Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af olfaktoriske ensheathing-celler (OEC'er) (OECs)

29. september 2011 opdateret af: China Medical University Hospital

Evaluering af sikkerhed, gennemførlighed og behandlingspotentiale for gamle slagtilfældepatienter ved brug af intracerebral implantation af olfaktoriske ensheathing-celler

Rekrutterede patienter bør modtage den endoskopiske operation for at plukke lugteslimhinden 1 til 2 måneder før transplantation. Olfactory Ensheathing Cells (OECs) vil blive dyrket og udvidet under reglen om GTP. Derefter bør kvalitetskontrol af OEC'er udføres ved immunhistokemisk farvning positiv for GFAP, S100 og P75. Til sidst vil efterforskerne transplantere OEC'erne (ca. 2 til 8 X 10'6 celler i saltvand) ind i det peri-infarkterede område af hjernen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(1) Rekrutterede patienter bør modtage endoskopisk operation for at plukke lugteslimhinden 1 til 2 måneder før transplantation. OEC'erne vil blive dyrket og udvidet under GTP-reglen. Derefter bør kvalitetskontrol af OEC'er udføres ved immunhistokemisk farvning positiv for GFAP, S100 og P75. Endelig vil efterforskerne transplantere OEC'erne (ca. 2 til 8 X 10'6 celler i saltvand) ind i det peri-infarkterede område af hjernen. (2) Kombination med traditionel lægemiddelterapi (såsom brugt anti-trombosereagenset eller anti-blodpladeaggregationsreagenset). (3) NIH-slagtilfældeskala (NIHSS), europæisk slagtilfældeskala (ESS), europæisk slagtilfældemotorisk underskala (EMS), Barthel Index(BI) og MMSE vil blive udført for hver patient for at evaluere den terapeutiske effekt som de primære endepunkter. (4) Derudover vil MRI(DTI) & TMS(MEP) også blive kontrolleret for hver rekrutteringspatient som sekundære slutpunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 35-70 år gamle kroniske slagtilfælde voksne patienter,
  • Med slagtilfældehistorie på mere end 6 måneder, mindre end 60 måneder,
  • Med stabil hemiplegi tilstand,
  • NIHSS-score er mellem 5~15.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 35 eller mere end 70,
  • Blødning slagtilfælde eller MR-scanning viser, at okklusionen ikke er i det midterste cerebrale arterieterritorium,
  • NIHSS er ikke i området 5~15,
  • Gravid kvinde,
  • Nedsat leverfunktion, unormal blodkoagulation, AIDS-bærer, tumorer, andre særlige tilstande osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OEC'er, medicin, rehabilitering
Patienter med slagtilfælde modtager intracerebral implantation af olfaktoriske ensheathing-celler (OEC'er), antiblodplademedicin og rehabilitering.
Procedure: Olfaktoriske indhylningsceller
Rekrutterede patienter bør modtages endoskopisk operation for at plukke lugteslimhinden 1 til 2 måneder før transplantation. OEC'erne vil blive dyrket og udvidet under GTP-reglen. Endelig vil vi transplantere OEC'erne (ca. 2 til 8 X 10´6 celler i saltvand) ind i det peri-infarkterede område af hjernen til gamle slagtilfælde iskæmiske patienter.
Andre navne:
  • Slag,
  • Stamceller,
  • Olfaktoriske ensheathing celler,
  • Tidlig fase klinisk forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH-Stroke Scale
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
National Institute of Health-Stroke Scale vil blive udført for at evaluere inklusiv muskelkraft i hemiparetiske lemmer, sensorisk funktion og taleflådighed for hver patient for at dokumentere den terapeutiske effekt.
inden for 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR (DTI)
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
Magnetisk resonansbillede (Diffusion Tensor Image) vil blive udført for at evaluere stigningen i antallet af fiberkanaler (pyramidekanal) i hjernen hos hver patient for at dokumentere den terapeutiske effekt.
inden for 1 år efter operationen
TMS(MEP)
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
Transkraniel magnetisk stimulering (motorisk fremkaldt potentiale) vil blive udført for at evaluere den elektrofysiologiske respons fra slagtilfældehjerne hos hver patient for at dokumentere den terapeutiske effekt.
inden for 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (SKØN)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN1U00-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infarkt, mellemhjernearterie

Kliniske forsøg med Olfaktoriske indhylningsceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner