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Impianto di cellule di rivestimento olfattivo (OEC) (OECs)

29 settembre 2011 aggiornato da: China Medical University Hospital

Valutazione della sicurezza, della fattibilità e del potenziale di trattamento per i pazienti con ictus precedente che utilizzano l'impianto intracerebrale di cellule di rivestimento olfattivo

I pazienti reclutati dovrebbero ricevere la chirurgia endoscopica per prelevare la mucosa olfattiva da 1 a 2 mesi prima del trapianto. Le Cellule Olfattive Ensheathing (OECs) saranno coltivate ed espanse sotto la regola del GTP. Quindi, il controllo di qualità degli OEC dovrebbe essere eseguito mediante colorazione immunoistochimica positiva per GFAP, S100 e P75. Infine, gli investigatori trapianteranno gli OEC (da circa 2 a 8 X 10'6 cellule in soluzione salina) nell'area peri-infartuata del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(1) I pazienti reclutati dovrebbero ricevere la chirurgia endoscopica per prelevare la mucosa olfattiva da 1 a 2 mesi prima del trapianto. Gli OEC saranno coltivati ​​e ampliati sotto il dominio del GTP. Quindi, il controllo di qualità degli OEC dovrebbe essere eseguito mediante colorazione immunoistochimica positiva per GFAP, S100 e P75. Infine, gli investigatori trapianteranno le OEC (da circa 2 a 8 X 10'6 cellule in soluzione salina) nell'area peri-infartuata del cervello. (2) Combinazione con la terapia farmacologica tradizionale (come il reagente antitrombotico o il reagente di aggregazione piastrinica). (3) NIH-stroke scale (NIHSS), European Stroke Scale (ESS), European Stroke Motor Subscale (EMS), Barthel Index (BI) e MMSE saranno eseguiti per ciascun paziente per valutare l'effetto terapeutico come endpoint primari. (4) Inoltre, MRI (DTI) e TMS (MEP) saranno controllati anche per ogni paziente reclutato come endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con ictus cronico di età compresa tra 35 e 70 anni,
  • Con storia di ictus superiore a 6 mesi, inferiore a 60 mesi,
  • Con condizione di emiplegia stabile,
  • Il punteggio NIHSS è compreso tra 5 e 15.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 35 o superiore a 70,
  • L'ictus emorragico o la risonanza magnetica mostrano che l'occlusione non è nel territorio dell'arteria cerebrale media,
  • NIHSS non rientra nell'intervallo 5~15,
  • Donne incinte,
  • Funzionalità epatica compromessa, coagulazione sanguigna anormale, portatore di AIDS, tumori, altre condizioni speciali, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OEC, Medicina, Riabilitazione
I pazienti con ictus ricevono l'impianto intracerebrale di cellule olfattive ensheathing (OEC), farmaci antipiastrinici e riabilitazione.
Procedura: Cellule di rivestimento olfattivo
I pazienti reclutati dovrebbero essere sottoposti alla chirurgia endoscopica per prelevare la mucosa olfattiva da 1 a 2 mesi prima del trapianto. Gli OEC saranno coltivati ​​e ampliati sotto il dominio del GTP. Infine, trapianteremo le OEC (da circa 2 a 8 X 10'6 cellule in soluzione fisiologica) nell'area peri-infartuata del cervello per i vecchi pazienti con ictus ischemico.
Altri nomi:
  • Colpo,
  • Cellule staminali,
  • Cellule di rivestimento olfattivo,
  • Studio clinico in fase iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala NIH-Stroke
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
Verrà eseguita la scala National Institute of Health-Stroke per valutare la potenza muscolare degli arti emiparetici, la funzione sensoriale e la flurenza del linguaggio di ciascun paziente per documentare l'effetto terapeutico.
entro 1 anno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM(DTI)
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
Verrà eseguita un'immagine di risonanza magnetica (Diffusion Tensor Image) per valutare l'aumento del numero di tratti di fibre (tratto piramidale) nel cervello colpito da ictus di ciascun paziente per documentare l'effetto terapeutico.
entro 1 anno dall'intervento
TMS(MEP)
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
Verrà eseguita la stimolazione magnetica transcranica (potenziale evocato motorio) per valutare la risposta elettrofisiologica dell'ictus cerebrale di ciascun paziente per documentare l'effetto terapeutico.
entro 1 anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN1U00-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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