- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01327404
Myéline, glie et dépression dans le diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète est un problème de santé majeur affectant environ 18 millions d'Américains. Il s'agit d'une crise croissante qui a des complications dévastatrices, notamment les maladies cardiaques, la neuropathie périphérique et l'insuffisance rénale. Selon une revue de la littérature de Gavard et al, la prévalence de la dépression majeure dans un échantillon de la population diabétique dans des études contrôlées était de 8,5 à 27,3% (prévalence moyenne de 14,0%). Cela a été estimé jusqu'à trois fois la prévalence de la dépression majeure dans la population générale des adultes américains. Le diabète et la dépression majeure sont des facteurs de risque mutuels, les patients diabétiques plus susceptibles de développer une dépression majeure avec un rapport de cotes de 2,5 et les patients déprimés étant plus susceptibles de développer un diabète de type 2 avec un risque relatif estimé de 2,2. La dépression a également un impact significatif sur le cours du diabète, conduisant à des taux plus élevés d'hyperglycémie et de complications diabétiques. La dépression chez les patients atteints de diabète est également associée à une mauvaise conformité, une diminution de la qualité de vie, une invalidité accrue et une plus grande utilisation des soins de santé. Une récente étude de suivi de 8 ans de patients atteints de diabète et de dépression a conclu que la coexistence de ces maladies est associée à un risque significativement accru de décès de toutes les causes au-delà de celle due à la dépression ou au diabète seul. Dans cette étude, les patients atteints de diabète et de dépression avaient un risque de décès accru de 1,3 fois par rapport à toutes les patients par rapport aux patients atteints de diabète seul et un risque de décès 2 fois par rapport aux patients atteints de dépression uniquement. Les rapports d'une étude communautaire prospective en Australie-Occidentale suggèrent que les conséquences comportementales de la dépression, y compris la non-conformité des schémas de médicaments et d'exercices, contribuent à une mortalité accrue chez ces patients.
Objectifs de l'essai et objectif spécifique à l'objectif 1: Étudier les propriétés biophysiques de la matière blanche et grise dans les régions corticales et sous-corticales critiques en utilisant le transfert de magnétisation chez les patients atteints de diabète de type 2 et de TDM, témoins diabétiques non déprimés, patients atteints de dépression unipolaire sans diabète et témoins sains non diabétiques. Les enquêteurs s'intéressent aux effets séparés et cumulatifs du diabète et de la dépression sur les rapports de transfert magnétisation (MTR) dans différentes régions cérébrales.
Hypothèse: l'hypothèse globale est que le diabète et la dépression ont pour effet de réduire les rapports de transfert de magnétisation (MTR) dans le cortex cingulaire antérieur, les noyaux sous-corticaux (tête du noyau caudé et putamen) et la substance blanche frontale. Ces effets sont cumulatifs et peuvent ne pas être additifs dans certaines régions. Nos données pilotes suggèrent que le MTR sera plus faible dans ces régions chez les patients atteints de diabète de type 2 (à la fois avec et sans dépression) par rapport aux témoins sains. Dans certaines régions (par exemple. Tête du noyau caudé - voir des données préliminaires) Les chercheurs prévoient que les patients atteints de diabète et de TDM auront les témoins les plus bas et sains auront les rapports MT les plus élevés. Le groupe souffrant de dépression unipolaire sans diabète et les témoins diabétiques aura des rapports MT qui se situent entre ces deux groupes. Dans d'autres régions d'intérêt, les deux groupes atteints de diabète auront des valeurs significativement différentes des témoins sains, les patients diagnostiqués avec une dépression unipolaire tombant entre les groupes sains et diabétiques.
Objectif spécifique 2: Examiner les niveaux de glutamate et d'aspartate (rapports de créatine) dans deux régions impliquées dans la régulation de l'humeur et de la cognition - le cortex cingulaire antérieur bilatéral et la région sous-corticale gauche (la tête de la noyau caudé et le putamen) chez les patients atteints de diabète de type 2 et nos trois groupes de comparaison.
Hypothèse: les niveaux de glutamate et d'aspartate (rapports de créatine) seront plus faibles chez les patients atteints de diabète combiné de type 2 et de TDM par rapport aux patients diabétiques non déprimés et aux témoins sains. Nos données pilotes fournissent peu de base pour s'attendre à un effet simple du diabète seul, mais n'exclut pas une interaction telle que les effets ne sont observés ou aggravés que par la combinaison du diabète et de la dépression. L'inclusion d'un groupe non diabétique déprimé dans la conception actuelle permettra d'évaluer si l'effet observé dans le groupe doublement diagnostiqué est mieux considéré comme un effet de la dépression seul ou comme une interaction dans laquelle le diabète joue un rôle.
Objectif spécifique 3: Examiner la relation entre les MTR régionaux et les domaines cognitifs spécifiques chez les sujets dans les quatre groupes.
Hypothèse: Il y aura des corrélations directes dans tous les groupes d'étude entre les rapports MT dans les noyaux sous-corticaux, le cortex cingulaire antérieur et la matière blanche dorsolatérale et les performances sur des domaines cognitifs spécifiques, y compris l'attention, les fonctions exécutives, l'apprentissage et la mémoire et le traitement psychomotorant.
AIM exploratoire 1: d'une manière exploratoire, les enquêteurs estimeront le volume sanguin cérébral, une mesure de la microvascularisation cérébrale, dans les régions cérébrales critiques impliquées dans les circuits frontaux-subcorcaux (cingullate antérieur, les sujets dorsolatéraux, le chef du noyau caudate et le putamen) dans les sujets de notre groupe diabétique déprimé et les trois groupes de comparaison dynamique MR dans notre groupe dépensé et les trois groupes de comparaison dynamique MR dans notre groupe dépensé et les trois groupes de comparaison dynamique MR dans notre groupe dépensé et les trois groupes de comparaison dynamique MR dans notre groupe dépensé et les trois groupes de comparaison dynamique MR dans notre groupe dépensé et les trois groupes de comparaison dynamique MR dans notre groupe dépensé et les trois groupes de comparaison Dynamic MR dans le groupe MR déprimé et les trois groupes de comparaison dynamique MR. (Imagerie MR pondérée en fonction de la perfusion).
AIM exploratoire 2: une comparaison des échantillons de sang provenant de témoins sains, de sujets diabétiques, de sujets déprimés et de sujets souffrant à la fois de dépression et de diabète pour voir s'il existe des preuves de différences dans l'axe des neurotransmetteurs plasmatiques, de l'axe hypothalamamique-adrénal (HPA) et de la fonction immunitaire entre ces quatre groupes de sujets-adjoints (HPA), et la fonction immunitaire entre ces quatre groupes de sujets,
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 30 à 80 ans
- Diagnostic du diabète de type 2
- Diagnostic du trouble dépressif majeur à l'aide de critères de diagnostic et de manuel statistique standard (DSM)
- Score de 15 ou plus sur l'échelle de notation de la dépression de Hamilton à 17 éléments
- Mini score d'examen de l'état mental de 24 ou plus
- Aucune preuve de démence clinique ou de tout autre trouble cérébral clinique
- Sans médicaments psychotropes / psychoactifs pendant au moins 2 semaines
- Le premier épisode de dépression diagnostiqué après ou autour du diabète de type 2 de temps a été diagnostiqué car nous sommes intéressés par la relation entre l'effet cérébrovasculaire du diabète et la physiopathologie de la dépression majeure
Critères d'exclusion:
- Présence de démence ou tout autre trouble cérébral clinique (Parkinson, Alzheimer)
- Mini score d'examen d'état mental de moins de 24
- Maladie médicale instable (4e année sur l'échelle de notation des maladies cumulatives)
- Présence de tout implant métallique qui empêcherait une IRM (stimulateur cardiaque, etc.)
- Trouble de l'axe simultané (schizophrénie, bipolaire)
- Utilisation de neuroleptiques atypiques pour l'épisode actuel et / ou de fortes suspicions cliniques selon lesquelles le diabète est secondaire à l'utilisation de neuroleptiques atypiques;
- Dépression majeure récurrente, définie opérationnellement comme deux épisodes de dépression bien caractérisés ou plus, avant le début / diagnostic du diabète
- Trouble des crises
- Accident vasculaire cérébral / attaque ischémique transitoire
- Trouble du système nerveux central (sclérose en plaques)
- Traumatisme à la tête / perte de conscience
- Claustrophobie
- Trouble de l'alimentation (anorexie, boulimie)
- Poids de plus de 350 livres
- Trouble d'apprentissage (dyslexie, TDAH)
- Psychose, panique ou trouble anxieux en dehors du contexte de la dépression
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Contrôles sains
|
|
Déprimé
Patients atteints de trouble dépressif majeur
|
|
Diabétique
Patients atteints de diabète de type 2
|
|
Diabétique / déprimé
Patients atteints de diabète et de troubles dépressifs majeurs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Kumar, MD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ajilore O, Narr K, Rosenthal J, Pham D, Hamilton L, Watari K, Elderkin-Thompson V, Darwin C, Toga A, Kumar A. Regional cortical gray matter thickness differences associated with type 2 diabetes and major depression. Psychiatry Res. 2010 Nov 30;184(2):63-70. doi: 10.1016/j.pscychresns.2010.07.003. Epub 2010 Sep 15.
- Nguyen TT, Wong TY, Islam FM, Hubbard L, Ajilore O, Haroon E, Darwin C, Esser B, Kumar A. Evidence of early retinal microvascular changes in patients with type 2 diabetes and depression. Psychosom Med. 2010 Jul;72(6):535-8. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181da90f4. Epub 2010 Apr 5.
- Kumar A, Gupta R, Thomas A, Ajilore O, Hellemann G. Focal subcortical biophysical abnormalities in patients diagnosed with type 2 diabetes and depression. Arch Gen Psychiatry. 2009 Mar;66(3):324-30. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.548.
- Watari K, Elderkin-Thompson V, Ajilore O, Haroon E, Darwin C, Pham D, Kumar A. Neuroanatomical correlates of executive functioning in depressed adults with type 2 diabetes. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 May;30(4):389-97. doi: 10.1080/13803390701440486.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0473 (M D Anderson Cancer Center)
- 5R01MH063764 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .