Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация обонятельных клеток оболочки (OECs) (OECs)

29 сентября 2011 г. обновлено: China Medical University Hospital

Оценка безопасности, осуществимости и потенциала лечения пациентов с перенесенным инсультом с использованием внутримозговой имплантации клеток обонятельной оболочки

Набранные пациенты должны пройти эндоскопическую операцию по сбору обонятельной слизистой оболочки за 1-2 месяца до трансплантации. Клетки обонятельной оболочки (OEC) будут культивироваться и размножаться в соответствии с правилом GTP. Затем следует провести контроль качества OEC с помощью иммуногистохимического окрашивания, положительного на GFAP, S100 и P75. Наконец, исследователи пересадят OECs (примерно от 2 до 8 X 10´6 клеток в физиологическом растворе) в периинфарктную область головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

(1) Набранные пациенты должны пройти эндоскопическую операцию по сбору обонятельной слизистой оболочки за 1–2 месяца до трансплантации. OEC будут культивироваться и расширяться под управлением GTP. Затем следует провести контроль качества OEC с помощью иммуногистохимического окрашивания, положительного на GFAP, S100 и P75. Наконец, исследователи пересадили OECs (примерно от 2 до 8 X 10´6 клеток в физиологическом растворе) в периинфарктную область головного мозга. (2) Комбинация с традиционной лекарственной терапией (например, с использованием реагента против тромбоза или реагента против агрегации тромбоцитов). (3) Шкала инсульта NIH (NIHSS), Европейская шкала инсульта (ESS), Европейская субшкала инсульта (EMS), индекс Бартеля (BI) и MMSE будут выполняться для каждого пациента для оценки терапевтического эффекта в качестве основных конечных точек. (4) Кроме того, МРТ (DTI) и TMS (MEP) также будут проверяться для каждого пациента, включенного в набор, в качестве вторичных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital, Center of Neuropsychiatry
        • Контакт:
          • Hsiao-Jung Wang, M.S.
          • Номер телефона: 7812 886-4-22052121
          • Электронная почта: city6364@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с хроническим инсультом в возрасте 35–70 лет,
  • С историей инсульта более 6 месяцев, менее 60 месяцев,
  • Стабильная гемиплегия,
  • Оценка NIHSS составляет от 5 до 15.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 35 лет или старше 70 лет,
  • Инсульт кровоизлияния или МРТ показывают, что окклюзия не находится на территории средней мозговой артерии,
  • NIHSS не находится в диапазоне от 5 до 15,
  • Беременные женщины,
  • Нарушение функции печени, аномальная свертываемость крови, носительство СПИДа, опухоли, другие особые состояния и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OECs, Медицина, Реабилитация
Пациентам, перенесшим инсульт, проводят внутримозговую имплантацию клеток обонятельной оболочки (OEC), антитромбоцитарные препараты и реабилитацию.
Процедура: Обонятельные обволакивающие клетки
Набранные пациенты должны быть подвергнуты эндоскопической операции по сбору обонятельной слизистой оболочки за 1-2 месяца до трансплантации. OEC будут культивироваться и расширяться под управлением GTP. Наконец, мы будем трансплантировать OECs (приблизительно от 2 до 8 X 10´6 клеток в физиологическом растворе) в периинфарктную область головного мозга для старых пациентов с ишемическим инсультом.
Другие имена:
  • Гладить,
  • Стволовые клетки,
  • Обонятельные обволакивающие клетки,
  • Ранняя фаза клинических испытаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта NIH
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
Шкала инсульта Национального института здоровья будет проводиться для оценки мышечной силы гемипаретических конечностей, сенсорной функции и плавности речи каждого пациента, чтобы задокументировать терапевтический эффект.
в течение 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ(ДТИ)
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
Магнитно-резонансное изображение (диффузионно-тензорное изображение) будет выполнено для оценки увеличения количества волокнистых путей (пирамидных путей) в инсультном мозге каждого пациента для документирования терапевтического эффекта.
в течение 1 года после операции
ТМС (MEP)
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
Транскраниальная магнитная стимуляция (двигательный вызванный потенциал) будет проводиться для оценки электрофизиологической реакции головного мозга после инсульта у каждого пациента для документирования терапевтического эффекта.
в течение 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Woei-Cherng Shyu, M.D., Ph.D, shyu9423@gmail.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN1U00-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обонятельные обволакивающие клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться