executive functioning in depressed adults with type 2 diabetes. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 May;30(4):389-97. doi: 10.1080/13803390701440486.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-0473 (M D Anderson Cancer Center)
- 5R01MH063764 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .