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Implantation olfaktorischer Hüllzellen (OECs) (OECs)

29. September 2011 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und des Behandlungspotenzials für alte Schlaganfallpatienten unter Verwendung der intrazerebralen Implantation von olfaktorischen Hüllzellen

Rekrutierte Patienten sollten die endoskopische Operation zur Entnahme der Riechschleimhaut 1 bis 2 Monate vor der Transplantation erhalten. Die Olfactory Ensheathing Cells (OECs) werden unter der Herrschaft von GTP kultiviert und expandiert. Dann sollte die Qualitätskontrolle von OECs durch immunhistochemische Färbung erfolgen, die positiv für GFAP, S100 und P75 ist. Schließlich werden die Ermittler die OECs (etwa 2 bis 8 x 10,6 Zellen in Kochsalzlösung) in den Periinfarktbereich des Gehirns transplantieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(1) Rekrutierte Patienten sollten 1 bis 2 Monate vor der Transplantation die endoskopische Operation zur Entnahme der Riechschleimhaut erhalten. Die OECs werden unter der Herrschaft von GTP kultiviert und erweitert. Dann sollte die Qualitätskontrolle von OECs durch immunhistochemische Färbung erfolgen, die positiv für GFAP, S100 und P75 ist. Schließlich werden die Ermittler die OECs (etwa 2 bis 8 x 10,6 Zellen in Kochsalzlösung) in den periinfarzierten Bereich des Gehirns transplantieren. (2) Kombination mit herkömmlicher medikamentöser Therapie (wie z. B. verwendetes Anti-Thrombose-Reagenz oder Anti-Blutplättchen-Aggregations-Reagenz). (3) NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS), Europäische Schlaganfall-Skala (ESS), Europäische Schlaganfall-Motor-Subskala (EMS), Barthel-Index (BI) und MMSE werden für jeden Patienten durchgeführt, um die therapeutische Wirkung als primäre Endpunkte zu bewerten. (4) Zusätzlich werden MRI(DTI) & TMS(MEP) auch für jeden Rekrutierungspatienten als sekundäre Endpunkte überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35- bis 70-jährige erwachsene Patienten mit chronischem Schlaganfall,
  • Mit einer Schlaganfallgeschichte von mehr als 6 Monaten, weniger als 60 Monaten,
  • Mit stabilem Hemiplegie-Zustand,
  • Der NIHSS-Score liegt zwischen 5 und 15.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 35 oder über 70 Jahren,
  • Schlaganfall oder MRT zeigen, dass der Verschluss nicht im Gebiet der mittleren Hirnarterie liegt,
  • NIHSS liegt nicht im Bereich von 5~15,
  • Schwangere Frau,
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, anormale Blutgerinnung, AIDS-Träger, Tumore, andere besondere Erkrankungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OECs, Medizin, Rehabilitation
Schlaganfallpatienten erhalten eine intrazerebrale Implantation von olfaktorischen Hüllzellen (OECs), Thrombozytenaggregationshemmern und Rehabilitation.
Verfahren: Riechhüllenzellen
Rekrutierte Patienten sollten die endoskopische Operation zur Entnahme der Riechschleimhaut 1 bis 2 Monate vor der Transplantation erhalten. Die OECs werden unter der Herrschaft von GTP kultiviert und erweitert. Schließlich werden wir die OECs (etwa 2 bis 8 x 10´6 Zellen in Kochsalzlösung) in den periinfarzierten Bereich des Gehirns für alte ischämische Schlaganfallpatienten transplantieren.
Andere Namen:
  • Schlaganfall,
  • Stammzellen,
  • Riechhüllenzellen,
  • Klinische Studie in der Frühphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health wird durchgeführt, um die Muskelkraft der hemiparetischen Gliedmaßen, die sensorische Funktion und den Redefluss jedes Patienten zu bewerten und die therapeutische Wirkung zu dokumentieren.
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT (DTI)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Zur Dokumentation der therapeutischen Wirkung wird ein Magnetresonanzbild (Diffusions-Tensor-Bild) durchgeführt, um die Zunahme der Anzahl von Faserbahnen (Pyramidenbahn) im Schlaganfallhirn jedes Patienten zu bewerten.
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
TMS (MEP)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Es wird eine transkranielle Magnetstimulation (motorisch evoziertes Potential) durchgeführt, um die elektrophysiologische Reaktion des Schlaganfallgehirns jedes Patienten zu bewerten und die therapeutische Wirkung zu dokumentieren.
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN1U00-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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