Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantasjon av olfaktoriske ensheathing-celler (OECs) (OECs)

29. september 2011 oppdatert av: China Medical University Hospital

Evaluering av sikkerhet, gjennomførbarhet og behandlingspotensial for gamle hjerneslagpasienter som bruker intracerebral implantasjon av olfaktoriske ensheathing-celler

Rekrutterte pasienter bør få endoskopisk kirurgi for å plukke lukteslimhinnen 1 til 2 måneder før transplantasjon. Olfactory Ensheathing Cells (OECs) vil bli dyrket og utvidet under GTP-regelen. Deretter bør kvalitetskontroll av OECs gjøres ved immunhistokjemisk farging positiv for GFAP, S100 og P75. Til slutt vil etterforskerne transplantere OEC-ene (omtrent 2 til 8 X 10´6 celler i saltvann) inn i det peri-infarkterte området av hjernen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(1) Rekrutterte pasienter bør få endoskopisk kirurgi for å plukke lukteslimhinnen 1 til 2 måneder før transplantasjon. OEC-ene vil bli dyrket og utvidet under GTP-regelen. Deretter bør kvalitetskontroll av OECs gjøres ved immunhistokjemisk farging positiv for GFAP, S100 og P75. Til slutt vil etterforskerne transplantere OEC-ene (omtrent 2 til 8 X 10´6-celler i saltvann) inn i det peri-infarkterte området av hjernen. (2) Kombinasjon med tradisjonell medikamentell terapi (som for eksempel brukt anti-trombosereagens eller anti-blodplateaggregeringsreagens). (3) NIH-slagskala (NIHSS), europeisk hjerneslagskala (ESS), europeisk slagmotorisk subskala (EMS), Barthel Index(BI) og MMSE vil bli utført for hver pasient for å evaluere den terapeutiske effekten som de primære endepunktene. (4) I tillegg vil MR(DTI) og TMS(MEP) også bli kontrollert for hver rekrutteringspasient som sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 35-70 år gamle kroniske hjerneslag voksne pasienter,
  • Med hjerneslaghistorie på mer enn 6 måneder, mindre enn 60 måneder,
  • Med stabil hemiplegi tilstand,
  • NIHSS-poengsum er mellom 5~15.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 35 eller mer enn 70,
  • Blødningsslag eller MR viser at okklusjonen ikke er i det midtre hjernearterieterritoriet,
  • NIHSS er ikke i området 5-15,
  • Gravide kvinner,
  • Nedsatt leverfunksjon, unormal blodkoagulasjon, AIDS-bærer, svulster, andre spesielle tilstander, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OECs, Medisin, Rehabilitering
Hjerneslagpasienter får intracerebral implantasjon av olfaktoriske ensheathing-celler (OEC), antiplatelet-medisin og rehabilitering.
Fremgangsmåte: Olfaktoriske enheathing celler
Rekrutterte pasienter bør mottas endoskopisk kirurgi for å plukke lukteslimhinnen 1 til 2 måneder før transplantasjon. OEC-ene vil bli dyrket og utvidet under GTP-regelen. Til slutt vil vi transplantere OEC-ene (ca. 2 til 8 X 10´6 celler i saltvann) inn i det peri-infarkterte området av hjernen for gamle hjerneslag-iskemiske pasienter.
Andre navn:
  • Slag,
  • Stamceller,
  • Olfactory Ensheathing Cells,
  • Tidlig fase klinisk studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH-Stroke Scale
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
National Institute of Health-Stroke Scale vil bli utført for å evaluere inkludert muskelkraft i hemiparetiske lemmer, sensorisk funksjon og taleflyten til hver pasient for å dokumentere den terapeutiske effekten.
innen 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR(DTI)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
Magnetisk resonansbilde (Diffusion Tensor Image) vil bli utført for å evaluere økningen av antall fiberkanaler (pyramidekanalen) i hjerneslagshjernen til hver pasient for å dokumentere den terapeutiske effekten.
innen 1 år etter operasjonen
TMS(MEP)
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
Transkraniell magnetisk stimulering (motorisk fremkalt potensial) vil bli utført for å evaluere den elektrofysiologiske responsen til hjerneslag hjernen til hver pasient for å dokumentere den terapeutiske effekten.
innen 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN1U00-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infarkt, midtre cerebral arterie

Kliniske studier på Olfaktoriske enheathing celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere