Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implantação de Células de Embainhamento Olfatórias (OECs) (OECs)

29 de setembro de 2011 atualizado por: China Medical University Hospital

Avaliação da segurança, viabilidade e potencial de tratamento para pacientes idosos com AVC usando implantação intracerebral de células de revestimento olfatório

Os pacientes recrutados devem receber a cirurgia endoscópica para escolher a mucosa olfatória 1 a 2 meses antes do transplante. As Células Olfactory Ensheathing Cells (OECs) serão cultivadas e expandidas sob a regra do GTP. Em seguida, o controle de qualidade dos OECs deve ser feito por coloração imuno-histoquímica positiva para GFAP, S100 e P75. Finalmente, os pesquisadores irão transplantar os OECs (cerca de 2 a 8 X 10'6 células em solução salina) para a área peri-infarto do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

(1) Os pacientes recrutados devem receber a cirurgia endoscópica para escolher a mucosa olfatória 1 a 2 meses antes do transplante. Os OECs serão cultivados e expandidos sob a regra do GTP. Em seguida, o controle de qualidade dos OECs deve ser feito por coloração imuno-histoquímica positiva para GFAP, S100 e P75. Finalmente, os investigadores irão transplantar os OECs (cerca de 2 a 8 X 10'6 células em solução salina) para a área peri-infarto do cérebro. (2) Combinação com terapia medicamentosa tradicional (como reagente antitrombose ou reagente antiagregante plaquetário). (3) Escala NIH-AVC (NIHSS), Escala Europeia de AVC (ESS), Subescala Motora Europeia de AVC (EMS), Índice de Barthel (BI) e MMSE serão realizados para cada paciente para avaliar o efeito terapêutico como os pontos finais primários. (4) Além disso, MRI (DTI) e TMS (MEP) também serão verificados para cada paciente de recrutamento como pontos finais secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • Contato:
          • Hsiao-Jung Wang, M.S.
          • Número de telefone: 7812 886-4-22052121
          • E-mail: city6364@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes Adultos com AVC Crônico de 35 a 70 anos de idade,
  • Com histórico de AVC de mais de 6 meses, menos de 60 meses,
  • Com Condição de Hemiplegia Estável,
  • A pontuação do NIHSS está entre 5 e 15.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 35 anos ou mais de 70,
  • AVC hemorrágico ou ressonância magnética mostram que a oclusão não está no território da artéria cerebral média,
  • NIHSS não está na faixa de 5 a 15,
  • mulheres grávidas,
  • Função hepática prejudicada, coagulação sanguínea anormal, portador de AIDS, tumores, outras condições especiais, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: OECs, Medicina, Reabilitação
Os pacientes com AVC recebem implantação intracerebral de células olfativas embainhadas (OECs), medicação antiplaquetária e reabilitação.
Procedimento: Células da bainha olfativa
Os pacientes recrutados devem ser submetidos à cirurgia endoscópica para coleta da mucosa olfatória 1 a 2 meses antes do transplante. Os OECs serão cultivados e expandidos sob a regra do GTP. Finalmente, vamos transplantar os OECs (cerca de 2 a 8 X 10´6 células em solução salina) na área peri-infarto do cérebro para pacientes com AVC isquêmico antigo.
Outros nomes:
  • AVC,
  • Células-tronco,
  • Células Envolventes Olfativas,
  • Ensaio clínico de fase inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala NIH-Stroke
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
A escala National Institute of Health-Stroke será realizada para avaliar incluindo a força muscular dos membros hemiparéticos, a função sensorial e a fluência da fala de cada paciente para documentar o efeito terapêutico.
dentro de 1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética (DTI)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
Será realizada Imagem de Ressonância Magnética (Imagem de Tensor de Difusão) para avaliar o aumento do número de tratos de fibras (trato piramidal) no cérebro do AVC de cada paciente para documentar o efeito terapêutico.
dentro de 1 ano após a cirurgia
TMS(MEP)
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
A Estimulação Magnética Transcraniana (Potencial Evocado Motor) será realizada para avaliar a resposta eletrofisiológica do AVC cerebral de cada paciente para documentar o efeito terapêutico.
dentro de 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN1U00-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células da bainha olfativa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever