- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01327404
Mielin, glia és depresszió 2. típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cukorbetegség jelentős egészségügyi probléma, amely körülbelül 18 millió amerikait érint. Egyre növekvő válság, amely pusztító szövődményekkel jár, beleértve a szívbetegségeket, a perifériás neuropathia és a veseelégtelenség. Gavard és munkatársai irodalmi áttekintése szerint a kontrollált vizsgálatokban a minta diabéteszes populációjában a súlyos depresszió prevalenciája 8,5–27,3% volt (az átlagos prevalencia 14,0%). A becslések szerint ez a súlyos depresszió prevalenciájának legfeljebb háromszorosa az Egyesült Államok általános felnőtt lakosságában. A cukorbetegség és a súlyos depresszió kölcsönös kockázati tényezők, mivel a cukorbetegeknél nagyobb a súlyos depresszió, amelynek esélye 2,5, és a depressziós betegek nagyobb valószínűséggel alakulnak ki 2 -es típusú cukorbetegségben, becsült relatív kockázattal 2,2. A depresszió jelentős hatással van a cukorbetegség lefolyására is, ami magasabb hiperglikémia és cukorbetegek szövődményeihez vezet. A cukorbetegségben szenvedő betegek depressziója szintén kapcsolódik a rossz megfeleléshez, az életminőség csökkentéséhez, a megnövekedett fogyatékossághoz és a nagyobb egészségügyi ellátáshoz. A cukorbetegségben és depresszióban szenvedő betegek nemrégiben 8 éves nyomon követési vizsgálata arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a betegségek együttélése az összes okból jelentősen megnövekedett halálozási kockázattal jár, amelyen túlmutató okok miatt vagy csak a depresszió vagy a cukorbetegség miatt. Ebben a tanulmányban a cukorbetegségben és depresszióban szenvedő betegek 1,3-szorosuk megnövekedett halálozási kockázata volt az összes okból, összehasonlítva az önmagában a cukorbetegségben szenvedő betegekkel, és csak kétszeres megnövekedett halálozási kockázatot jelentettek, összehasonlítva a csak depresszióban szenvedő betegekkel. A nyugat-ausztráliai prospektív, közösségi alapú tanulmány jelentései azt sugallják, hogy a depresszió viselkedési következményei, ideértve a gyógyszeres kezelés és a testmozgási rendszerek be nem tartását, hozzájárulnak ezekben a betegekben a megnövekedett mortalitáshoz.
Kísérleti célok és cél-specifikus cél 1: A fehér és szürke anyag biofizikai tulajdonságainak tanulmányozása a kritikus kortikális és szubkortikális régiókban, mágnesezési transzfer alkalmazásával 2. típusú cukorbetegségben és MDD-ben szenvedő betegeknél, nem depressziós diabéteszes kontrollokban, cukorbetegség nélkül és nem diabetikus egészséges kontrollok nélkül. A kutatókat érdekli mind a cukorbetegség, mind a depresszió különálló és kumulatív hatása a mágnesezési transzfer arányokra (MTR) a különböző agyi régiókban.
Hipotézis: Az átfogó hipotézis az, hogy mind a cukorbetegség, mind a depresszió csökkenti a mágnesezési transzfer arányát (MTR) az elülső cingulate cortexben, a szubkortikális magokban (a caudate mag és a putamen feje) és a frontális fehér anyagban. Ezek a hatások kumulatívak, és egyes régiókban nem feltétlenül additív. Kísérleti adataink azt sugallják, hogy ezekben a régiókban az MTR alacsonyabb lesz a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben (mind depresszióval, mind anélkül) az egészséges kontrollokhoz képest. Egyes régiókban (pl. A caudate mag vezetője - lásd az előzetes adatokat) A vizsgálók arra számítanak, hogy a cukorbetegségben és az MDD -ben szenvedő betegeknek a legalacsonyabb és egészséges kontrollok lesznek a legmagasabb MT -arányok. A cukorbetegség nélküli unipoláris depresszióval és a diabéteszes kontrollokkal rendelkező csoportnak MT aránya lesz, amely e két csoport között esik. Más érdekes régiókban mindkét cukorbetegségben szenvedő csoport szignifikánsan különbözik az egészséges kontrolloktól, mivel az egészséges és a cukorbetegek között diagnosztizált betegek diagnosztizáltak.
2. konkrét cél: A glutamát és az aszpartát (kreatinarányok) szintjeinek vizsgálata két régióban, amelyek a hangulat és a megismerés szabályozásában részt vesznek - a kétoldalú elülső cingularus kéreg és a bal szubkortikális régió (a caudate mag feje és a putamen) 2. típusú cukorbetegségben és három összehasonlító csoportunkban.
Hipotézis: A glutamát és az aszpartát (kreatinarányok) szintje alacsonyabb lesz a 2. típusú cukorbetegségben és az MDD-ben szenvedő betegekben, összehasonlítva a nem depressziós cukorbetegekkel és az egészséges kontrollokkal. Kísérleti adataink kevés alapot adnak arra, hogy csak a cukorbetegség egyszerű hatását várják el, de nem zárják ki az interakciót, hogy a cukorbetegség és a depresszió kombinációjával csak a hatásokat látják vagy súlyosbítják. A depressziós nem diabéteszes csoport beépítése a jelenlegi kialakításba lehetővé teszi annak felmérését, hogy a kétszer diagnosztizált csoportban megfigyelt hatás a legjobban a depresszió hatásaként vagy olyan interakciónak tekinthető-e, amelyben a cukorbetegség szerepet játszik.
3. konkrét cél: A regionális MTR -k és a specifikus kognitív domének közötti kapcsolat vizsgálata mind a négy csoportban.
Hipotézis: Az összes vizsgálati csoportban közvetlen összefüggések lesznek a szubkortikális magokban az MT arányok, az elülső cingularus cortex és a dorsolateralis fehér anyag és a specifikus kognitív domének teljesítménye, ideértve a figyelmet, a végrehajtó funkciókat, a tanulást és a memóriát és a pszichomotoros feldolgozást.
1. felfedező cél: Feltáró módon a vizsgálók becsülik az agyi vérmennyiséget, az agyi mikrovaszkuláció mértékét, a frontális-szubkortikális áramkörben részt vevő kritikus agyi régiókban (elülső cingulate, dorsolateralis fehér, a caudate mag és a putamen képalkotó csoportja) a depressziós diabetikus csoportunkban a depressziós diabetikus csoportunkban, és a három összehasonlító csoportot dinamikus szuszpenzió-kontraxusok segítségével). (Perfúzióval súlyozott MR képalkotás).
2. feltáró cél: Az egészséges kontrollokból származó vérminták összehasonlítása, cukorbetegség alanyok, depressziós alanyok és alanyok, amelyek mind depresszióval, mind cukorbetegséggel rendelkeznek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor: 30–80 éves
- A 2. típusú cukorbetegség diagnosztizálása
- A súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálása standard diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) kritériumok felhasználásával
- 15 vagy annál nagyobb pontszám a 17 elemből álló Hamilton depressziós besorolási skálán
- Mini mentális státusú vizsga pontszáma vagy annál nagyobb
- Nincs bizonyíték a klinikai demenciáról vagy más klinikai agyi rendellenességről
- Pszichotróp/pszichoaktív gyógyszerektől legalább 2 hétig mentes
- A 2. típusú cukorbetegség után vagy annak körül diagnosztizált depresszió első epizódját diagnosztizálták, mivel érdekli a cukorbetegség cerebrovaszkuláris hatása és a súlyos depresszió patofiziológiája közötti kapcsolat.
Kizárási kritériumok:
- A demencia vagy bármely más klinikai agyi rendellenesség jelenléte (Parkinson's, Alzheimer's)
- A mini mentális állapotvizsga pontszáma kevesebb, mint 24
- Instabil orvosi betegség (4. fokozat a kumulatív betegség besorolási skálán)
- Bármely fém implantátum jelenléte, amely kizárná az MRI szkennelést (pacemaker stb.)
- Egyidejű 1. tengely rendellenesség (skizofrénia, bipoláris)
- Atipikus neuroleptikumok használata a jelenlegi epizódhoz és/vagy erős klinikai gyanú, hogy a cukorbetegség másodlagos az atipikus neuroleptikumok alkalmazásához;
- A visszatérő súlyos depresszió, amelyet működőképesnek tekintünk két vagy több, jól jellemzett depressziós epizódként, a cukorbetegség kialakulása/diagnosztizálása előtt
- Rohambetegség
- Stroke/átmeneti ischaemiás támadás
- Központi idegrendszeri rendellenesség (sclerosis multiplex)
- Trauma a fejhez/a tudatosság elvesztése
- Klausztrofóbia
- Étkezési rendellenesség (anorexia, bulimia)
- Több mint 350 font súlya
- Tanulási rendellenesség (diszlexia, ADHD)
- Pszichózis, pánik vagy szorongásos rendellenesség a depresszió kontextusán kívül
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges ellenőrzések
|
|
Nyomott
Major depresszív zavarban szenvedő betegek
|
|
Cukorbeteg
2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
|
|
Cukorbetegség/depressziós
A cukorbetegségben és a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anand Kumar, MD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ajilore O, Narr K, Rosenthal J, Pham D, Hamilton L, Watari K, Elderkin-Thompson V, Darwin C, Toga A, Kumar A. Regional cortical gray matter thickness differences associated with type 2 diabetes and major depression. Psychiatry Res. 2010 Nov 30;184(2):63-70. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Nguyen TT, Wong TY, Islam FM, Hubbard L, Ajilore O, Haroon E, Darwin C, Esser B, Kumar A. Evidence of early retinal microvascular changes in patients with type 2 diabetes and depression. Psychosom Med. 2010 Jul;72(6):535-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181da90f4. Epub 2010 Apr 5.
- Kumar A, Gupta R, Thomas A, Ajilore O, Hellemann G. Focal subcortical biophysical abnormalities in patients diagnosed with type 2 diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2009 Mar;66(3):324-30. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.548.
- Watari K, Elderkin-Thompson V, Ajilore O, Haroon E, Darwin C, Pham D, Kumar A. Neuroanatomical correlates of executive functioning in depressed adults with type 2 diabetes. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 May;30(4):389-97. doi: 10.1080/13803390701440486.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0473 (M D Anderson Cancer Center)
- 5R01MH063764 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .