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후각 피복 세포(OEC)의 이식 (OECs)

2011년 9월 29일 업데이트: China Medical University Hospital

후각피복세포의 뇌내 이식술을 이용한 노인성 뇌졸중 환자의 안전성, 타당성 및 치료 가능성 평가

모집 환자는 이식 1~2개월 전에 후각점막 채취를 위한 내시경 수술을 받아야 한다. OEC(Olfactory Ensheathing Cells)는 GTP의 규칙에 따라 배양 및 확장됩니다. 그런 다음 OECs의 품질 관리는 GFAP, S100 및 P75에 대해 양성인 면역조직화학적 염색에 의해 수행되어야 합니다. 마지막으로 연구자들은 OEC(약 2~8 X 10'6 세포)를 뇌의 경색 부위에 이식합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

(1)모집된 환자는 이식 1~2개월 전에 후각점막 채취를 위한 내시경 수술을 받아야 한다. OEC는 GTP 규칙에 따라 배양되고 확장될 것입니다. 그런 다음 OECs의 품질 관리는 GFAP, S100 및 P75에 대해 양성인 면역조직화학적 염색에 의해 수행되어야 합니다. 마지막으로 조사관은 OEC(식염수에 약 2~8 X 10'6 세포)를 뇌의 경색 부위에 이식합니다. (2) 전통적인 약물 요법과의 병용(예: 항혈전 시약 또는 항혈소판 응집 시약 사용). (3) NIH-stroke scale(NIHSS), European stroke scale(ESS), European stroke motor subscale(EMS), Barthel Index(BI) 및 MMSE를 각 환자에 대해 실시하여 치료 효과를 일차 종료점으로 평가한다. (4) 또한 MRI(DTI) 및 TMS(MEP)도 각 모집 환자에 대해 2차 종료점으로 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35-70세의 만성 뇌졸중 성인 환자,
  • 6개월 이상, 60개월 미만의 뇌졸중 병력이 있는 경우,
  • 안정적인 편마비 상태로,
  • NIHSS 점수는 5~15 사이입니다.

제외 기준:

  • 35세 미만 또는 70세 이상 환자,
  • 출혈성 뇌졸중 또는 MRI는 폐색이 중간 대뇌 동맥 영역에 있지 않음을 보여줍니다.
  • NIHSS는 5~15의 범위에 있지 않습니다.
  • 임산부,
  • 간 기능 장애, 혈액 응고 이상, AIDS 운반체, 종양, 기타 특수 상태 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OEC, 의학, 재활
뇌졸중 환자는 후각피막세포(OEC), 항혈소판제 및 재활치료를 뇌내 이식받습니다.
절차: 후각피복세포
모집된 환자는 이식 1~2개월 전에 후각점막 채취를 위한 내시경 수술을 받아야 한다. OEC는 GTP 규칙에 따라 배양되고 확장될 것입니다. 마지막으로 우리는 OEC(식염수에 약 2~8 X 10'6 세포)를 노인 뇌졸중 허혈 환자를 위해 뇌의 경색 주변 영역에 이식할 것입니다.
다른 이름들:
  • 뇌졸중,
  • 줄기 세포,
  • 후각피복세포,
  • 초기 단계 임상 시험.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH-뇌졸중 척도
기간: 수술 후 1년 이내
National Institute of Health-Stroke Scale은 치료 효과를 문서화하기 위해 각 환자의 편마비 사지의 근력, 감각 기능 및 언어 유창성을 포함하여 평가하기 위해 수행됩니다.
수술 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI(DTI)
기간: 수술 후 1년 이내
치료 효과를 문서화하기 위해 각 환자의 뇌졸중 뇌에서 섬유관(피라미드관) 수의 증가를 평가하기 위해 자기 공명 영상(확산 텐서 영상)을 수행할 것입니다.
수술 후 1년 이내
TMS(MEP)
기간: 수술 후 1년 이내
치료 효과를 문서화하기 위해 각 환자의 뇌졸중 뇌의 전기생리학적 반응을 평가하기 위해 경두개 자기 자극(운동 유발 전위)이 수행됩니다.
수술 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN1U00-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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