Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantatie van olfactorische omhullende cellen (OEC's) (OECs)

29 september 2011 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Evaluatie van veiligheid, haalbaarheid en behandelingspotentieel voor patiënten met een oude beroerte met behulp van intracerebrale implantatie van olfactorische omhullende cellen

Gerekruteerde patiënten moeten de endoscopische operatie ondergaan voor het plukken van het reukslijmvlies 1 tot 2 maanden vóór de transplantatie. De Olfactory Ensheathing Cells (OEC's) zullen worden gekweekt en uitgebreid onder de heerschappij van GTP. Vervolgens moet de kwaliteitscontrole van OEC's worden uitgevoerd door immunohistochemische kleuring die positief is voor GFAP, S100 en P75. Ten slotte zullen de onderzoekers de OEC's (ongeveer 2 tot 8 x 10'6 cellen in zoutoplossing) transplanteren in het peri-infarctgebied van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

(1) Gerekruteerde patiënten moeten de endoscopische operatie ondergaan voor het plukken van het reukslijmvlies 1 tot 2 maanden vóór de transplantatie. De OEC's zullen worden gekweekt en uitgebreid onder de heerschappij van GTP. Vervolgens moet de kwaliteitscontrole van OEC's worden uitgevoerd door immunohistochemische kleuring die positief is voor GFAP, S100 en P75. Ten slotte zullen de onderzoekers de OEC's (ongeveer 2 tot 8 x 10'6 cellen in zoutoplossing) transplanteren in het peri-infarctgebied van de hersenen. (2) Combinatie met traditionele medicamenteuze therapie (zoals het gebruik van het antitrombosereagens of antibloedplaatjesaggregatiereagens). (3) NIH-stroke scale (NIHSS), European stroke scale (ESS), European stroke motor subscale (EMS), Barthel Index(BI) en MMSE zullen voor elke patiënt worden uitgevoerd om het therapeutisch effect als primaire eindpunten te evalueren. (4) Daarnaast zullen MRI(DTI) & TMS(MEP) ook worden gecontroleerd voor elke rekruteringspatiënt als secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 35-70 jaar oude chronische beroerte volwassen patiënten,
  • Met beroertegeschiedenis van meer dan 6 maanden, minder dan 60 maanden,
  • Met een stabiele hemiplegie-aandoening,
  • NIHSS-score ligt tussen 5~15.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 35 jaar of ouder dan 70 jaar,
  • Bloeding Beroerte of MRI tonen aan dat de occlusie zich niet in het midden van de hersenslagader bevindt,
  • NIHSS ligt niet in het bereik van 5 ~ 15,
  • Zwangere vrouw,
  • Verminderde leverfunctie, abnormale bloedstolling, AIDS-drager, tumoren, andere speciale aandoeningen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OEC's, geneeskunde, revalidatie
Patiënten met een beroerte krijgen intracerebrale implantatie van olfactorische omhullende cellen (OEC's), plaatjesaggregatieremmers en revalidatie.
Procedure: Olfactorische omhullende cellen
Gerekruteerde patiënten moeten 1 tot 2 maanden vóór de transplantatie de endoscopische operatie ondergaan voor het plukken van het reukslijmvlies. De OEC's zullen worden gekweekt en uitgebreid onder de heerschappij van GTP. Ten slotte zullen we de OEC's (ongeveer 2 tot 8 x 10'6 cellen in zoutoplossing) transplanteren in het peri-infarctgebied van de hersenen voor oude ischemische patiënten met een beroerte.
Andere namen:
  • Hartinfarct,
  • Stamcellen,
  • Olfactorische omhullende cellen,
  • Klinische proef in vroege fase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH-slagschaal
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
National Institute of Health-Stroke Scale zal worden uitgevoerd om de spierkracht van hemiparetische ledematen, sensorische functie en vloeiende spraak van elke patiënt te evalueren om het therapeutische effect te documenteren.
binnen 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI(DTI)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
Magnetic Resonance Image (Diffusion Tensor Image) zal worden uitgevoerd om de toename van het aantal vezelkanalen (piramidale tractus) in de hersenen van een beroerte van elke patiënt te evalueren om het therapeutische effect te documenteren.
binnen 1 jaar na de operatie
TMS(MEP)
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
Transcraniële magnetische stimulatie (motor opgewekt potentieel) zal worden uitgevoerd om de elektrofysiologische respons van de hersenen na een beroerte van elke patiënt te evalueren om het therapeutische effect te documenteren.
binnen 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN1U00-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olfactorische omhullende cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren