嗅覚鞘細胞 (OEC) の移植 (OECs)
2011年9月29日 更新者：China Medical University Hospital
嗅覚鞘細胞の脳内移植を使用した高齢者脳卒中患者の安全性、実現可能性、および治療の可能性の評価
リクルートされた患者は、移植の 1 ～ 2 か月前に嗅覚粘膜を採取するための内視鏡手術を受ける必要があります。
嗅皮細胞 (OEC) は、GTP の規則の下で培養および増殖されます。
次に、OEC の品質管理は、GFAP、S100、および P75 陽性の免疫組織化学染色によって行う必要があります。
最後に、研究者は OEC (生理食塩水で約 2 ～ 8 X 106 細胞) を脳の梗塞周辺領域に移植します。
調査の概要
詳細な説明
(1)採用された患者は、移植の1~2ヶ月前に嗅覚粘膜を採取するための内視鏡手術を受ける必要があります。
OEC は、GTP のルールの下で培養および拡張されます。
次に、OEC の品質管理は、GFAP、S100、および P75 陽性の免疫組織化学染色によって行う必要があります。
最後に、研究者は OECs (生理食塩水中約 2 ～ 8 X 10-6 細胞) を脳の梗塞周辺領域に移植します。
(2) 従来の薬物療法（抗血栓薬や抗血小板凝集薬など）との併用。
(3) NIH ストローク スケール (NIHSS)、ヨーロピアン ストローク スケール (ESS)、ヨーロピアン ストローク モーター サブスケール (EMS)、バーセル インデックス (BI) および MMSE を患者ごとに実施し、主要なエンドポイントとして治療効果を評価します。
(4) さらに、二次エンドポイントとして、各募集患者の MRI(DTI) & TMS(MEP) もチェックされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
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コンタクト：
- Hsiao-Jung Wang, M.S.
- 電話番号：7812 886-4-22052121
- メール：city6364@yahoo.com
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主任研究者：
- Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～70歳の慢性脳卒中の成人患者、
- 脳卒中歴が6ヶ月以上60ヶ月未満の方
- 安定した片麻痺状態で、
- NIHSSスコアは5~15の間です。
除外基準:
- 35歳未満または70歳以上の患者、
- 出血性脳卒中または MRI は、閉塞が中大脳動脈領域にないことを示します。
- NIHSS は 5~15 の範囲ではなく、
- 妊娠中の女性、
- 肝機能障害、血液凝固異常、エイズキャリア、腫瘍、その他特殊疾患など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OEC、医学、リハビリテーション
脳卒中患者は、嗅覚鞘細胞（OEC）の脳内移植、抗血小板薬、およびリハビリテーションを受けます。
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リクルートされた患者は、移植の 1 ～ 2 か月前に嗅粘膜を採取するための内視鏡手術を受ける必要があります。
OEC は、GTP のルールの下で培養および拡張されます。
最後に、老齢の脳卒中虚血患者の脳の梗塞周囲領域に OEC (生理食塩水で約 2 ～ 8 X 10-6 細胞) を移植します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH-脳卒中スケール
時間枠：手術後1年以内
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National Institute of Health-Stroke Scale を実行して、片麻痺の手足の筋力、感覚機能、各患者の会話の流暢さなどを評価し、治療効果を記録します。
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手術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI(DTI)
時間枠：手術後1年以内
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磁気共鳴画像（拡散テンソル画像）は、治療効果を記録するために、各患者の脳卒中脳の繊維路（錐体路）の数の増加を評価するために実行されます。
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手術後1年以内
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TMS(MEP)
時間枠：手術後1年以内
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経頭蓋磁気刺激（運動誘発電位）を実施して、各患者の脳卒中脳の電気生理学的反応を評価し、治療効果を記録します。
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手術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D、shyu9423@gmail.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
2013年5月1日
研究の完了 (予期された)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月29日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
嗅覚鞘細胞の臨床試験
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Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
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ViGenCell Inc.まだ募集していません