嗅鞘细胞 (OECs) 的植入 (OECs)
2011年9月29日 更新者：China Medical University Hospital
嗅鞘细胞脑内植入对老年脑卒中患者的安全性、可行性和治疗潜力的评价
入组患者应在移植前1～2个月接受内窥镜手术摘除嗅粘膜。
嗅鞘细胞 (OECs) 将在 GTP 的规则下进行培养和扩增。
然后，OEC 的质量控制应通过 GFAP、S100 和 P75 的免疫组织化学染色阳性进行。
最后，研究人员将 OEC（大约 2 到 8 X 10´6 盐水细胞）移植到脑梗塞周围区域。
研究概览
详细说明
(1)入组患者应在移植前1～2个月接受内镜下嗅粘膜摘除术。
OECs将在GTP的统治下得到培育和壮大。
然后，OEC 的质量控制应通过 GFAP、S100 和 P75 的免疫组织化学染色阳性进行。
最后，研究人员将 OEC（大约 2 到 8 X 10´6 盐水细胞）移植到脑梗塞周围区域。
(2)与传统药物治疗联合使用(如使用抗血栓试剂或抗血小板聚集试剂)。
(3)对每例患者进行美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)、欧洲卒中量表(ESS)、欧洲卒中运动分量表(EMS)、巴氏指数(BI)和MMSE评价疗效作为主要终点。
(4) 此外，还将检查每个招募患者的 MRI(DTI) 和 TMS(MEP) 作为次要终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
-
接触：
- Hsiao-Jung Wang, M.S.
- 电话号码：7812 886-4-22052121
- 邮箱：city6364@yahoo.com
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首席研究员：
- Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在35-70岁的慢性中风成年患者，
- 中风病史超过 6 个月，少于 60 个月，
- 偏瘫情况稳定，
- NIHSS评分在5~15之间。
排除标准：
- 年龄小于 35 岁或大于 70 岁的患者，
- 出血性中风或 MRI 显示闭塞不在大脑中动脉区域，
- NIHSS不在5~15范围内，
- 孕妇，
- 肝功能受损、血液凝固异常、艾滋病携带者、肿瘤、其他特殊情况等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OEC、医学、康复
中风患者接受嗅鞘细胞（OECs）脑内植入、抗血小板药物治疗和康复治疗。
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入组患者应在移植前1～2个月接受内镜下嗅粘膜摘除术。
OECs将在GTP的统治下得到培育和壮大。
最后，我们将 OECs（大约 2 到 8 X 10´6 细胞在盐水中）移植到老年中风缺血患者的大脑梗塞周围区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：手术后1年内
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将进行美国国立卫生研究院中风量表评估，包括每位患者偏瘫肢体的肌肉力量、感觉功能和言语流畅性，以记录治疗效果。
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手术后1年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核磁共振成像（DTI）
大体时间：手术后1年内
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将进行磁共振图像（扩散张量图像）以评估每位患者中风大脑中纤维束（锥体束）数量的增加，以记录治疗效果。
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手术后1年内
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TMS（机电）
大体时间：手术后1年内
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将进行经颅磁刺激（运动诱发电位）以评估每位患者中风大脑的电生理反应，以记录治疗效果。
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手术后1年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D、shyu9423@gmail.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月1日
首次发布 (估计)
2011年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月29日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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